Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tirzepatid do stosowania w leczeniu utraty masy ciała u chorych na raka piersi we wczesnym stadium z dodatnim receptorem hormonalnym/HER2 ujemnym (FITWISE)

17 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Coral Omene, Rutgers, The State University of New Jersey

FITWISE: Badanie wykonalności stosowania tyrzepatidu w interwencji odchudzającej u chorych na raka piersi we wczesnym stadium z dodatnim receptorem hormonalnym/ujemnym HER2

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności tyrzepatidu w osiąganiu redukcji masy ciała o 5% lub więcej u pacjentek poddawanych leczeniu uzupełniającemu z powodu raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym (HR+/Her2-). W badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo i tolerancja tyrzepatidu, jego wykonalność na podstawie odsetka osób przerywających leczenie i zakończenia leczenia. Cele drugorzędne obejmują ocenę 3-letniego przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (IDFS) i przeżycia wolnego od nawrotów odległych (DRFS), zmian w BMI i rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej, markerów metabolicznych i krążącego DNA nowotworu (ctDNA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania klinicznego jest określenie odsetka pacjentów, u których uzyskano redukcję masy ciała o 5% lub więcej do końca leczenia tyrzepatidem w ramach badania, podczas leczenia uzupełniającego u pacjentów z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym (HR+/ Her2-) rak piersi. Cele drugorzędne obejmują ocenę bezpieczeństwa i tolerancji tyrzepatidu w zakresie utraty masy ciała podczas tego leczenia. Możliwość zastosowania tyrzepatidu w leczeniu odchudzającym zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów, którzy przerwali leczenie i ukończyli cykl leczenia. Dodatkowo w badaniu zostanie określone 3-letnie przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (IDFS) i 3-letnie przeżycie wolne od nawrotów odległych (DRFS) po zastosowaniu tyrzepatidu. W badaniu zostaną również ocenione zmiany wskaźnika masy ciała (BMI), rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie (mierzonego za pomocą wskaźnika talii do bioder (WHR) i obwodu talii) oraz markerów metabolicznych związanych z otyłością (w tym ciśnienia krwi, insuliny na czczo, poziomu glukozy we krwi na czczo, HgbA1c, cholesterol, LDL, HDL, trójglicerydy, IGF1, estrogen i testosteron). Wreszcie, badanie będzie monitorować krążący DNA guza (ctDNA) i oceniać zmiany w przypadku stosowania tyrzepatidu w celu zmniejszenia masy ciała w leczeniu uzupełniającym raka piersi HR+/Her2-. Uzyskana zostanie ocena jakości życia i zostaną zrealizowane cele badawcze dotyczące adipokin (adiponektyny, leptyny) i ich receptorów, szlaków metabolomicznych i metabolizmu komórek odpornościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
        • Rekrutacyjny
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • RWJ Barnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Kontakt:
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas, Livingston
        • Kontakt:
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Rekrutacyjny
        • RWJ Barnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda: chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
  • Wiek: Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  • Diagnoza raka piersi: Czy rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), HER2-ujemnym (HER2-) został wcześniej zdiagnozowany na podstawie biopsji. Stan HR definiuje się jako receptor estrogenowy (ER) >10% i/lub receptor progesteronowy (PR) >10%; Status HER2 definiuje się jako immunohistochemiczny (IHC) 0 lub 1+ lub IHC 2+, fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) ujemna.
  • Stadium: jeśli pacjent ma wcześniej nieleczonego raka piersi we wczesnym stadium, klinicznym lub anatomicznym w stadium I, II lub III, z obecnością receptorów hormonalnych.
  • Leczenie ostateczne: Należy przejść ostateczne leczenie raka piersi z zamiarem wyleczenia, w tym operację, chemioterapię i radioterapię, zgodnie ze wskazaniami.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): BMI wynoszące 30 kg/m² lub więcej lub BMI wynoszące 27 kg/m² lub więcej z jednym powikłaniem związanym z wagą (np. nadciśnieniem, cukrzycą typu 2, dyslipidemią, obturacyjnym bezdechem sennym lub choroby układu krążenia).
  • Stan wydajności: Posiadaj status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Czynność serca: Czy frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosi 50% lub więcej lub jest większa niż dolna granica normy wyznaczona przez placówkę (LLN), jak określono na podstawie echokardiogramu (ECHO) lub badania przesiewowego metodą wielobramkową (MUGA).
  • Funkcja narządów: Wykazać odpowiednią funkcję narządów w laboratoriach przesiewowych.
  • Próbki nowotworu: Należy mieć dostępne zarchiwizowane próbki biopsyjne lub chirurgiczne w postaci bloków nowotworowych lub niezabarwionych szkiełek.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne badania kliniczne: Czy jest obecnie włączony lub weźmie udział w innym badaniu klinicznym, w którym przeprowadzane są eksperymentalne procedury terapeutyczne lub podawane są eksperymentalne terapie podczas udziału w tym badaniu.
  • Rak piersi w stadium IV: Rak piersi w stadium IV, z przerzutami.
  • Typ nowotworu: ma raka piersi HER2-dodatniego lub potrójnie ujemnego.
  • Aktywny nowotwór złośliwy: współistniejący aktywny nowotwór złośliwy.
  • Status wydajności: Posiadaj status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) większy niż 2.
  • Wskaźnik masy ciała: Miej BMI poniżej 27 kg/m².
  • Cukrzyca typu 1: Masz cukrzycę typu 1.
  • Zaburzenia opróżniania żołądka: jeśli występują klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka (np. ciężka gastropareza lub niedrożność wylotu żołądka) lub przewlekle przyjmowano leki bezpośrednio wpływające na motorykę przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tyrzepatid
Tyrzepatid będzie podawany podskórnie w brzuch, ramię lub udo, zmieniając miejsca wstrzyknięcia przy każdej dawce. Podawać raz w tygodniu o dowolnej porze dnia, z posiłkami lub bez. Zacznij od dawki początkowej 2,5 mg. Po 4 tygodniach zwiększyć dawkę do 5 mg tygodniowo. Dalsze zwiększanie dawki można zwiększać o 2,5 mg po co najmniej 4 tygodniach stosowania aktualnej dawki, osiągając docelową dawkę 15 mg (tj. 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg lub 15 mg). Wybierając dawkę podtrzymującą, należy wziąć pod uwagę tolerancję leczenia. W przypadku braku tolerancji należy rozważyć podanie kolejnej niższej dawki podtrzymującej. Zalecane dawki podtrzymujące to 5 mg, 10 mg lub 15 mg, przy czym 5 mg to najniższa możliwa do oceny dawka. Dawka 2,5 mg nie jest dawką podtrzymującą. Maksymalna dozwolona dawka wynosi 15 mg raz na tydzień.
Lek: Tyrzepatid
Interwencja ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności tyrzepatidu w odchudzaniu u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium, dodatnim pod względem receptorów hormonalnych, HER2-ujemnym, potencjalnie poprawiającym wyniki leczenia i ogólny stan zdrowia.
Inne nazwy:
  • LY3298176 (nazwa kodowa oprogramowania)
  • Mounjaro (marka w niektórych regionach)
  • Zepbound (marka w niektórych regionach)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie utraty masy ciała za pomocą tyrzepatidu podczas leczenia uzupełniającego raka piersi HR+/Her2- (mierzone jako zmniejszenie masy ciała)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, łącznie dwa lata.
Określenie skuteczności tyrzepatidu w ułatwianiu utraty masy ciała o 5% lub więcej u pacjentek poddawanych leczeniu uzupełniającemu z powodu raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym (HR+/Her2-).
Do ukończenia studiów, łącznie dwa lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja tyrzepatidu w przypadku utraty masy ciała podczas leczenia uzupełniającego raka piersi HR+/Her2- (mierzone na podstawie częstości występowania działań niepożądanych za pomocą CTCAE wersja 5.0)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą monitorowane do zakończenia badania przez dwa lata.
Wynik ten ocenia bezpieczeństwo i tolerancję tyrzepatidu w leczeniu utraty masy ciała u pacjentek poddawanych leczeniu uzupełniającemu z powodu raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym HER2 (HR+/Her2-). Głównym celem jest monitorowanie i dokumentowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) związanych ze stosowaniem tyrzepatidu, z wykorzystaniem wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. Ocena ta pomoże określić profil ryzyka tyrzepatidu i zapewni, że korzyści z utraty masy ciała przeważają nad potencjalnymi działaniami niepożądanymi w tej populacji pacjentów.
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane do zakończenia badania przez dwa lata.
Skuteczność tyrzepatidu w interwencji polegającej na utracie masy ciała podczas leczenia uzupełniającego raka piersi HR+/Her2- (oceniona na podstawie współczynnika przerwania leczenia i ukończenia kursu leczenia).
Ramy czasowe: Wykonalność zostanie oceniona po ukończeniu studiów trwających dwa lata.
Wynik ten mierzy wykonalność zastosowania tyrzepatidu w interwencji polegającej na utracie masy ciała u pacjentek poddawanych leczeniu uzupełniającemu z powodu raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym (HR+/Her2-). Głównym celem jest ocena praktyczności interwencji poprzez ocenę wskaźników przerwania leczenia i ukończenia kursu leczenia. Wysoki odsetek pacjentów, którzy ukończyli leczenie i niski odsetek pacjentów przerwali leczenie, wskaże, że tyrzepatid jest wykonalną metodą leczenia polegającą na utracie masy ciała w tej populacji pacjentów.
Wykonalność zostanie oceniona po ukończeniu studiów trwających dwa lata.
Skuteczność kliniczna tyrzepatidu podczas leczenia uzupełniającego raka piersi HR+/Her2- (mierzona na podstawie 3-letniego przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej i 3-letniego czasu przeżycia wolnego od odległych nawrotów)
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani pod kątem nawrotów do czasu zakończenia badania i przez dodatkowy rok, łącznie przez trzy lata.
Wynik ten mierzy skuteczność kliniczną tyrzepatidu u pacjentek poddawanych leczeniu uzupełniającemu z powodu raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym (HR+/Her2-). Głównym celem jest określenie 3-letniego przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (IDFS) i 3-letniego przeżycia wolnego od nawrotów odległych (DRFS). Wskaźniki te pomogą ocenić, czy utrata masy ciała podczas stosowania tyrzepatidu przyczynia się do zapobiegania nawrotom raka i przerzutom w tej populacji pacjentów.
Pacjenci będą monitorowani pod kątem nawrotów do czasu zakończenia badania i przez dodatkowy rok, łącznie przez trzy lata.
Ocena markerów metabolicznych związanych z otyłością przy stosowaniu tyrzepatidu w celu utraty masy ciała podczas leczenia uzupełniającego raka piersi HR+/Her2- Ocena zmian ciśnienia krwi Jednostka miary: milimetry słupa rtęci (mm Hg).
Ramy czasowe: Markery metaboliczne będą oceniane po zakończeniu badania przez dwa lata.
Wynik ten mierzy wpływ tyrzepatidu na markery metaboliczne związane z otyłością u uczestniczek poddawanych leczeniu uzupełniającemu z powodu raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym (HR+/Her2-). Głównym celem jest ocena zmian różnych markerów metabolicznych, ciśnienia krwi (mm Hg), ocena zmian ciśnienia krwi, jednostka miary: milimetry słupa rtęci (mm Hg). Te oceny pomogą określić skuteczność tyrzepatidu w poprawie zdrowia metabolicznego i zmniejszeniu ryzyko związane z otyłością w tej populacji uczestników.
Markery metaboliczne będą oceniane po zakończeniu badania przez dwa lata.
Ocena markerów metabolicznych związanych z otyłością przy stosowaniu tyrzepatidu w celu zmniejszenia masy ciała podczas leczenia uzupełniającego raka piersi HR+/Her2- Ocena zmian poziomu insuliny na czczo, jednostka miary: mili-jednostki międzynarodowe na litr (mIU/l)
Ramy czasowe: Markery metaboliczne będą oceniane po zakończeniu badania przez dwa lata.
Wynik ten mierzy wpływ tyrzepatidu na markery metaboliczne związane z otyłością u uczestniczek poddawanych leczeniu uzupełniającemu z powodu raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym (HR+/Her2-). Głównym celem jest ocena zmian w różnych markerach metabolicznych, ocena zmian insuliny na czczo, jednostka miary: mili-międzynarodowe jednostki na litr (mIU/l). Ta ocena pomoże określić skuteczność tyrzepatidu w poprawie zdrowia metabolicznego i zmniejszeniu otyłości. związane z tym ryzyko w tej populacji uczestników.
Markery metaboliczne będą oceniane po zakończeniu badania przez dwa lata.
Ocena markerów metabolicznych związanych z otyłością przy stosowaniu tyrzepatidu w celu zmniejszenia masy ciała podczas leczenia uzupełniającego raka piersi HR+/Her2-, ocena zmian poziomu glukozy we krwi na czczo, jednostka miary: milimole na litr (mmol/l)
Ramy czasowe: Markery metaboliczne będą oceniane po zakończeniu badania przez dwa lata.
Wynik ten mierzy wpływ tyrzepatidu na markery metaboliczne związane z otyłością u uczestniczek poddawanych leczeniu uzupełniającemu z powodu raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym (HR+/Her2-). Głównym celem jest ocena zmian różnych markerów metabolicznych, ocena zmian poziomu glukozy we krwi na czczo, jednostka miary: milimole na litr (mmol/l). Ocena ta pomoże określić skuteczność tyrzepatidu w poprawie zdrowia metabolicznego i zmniejszeniu ryzyka związanego z otyłością w tej populacji uczestników.
Markery metaboliczne będą oceniane po zakończeniu badania przez dwa lata.
Ocena markerów metabolicznych związanych z otyłością przy stosowaniu tyrzepatidu w celu zmniejszenia masy ciała podczas leczenia uzupełniającego raka piersi HR+/Her2- Ocena zmian HgbA1c, jednostka miary: milimole na mol (mmol/mol)
Ramy czasowe: Markery metaboliczne będą oceniane po zakończeniu badania przez dwa lata.
Wynik ten mierzy wpływ tyrzepatidu na markery metaboliczne związane z otyłością u uczestników poddawanych leczeniu uzupełniającemu z powodu obecności receptorów hormonalnych, ocena HER2 HgbA1c. Jednostka miary zmienia się: milimole na mol (mmol/mol). Ocena ta pomoże określić skuteczność tyrzepatidu w poprawie zdrowia metabolicznego i zmniejszeniu ryzyka związanego z otyłością w tej populacji uczestników.
Markery metaboliczne będą oceniane po zakończeniu badania przez dwa lata.
Ocena markerów metabolicznych związanych z otyłością przy stosowaniu tyrzepatidu w celu utraty masy ciała podczas leczenia uzupełniającego raka piersi HR+/Her2- Ocena zmian cholesterolu (całkowitego, LDL, HDL) Jednostka miary: miligramy na decylitr (mg/dl)
Ramy czasowe: Markery metaboliczne będą oceniane po zakończeniu badania przez dwa lata.
Wynik ten mierzy wpływ tyrzepatidu na markery metaboliczne związane z otyłością u uczestniczek poddawanych leczeniu uzupełniającemu z powodu raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym (HR+/Her2-). Głównym celem jest ocena zmian w różnych markerach metabolicznych, ocena cholesterolu (całkowitego, LDL, HDL), jednostka miary zmian: miligramy na decylitr (mg/dl). Ta ocena pomoże określić skuteczność tyrzepatidu w poprawie zdrowia metabolicznego i zmniejszeniu ryzyko związane z otyłością w tej populacji uczestników.
Markery metaboliczne będą oceniane po zakończeniu badania przez dwa lata.
Ocena markerów metabolicznych związanych z otyłością przy stosowaniu tyrzepatidu w celu utraty masy ciała podczas leczenia uzupełniającego raka piersi HR+/Her2-, ocena zmian w zakresie trójglicerydów Jednostka miary: milimole na litr (mmol/l)
Ramy czasowe: Markery metaboliczne będą oceniane po zakończeniu badania przez dwa lata.
Wynik ten mierzy wpływ tyrzepatidu na markery metaboliczne związane z otyłością u uczestniczek poddawanych leczeniu uzupełniającemu z powodu raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym (HR+/Her2-). Głównym celem jest ocena zmian w różnych markerach metabolicznych, ocena zmian triglicerydów. Jednostka miary: milimole na litr (mmol/l). Ta ocena pomoże określić skuteczność tyrzepatidu w poprawie zdrowia metabolicznego i zmniejszeniu ryzyka związanego z otyłością u tego uczestnika. populacja.
Markery metaboliczne będą oceniane po zakończeniu badania przez dwa lata.
Ocena markerów metabolicznych związanych z otyłością przy stosowaniu tyrzepatidu w celu utraty masy ciała podczas leczenia uzupełniającego raka piersi HR+/Her2-, ocena zmian IGF1, jednostka miary: nanogramy na mililitr (ng/ml)
Ramy czasowe: Markery metaboliczne będą oceniane po zakończeniu badania przez dwa lata.
Wynik ten mierzy wpływ tyrzepatidu na markery metaboliczne związane z otyłością u uczestniczek poddawanych leczeniu uzupełniającemu z powodu raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym (HR+/Her2-). Głównym celem jest ocena zmian w różnych markerach metabolicznych, ocena zmian IGF1. Jednostka miary: nanogramy na mililitr (ng/ml). Ta ocena pomoże określić skuteczność tyrzepatidu w poprawie zdrowia metabolicznego i zmniejszeniu ryzyka związanego z otyłością u tego uczestnika. populacja.
Markery metaboliczne będą oceniane po zakończeniu badania przez dwa lata.
Ocena markerów metabolicznych związanych z otyłością przy stosowaniu tyrzepatidu w celu utraty masy ciała podczas leczenia uzupełniającego raka piersi HR+/Her2-, ocena zmian estrogenowych, jednostka miary: pikogramy na mililitr (pg/ml)
Ramy czasowe: Markery metaboliczne będą oceniane po zakończeniu badania przez dwa lata.
Wynik ten mierzy wpływ tyrzepatidu na markery metaboliczne związane z otyłością u uczestniczek poddawanych leczeniu uzupełniającemu z powodu raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym (HR+/Her2-). Głównym celem jest ocena zmian w różnych markerach metabolicznych, ocena zmian estrogenów. Jednostka miary: Pikogramy na mililitr (pg/ml). Ta ocena pomoże określić skuteczność tyrzepatidu w poprawie zdrowia metabolicznego i zmniejszeniu ryzyka związanego z otyłością u tej uczestniczki. populacja.
Markery metaboliczne będą oceniane po zakończeniu badania przez dwa lata.
Ocena markerów metabolicznych związanych z otyłością przy stosowaniu tyrzepatidu w celu utraty masy ciała podczas leczenia uzupełniającego raka piersi HR+/Her2- Ocena zmian testosteronu, jednostka miary: nanogramy na decylitr (ng/dL)
Ramy czasowe: Markery metaboliczne będą oceniane po zakończeniu badania przez dwa lata.
Wynik ten mierzy wpływ tyrzepatidu na markery metaboliczne związane z otyłością u uczestniczek poddawanych leczeniu uzupełniającemu z powodu raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym (HR+/Her2-). Głównym celem jest ocena zmian w różnych markerach metabolicznych, ocena zmian testosteronu. Jednostka miary: nanogramy na decylitr (ng/dl). Ta ocena pomoże określić skuteczność tyrzepatidu w poprawie zdrowia metabolicznego i zmniejszeniu ryzyka związanego z otyłością u tego uczestnika. populacja.
Markery metaboliczne będą oceniane po zakończeniu badania przez dwa lata.
Monitorowanie poziomów krążącego DNA nowotworu (ctDNA) przy użyciu tyrzepatidu w celu utraty masy ciała podczas leczenia uzupełniającego raka piersi HR+/Her2- (wykrywanie i zmiany poziomów ctDNA podczas leczenia).
Ramy czasowe: Poziomy ctDNA będą monitorowane do zakończenia badania przez dwa lata.
Wynik ten mierzy wpływ tyrzepatidu na poziomy krążącego DNA guza (ctDNA), które potencjalnie służy jako wczesny wskaźnik nawrotu nowotworu u uczestniczek poddawanych leczeniu uzupełniającemu z powodu raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym HER2 (HR+/Her2-). Głównym celem jest wykrycie ctDNA i monitorowanie zmian jego poziomów przez cały czas trwania leczenia. Ocena poziomów ctDNA może dostarczyć informacji na temat odpowiedzi molekularnej na leczenie otyłości za pomocą tirzepatidu.
Poziomy ctDNA będą monitorowane do zakończenia badania przez dwa lata.
Ocena pomiarów otyłości podczas stosowania tyrzepatidu w celu zmniejszenia masy ciała podczas leczenia uzupełniającego raka piersi HR+/Her2-, mierzonego na podstawie współczynnika talii do bioder (WHR) i obwodu talii.
Ramy czasowe: Pomiary otyłości będą oceniane po zakończeniu badania przez dwa lata.
Wynik ten mierzy wpływ tyrzepatidu na wskaźniki związane z otyłością u pacjentek poddawanych leczeniu uzupełniającemu z powodu raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym HER2 (HR+/Her2-). Głównym celem jest ocena zmian wskaźnika masy ciała (BMI), rozkładu tkanki tłuszczowej mierzonego stosunkiem talii do bioder (WHR) i obwodu talii. Oceny te pomogą określić skuteczność tyrzepatidu w poprawie dystrybucji tkanki tłuszczowej w organizmie i zmniejszeniu otyłości w tej populacji pacjentów. Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2 i obwód talii podany w calach.
Pomiary otyłości będą oceniane po zakończeniu badania przez dwa lata.
Ocena pomiarów otyłości przy stosowaniu tyrzepatidu w celu zmniejszenia masy ciała podczas leczenia uzupełniającego raka piersi HR+/Her2-. Masa ciała i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania BMI w kg/m^2.
Ramy czasowe: Pomiary otyłości będą oceniane po zakończeniu badania przez dwa lata.
Wynik ten mierzy wpływ tyrzepatidu na wskaźniki związane z otyłością u pacjentek poddawanych leczeniu uzupełniającemu z powodu raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym HER2 (HR+/Her2-). Głównym celem jest ocena zmian wskaźnika masy ciała (BMI) i rozmieszczenia tkanki tłuszczowej. Oceny te pomogą określić skuteczność tyrzepatidu w poprawie dystrybucji tkanki tłuszczowej w organizmie i zmniejszeniu otyłości w tej populacji pacjentów. Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2.
Pomiary otyłości będą oceniane po zakończeniu badania przez dwa lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

Ludwig Institute for Cancer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Coral Omene, MD., PhD, Rutgers Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 042403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj