- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06482918
Remediacja poznawcza w schizofrenii: skuteczność i rola neuroplastyczności w mechanizmach „odgórnych” i „oddolnych”
Remediacja poznawcza u pacjentów ze schizofrenią: badanie skuteczności i roli neuroplastyczności w dwóch różnych podejściach w oparciu o mechanizmy „odgórne” i „oddolne”
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Schizofrenia jest poważną chorobą psychiczną, która ma znaczący wpływ na pacjentów, ich rodziny i społeczeństwo. Charakteryzuje się deficytami różnego stopnia we wszystkich obszarach poznawczych, w tym pamięci, szybkości przetwarzania, uwagi i funkcji wykonawczych, co konsekwentnie wykazano w różnych badaniach przeprowadzonych w kilku regionach geograficznych. Ma to konsekwencje dla funkcjonowania społecznego i jakości życia pacjentów, ponieważ objawy poznawcze łącznie stanowią najważniejsze predyktory funkcjonowania pacjentów w społeczeństwie. Leki przeciwpsychotyczne, choć skuteczne w leczeniu objawów psychotycznych, mają niewielki wpływ na funkcje poznawcze, jednak rehabilitacja poznawcza osiąga co najmniej średni efekt poprawy funkcji poznawczych. Istnieją co najmniej dwie różne strategie remediacji poznawczej, w zależności od procesów poznawczych, na które ukierunkowana jest interwencja. Jedno ma podejście „odgórne”, nastawione na procesy poznawcze wyższego rzędu i koncentruje się na treningu funkcji wykonawczych. Drugie podejście opiera się na podejściu oddolnym i ma na celu przede wszystkim odzyskanie zmian w przetwarzaniu percepcyjnym, które występują u niektórych pacjentów chorych na schizofrenię i które mogą mieć wpływ na funkcjonowanie funkcji poznawczych wyższego rzędu.
Niniejsze badanie porusza równolegle dwa pytania badawcze, jedno o znaczeniu klinicznym, a drugie skupiające się na psychologicznych/neurobiologicznych mechanizmach remediacji neurokognitywnej: jaka strategia remediacji neurokognitywnej, trening umiejętności wykonawczych (podejście „odgórne”) lub szkolenie podejścia percepcyjnego („oddolne”) -up”), czy skutecznie poprawia wydajność neurokognitywną? Które strategie leczenia neurokognitywnego są powiązane ze zmianami w poziomach BDNF? Na którym etapie procesu zdrowienia obserwuje się te zmiany? Hipoteza jest taka, że strategia „oddolna” daje zauważalne rezultaty na koniec interwencji, podczas gdy strategia „odgórna” daje zauważalny wpływ na funkcjonowanie neurokognitywne i funkcjonowanie w społeczności z opóźnieniem, 12 tygodni po interwencji. interwencja. Oczekujemy, że obie strategie będą się wiązać ze wzrostem poziomu BDNF w porównaniu do sytuacji przed interwencją, jednak nastąpi to w momencie zaobserwowania efektu klinicznego. Cele szczegółowe to: (1) Ocena skuteczności dwóch strategii naprawy poznawczej, jednej skupiającej się na treningu umiejętności wykonawczych (podejście odgórne), a drugiej na treningu percepcyjnym (podejście oddolne). (2) Zbadaj krytyczne momenty neuroplastyczności dla każdej strategii remediacji poznawczej, obserwując zmiany w poziomach BDNF pod koniec interwencji i 12 tygodni po interwencji. (3) Zidentyfikować potencjalne kliniczne i/lub molekularne predyktory (poziomy BDNF lub polimorfizm val66met) odpowiedzi na leczenie z neurokognitywnego punktu widzenia dla każdej strategii remediacji poznawczej.
Aby to osiągnąć, zostaną przeprowadzone równolegle dwa randomizowane, kontrolowane badania z dwoma ramionami, jedno, w którym pacjenci otrzymają terapię poznawczą, a drugie obejmujące grupę kontrolną (podczas zwykłego leczenia). Osoby z grupy kontrolnej pozostaną na liście oczekujących i obserwacyjnych przez 10 tygodni, aby później dołączyć do grupy aktywnej, która również będzie trwać 10 tygodni. W jednym z badań część aktywna będzie obejmowała terapię poznawczą z podejściem „oddolnym” (koncentrującym się na treningu percepcji), podczas gdy w drugim badaniu część aktywna będzie obejmowała terapię poznawczą z podejściem „odgórnym”. (koncentrujący się na szkoleniu umiejętności wykonawczych). Przeprowadzona zostanie ocena neurokognitywna i kliniczna wraz z pomiarem poziomu BDNF w czterech momentach pomiaru: jeden na początku badania, jeden na końcu okresu obserwacji przy dotychczasowym leczeniu, drugi na końcu remediacji poznawczej i kolejny po zakończeniu okresu obserwacji. okres kontrolny wynoszący 12 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rodrigo R. Nieto, MD PhD
- Numer telefonu: +56229788601
- E-mail: rnieto@uchile.cl
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Rekrutacyjny
- Clinica Psiquiatrica Universitaria, Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Rodrigo R. Nieto, MD PhD
- Numer telefonu: +56229788601
- E-mail: rnieto@uchile.cl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie schizofrenii według Podręcznika Diagnostyczno-Statystycznego (DSM)-5
- Wiek od 18 do 59 lat
- Pacjenci ambulatoryjni stabilni klinicznie
- Bieżące leczenie co najmniej jednym lekiem przeciwpsychotycznym
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące współistniejące choroby medyczne lub neurologiczne
- Zaburzenie związane z używaniem substancji w wyniku aktywnego używania nielegalnych narkotyków
- Udział w programie leczenia poznawczego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odgórna remediacja poznawcza
Szkolenie z funkcji wykonawczych
|
Wspomagana komputerowo odgórna lub oddolna remediacja poznawcza za pomocą tabletów
|
|
Eksperymentalny: Oddolna remediacja poznawcza
Trening percepcyjny
|
Wspomagana komputerowo odgórna lub oddolna remediacja poznawcza za pomocą tabletów
|
|
Brak interwencji: Traktowanie jak zwykle
Leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne poznanie MCCB
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach rehabilitacji poznawczej i po 12 tygodniach oceny kontrolnej
|
Global Cognition Composite T Score w badaniach dotyczących pomiarów i leczenia mających na celu poprawę funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Konsensusowa bateria poznawcza (MCCB)
|
Po 10 tygodniach rehabilitacji poznawczej i po 12 tygodniach oceny kontrolnej
|
|
Stężenie BDNF we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach poprawy funkcji poznawczych i po 12 tygodniach oceny kontrolnej
|
Poziomy neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego we krwi obwodowej mierzone metodą ELISA
|
Po 10 tygodniach poprawy funkcji poznawczych i po 12 tygodniach oceny kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rodrigo R. Nieto, MD PhD, University of Chile
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McGurk SR, Twamley EW, Sitzer DI, McHugo GJ, Mueser KT. A meta-analysis of cognitive remediation in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1791-802. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07060906.
- Green MF. What are the functional consequences of neurocognitive deficits in schizophrenia? Am J Psychiatry. 1996 Mar;153(3):321-30. doi: 10.1176/ajp.153.3.321.
- Wykes T, Huddy V, Cellard C, McGurk SR, Czobor P. A meta-analysis of cognitive remediation for schizophrenia: methodology and effect sizes. Am J Psychiatry. 2011 May;168(5):472-85. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.10060855. Epub 2011 Mar 15.
- Best MW, Milanovic M, Iftene F, Bowie CR. A Randomized Controlled Trial of Executive Functioning Training Compared With Perceptual Training for Schizophrenia Spectrum Disorders: Effects on Neurophysiology, Neurocognition, and Functioning. Am J Psychiatry. 2019 Apr 1;176(4):297-306. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18070849. Epub 2019 Mar 8.
- Keefe RS, Bilder RM, Davis SM, Harvey PD, Palmer BW, Gold JM, Meltzer HY, Green MF, Capuano G, Stroup TS, McEvoy JP, Swartz MS, Rosenheck RA, Perkins DO, Davis CE, Hsiao JK, Lieberman JA; CATIE Investigators; Neurocognitive Working Group. Neurocognitive effects of antipsychotic medications in patients with chronic schizophrenia in the CATIE Trial. Arch Gen Psychiatry. 2007 Jun;64(6):633-47. doi: 10.1001/archpsyc.64.6.633.
- Vinogradov S. Has the Time Come for Cognitive Remediation in Schizophrenia...Again? Am J Psychiatry. 2019 Apr 1;176(4):262-264. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19020160. No abstract available.
- Adcock RA, Dale C, Fisher M, Aldebot S, Genevsky A, Simpson GV, Nagarajan S, Vinogradov S. When top-down meets bottom-up: auditory training enhances verbal memory in schizophrenia. Schizophr Bull. 2009 Nov;35(6):1132-41. doi: 10.1093/schbul/sbp068. Epub 2009 Sep 10.
- Kahn RS, Sommer IE, Murray RM, Meyer-Lindenberg A, Weinberger DR, Cannon TD, O'Donovan M, Correll CU, Kane JM, van Os J, Insel TR. Schizophrenia. Nat Rev Dis Primers. 2015 Nov 12;1:15067. doi: 10.1038/nrdp.2015.67.
- Owen MJ, Sawa A, Mortensen PB. Schizophrenia. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):86-97. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01121-6. Epub 2016 Jan 15.
- Schaefer J, Giangrande E, Weinberger DR, Dickinson D. The global cognitive impairment in schizophrenia: consistent over decades and around the world. Schizophr Res. 2013 Oct;150(1):42-50. doi: 10.1016/j.schres.2013.07.009. Epub 2013 Aug 2.
- Kuo SS, Almasy L, Gur RC, Prasad K, Roalf DR, Gur RE, Nimgaonkar VL, Pogue-Geile MF. Cognition and community functioning in schizophrenia: The nature of the relationship. J Abnorm Psychol. 2018 Feb;127(2):216-227. doi: 10.1037/abn0000326.
- Hori H, Noguchi H, Hashimoto R, Nakabayashi T, Omori M, Takahashi S, Tsukue R, Anami K, Hirabayashi N, Harada S, Saitoh O, Iwase M, Kajimoto O, Takeda M, Okabe S, Kunugi H. Antipsychotic medication and cognitive function in schizophrenia. Schizophr Res. 2006 Sep;86(1-3):138-46. doi: 10.1016/j.schres.2006.05.004. Epub 2006 Jun 21.
- Moncrieff J, Cohen D, Mason JP. The subjective experience of taking antipsychotic medication: a content analysis of Internet data. Acta Psychiatr Scand. 2009 Aug;120(2):102-11. doi: 10.1111/j.1600-0447.2009.01356.x. Epub 2009 Feb 15.
- McCleery A, Nuechterlein KH. Cognitive impairment in psychotic illness: prevalence, profile of impairment, developmental course, and treatment considerations . Dialogues Clin Neurosci. 2019 Sep;21(3):239-248. doi: 10.31887/DCNS.2019.21.3/amccleery.
- Marder SR, Fenton W. Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia: NIMH MATRICS initiative to support the development of agents for improving cognition in schizophrenia. Schizophr Res. 2004 Dec 15;72(1):5-9. doi: 10.1016/j.schres.2004.09.010.
- Green MF, Nuechterlein KH. The MATRICS initiative: developing a consensus cognitive battery for clinical trials. Schizophr Res. 2004 Dec 15;72(1):1-3. doi: 10.1016/j.schres.2004.09.006. No abstract available.
- Lejeune JA, Northrop A, Kurtz MM. A Meta-analysis of Cognitive Remediation for Schizophrenia: Efficacy and the Role of Participant and Treatment Factors. Schizophr Bull. 2021 Jul 8;47(4):997-1006. doi: 10.1093/schbul/sbab022.
- Vita A, Barlati S, Ceraso A, Nibbio G, Ariu C, Deste G, Wykes T. Effectiveness, Core Elements, and Moderators of Response of Cognitive Remediation for Schizophrenia: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Psychiatry. 2021 Aug 1;78(8):848-858. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.0620.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fondecyt 11231216
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .