Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remediacja poznawcza w schizofrenii: skuteczność i rola neuroplastyczności w mechanizmach „odgórnych” i „oddolnych”

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: RODRIGO NIETO, University of Chile

Remediacja poznawcza u pacjentów ze schizofrenią: badanie skuteczności i roli neuroplastyczności w dwóch różnych podejściach w oparciu o mechanizmy „odgórne” i „oddolne”

Pacjenci ze schizofrenią mają deficyty różnego stopnia w kilku obszarach poznawczych, co wpływa na ich funkcjonowanie społeczne i jakość życia. Strategie leczenia poznawczego są przydatne w leczeniu deficytów poznawczych u pacjentów chorych na schizofrenię. Istnieją co najmniej dwie różne strategie remediacji poznawczej: jedna ma podejście „odgórne” i jest nakierowana na procesy poznawcze wyższego rzędu, koncentrując się na treningu funkcji wykonawczych. Druga metoda opiera się na podejściu „oddolnym”, mającym na celu najpierw odzyskanie zmian w przetwarzaniu percepcyjnym, które mogą wpływać na funkcjonowanie funkcji poznawczych wyższego rzędu. Niniejsze badanie porusza równolegle dwa pytania badawcze, jedno o znaczeniu klinicznym (Czy obie strategie są skuteczne w poprawie wydajności neurokognitywnej?) ). Cele szczegółowe to: (1) Ocena skuteczności dwóch strategii remediacji poznawczej. (2) Zbadaj krytyczne momenty neuroplastyczności dla każdej strategii remediacji poznawczej, obserwując zmiany w poziomach BDNF pod koniec interwencji i 12 tygodni po interwencji. (3) Zidentyfikować potencjalne kliniczne i/lub molekularne predyktory (poziomy BDNF lub polimorfizm val66met) odpowiedzi dla każdej strategii naprawy funkcji poznawczych. W tym celu zostaną przeprowadzone równolegle dwa randomizowane, kontrolowane badania w dwóch ramionach, jedno, w którym pacjenci otrzymają terapię poznawczą, a drugie obejmujące grupę kontrolną (podczas zwykłego leczenia). Osoby z grupy kontrolnej pozostaną na liście oczekujących i obserwacyjnych przez 10 tygodni, aby później dołączyć do grupy aktywnej, która również będzie trwać 10 tygodni. W jednym z badań część aktywna będzie obejmowała terapię poznawczą z podejściem „oddolnym” (koncentrującym się na treningu percepcji), podczas gdy w drugim badaniu część aktywna będzie obejmowała terapię poznawczą z podejściem „odgórnym”. (koncentrujący się na szkoleniu umiejętności wykonawczych). Oceny neurokognitywne i kliniczne zostaną przeprowadzone wraz z pomiarem poziomów BDNF w czterech momentach oceny: jedna na początku, jedna na końcu okresu obserwacji przy zwykłym leczeniu, druga na końcu remediacji poznawczej i kolejna po 12-tygodniowy okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Schizofrenia jest poważną chorobą psychiczną, która ma znaczący wpływ na pacjentów, ich rodziny i społeczeństwo. Charakteryzuje się deficytami różnego stopnia we wszystkich obszarach poznawczych, w tym pamięci, szybkości przetwarzania, uwagi i funkcji wykonawczych, co konsekwentnie wykazano w różnych badaniach przeprowadzonych w kilku regionach geograficznych. Ma to konsekwencje dla funkcjonowania społecznego i jakości życia pacjentów, ponieważ objawy poznawcze łącznie stanowią najważniejsze predyktory funkcjonowania pacjentów w społeczeństwie. Leki przeciwpsychotyczne, choć skuteczne w leczeniu objawów psychotycznych, mają niewielki wpływ na funkcje poznawcze, jednak rehabilitacja poznawcza osiąga co najmniej średni efekt poprawy funkcji poznawczych. Istnieją co najmniej dwie różne strategie remediacji poznawczej, w zależności od procesów poznawczych, na które ukierunkowana jest interwencja. Jedno ma podejście „odgórne”, nastawione na procesy poznawcze wyższego rzędu i koncentruje się na treningu funkcji wykonawczych. Drugie podejście opiera się na podejściu oddolnym i ma na celu przede wszystkim odzyskanie zmian w przetwarzaniu percepcyjnym, które występują u niektórych pacjentów chorych na schizofrenię i które mogą mieć wpływ na funkcjonowanie funkcji poznawczych wyższego rzędu.

Niniejsze badanie porusza równolegle dwa pytania badawcze, jedno o znaczeniu klinicznym, a drugie skupiające się na psychologicznych/neurobiologicznych mechanizmach remediacji neurokognitywnej: jaka strategia remediacji neurokognitywnej, trening umiejętności wykonawczych (podejście „odgórne”) lub szkolenie podejścia percepcyjnego („oddolne”) -up”), czy skutecznie poprawia wydajność neurokognitywną? Które strategie leczenia neurokognitywnego są powiązane ze zmianami w poziomach BDNF? Na którym etapie procesu zdrowienia obserwuje się te zmiany? Hipoteza jest taka, że ​​strategia „oddolna” daje zauważalne rezultaty na koniec interwencji, podczas gdy strategia „odgórna” daje zauważalny wpływ na funkcjonowanie neurokognitywne i funkcjonowanie w społeczności z opóźnieniem, 12 tygodni po interwencji. interwencja. Oczekujemy, że obie strategie będą się wiązać ze wzrostem poziomu BDNF w porównaniu do sytuacji przed interwencją, jednak nastąpi to w momencie zaobserwowania efektu klinicznego. Cele szczegółowe to: (1) Ocena skuteczności dwóch strategii naprawy poznawczej, jednej skupiającej się na treningu umiejętności wykonawczych (podejście odgórne), a drugiej na treningu percepcyjnym (podejście oddolne). (2) Zbadaj krytyczne momenty neuroplastyczności dla każdej strategii remediacji poznawczej, obserwując zmiany w poziomach BDNF pod koniec interwencji i 12 tygodni po interwencji. (3) Zidentyfikować potencjalne kliniczne i/lub molekularne predyktory (poziomy BDNF lub polimorfizm val66met) odpowiedzi na leczenie z neurokognitywnego punktu widzenia dla każdej strategii remediacji poznawczej.

Aby to osiągnąć, zostaną przeprowadzone równolegle dwa randomizowane, kontrolowane badania z dwoma ramionami, jedno, w którym pacjenci otrzymają terapię poznawczą, a drugie obejmujące grupę kontrolną (podczas zwykłego leczenia). Osoby z grupy kontrolnej pozostaną na liście oczekujących i obserwacyjnych przez 10 tygodni, aby później dołączyć do grupy aktywnej, która również będzie trwać 10 tygodni. W jednym z badań część aktywna będzie obejmowała terapię poznawczą z podejściem „oddolnym” (koncentrującym się na treningu percepcji), podczas gdy w drugim badaniu część aktywna będzie obejmowała terapię poznawczą z podejściem „odgórnym”. (koncentrujący się na szkoleniu umiejętności wykonawczych). Przeprowadzona zostanie ocena neurokognitywna i kliniczna wraz z pomiarem poziomu BDNF w czterech momentach pomiaru: jeden na początku badania, jeden na końcu okresu obserwacji przy dotychczasowym leczeniu, drugi na końcu remediacji poznawczej i kolejny po zakończeniu okresu obserwacji. okres kontrolny wynoszący 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rodrigo R. Nieto, MD PhD
  • Numer telefonu: +56229788601
  • E-mail: rnieto@uchile.cl

Lokalizacje studiów

    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Psiquiatrica Universitaria, Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • Kontakt:
          • Rodrigo R. Nieto, MD PhD
          • Numer telefonu: +56229788601
          • E-mail: rnieto@uchile.cl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii według Podręcznika Diagnostyczno-Statystycznego (DSM)-5
  • Wiek od 18 do 59 lat
  • Pacjenci ambulatoryjni stabilni klinicznie
  • Bieżące leczenie co najmniej jednym lekiem przeciwpsychotycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące współistniejące choroby medyczne lub neurologiczne
  • Zaburzenie związane z używaniem substancji w wyniku aktywnego używania nielegalnych narkotyków
  • Udział w programie leczenia poznawczego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odgórna remediacja poznawcza
Szkolenie z funkcji wykonawczych
Wspomagana komputerowo odgórna lub oddolna remediacja poznawcza za pomocą tabletów
Eksperymentalny: Oddolna remediacja poznawcza
Trening percepcyjny
Wspomagana komputerowo odgórna lub oddolna remediacja poznawcza za pomocą tabletów
Brak interwencji: Traktowanie jak zwykle
Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne poznanie MCCB
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach rehabilitacji poznawczej i po 12 tygodniach oceny kontrolnej
Global Cognition Composite T Score w badaniach dotyczących pomiarów i leczenia mających na celu poprawę funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Konsensusowa bateria poznawcza (MCCB)
Po 10 tygodniach rehabilitacji poznawczej i po 12 tygodniach oceny kontrolnej
Stężenie BDNF we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach poprawy funkcji poznawczych i po 12 tygodniach oceny kontrolnej
Poziomy neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego we krwi obwodowej mierzone metodą ELISA
Po 10 tygodniach poprawy funkcji poznawczych i po 12 tygodniach oceny kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo R. Nieto, MD PhD, University of Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj