Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń terapeutycznych na morfologię chrząstki i funkcję fizyczną u osób z wysokim ryzykiem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Jordan University of Science and Technology

Skuteczność progresywnych ćwiczeń oporowych w porównaniu z ćwiczeniami aerobowymi na morfologię chrząstki i funkcję fizyczną u pacjentów ze zwyrodnieniowym uszkodzeniem łąkotki: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności progresywnych ćwiczeń oporowych (PRE) w porównaniu z ćwiczeniami aerobowymi na morfologię chrząstki i funkcję fizyczną u pacjentów ze zwyrodnieniowymi uszkodzeniami łąkotki. 54 uczestników w wieku 35-55 lat zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: PRE, ćwiczenia aerobowe lub kontrola (standardowa fizjoterapia i terapia medyczna). W badaniu wykorzystane zostanie mapowanie MRI T2 do oceny zmian w składzie chrząstki oraz pomiary zgłaszane przez pacjentów i oparte na wynikach w celu oceny wyników klinicznych. To badanie pilotażowe określi także wykonalność i kwestie związane z rekrutacją i utrzymaniem uczestników w większym badaniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Zwyrodnieniowe uszkodzenia łąkotki są częste u osób powyżej 35. roku życia i są związane z wczesnymi stadiami choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) (1,2). Zmiany metaboliczne i mikrostrukturalne w chrząstce zachodzą przed rozpadem powierzchni, co można obecnie wykryć za pomocą zaawansowanych technik MRI, takich jak mapowanie T2. Terapia ruchowa, zwłaszcza ćwiczenia oporowe i aerobowe, wykazała korzyści u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, ale jej wpływ na wczesną degenerację chrząstki jest słabo poznany.

Cel: Podstawowym celem tego badania jest określenie skuteczności ćwiczeń PRE i ćwiczeń aerobowych na funkcję metaboliczną i mikrostrukturę chrząstki u osób ze zwyrodnieniowymi uszkodzeniami łąkotki, ale bez radiograficznych cech choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu tych ćwiczeń na wyniki kliniczne, takie jak ból, niepełnosprawność i funkcjonowanie fizyczne, a także ocenę wykonalności rekrutacji i zatrzymania uczestników do większego badania.

Metody: Do badania zostaną włączone 54 osoby, które zostaną losowo podzielone na trzy grupy: PRE, ćwiczenia aerobowe i grupa kontrolna. Każda grupa przejdzie 3-miesięczny program ćwiczeń pod nadzorem. Skany MRI zostaną wykorzystane do pomiaru zmian w składzie chrząstki, a wyniki kliniczne zostaną ocenione przy użyciu środków zgłaszanych przez pacjentów i opartych na wynikach.

Grupy interwencyjne:

Grupa 1 (PRE): Uczestnicy będą wykonywać progresywne ćwiczenia oporowe skupiające się na wzmocnieniu mięśnia czworogłowego uda. Ćwiczenia zostaną dostosowane w oparciu o technikę codziennych regulowanych progresywnych ćwiczeń oporowych (DAPRE).

Grupa 2 (Ćwiczenia aerobowe): Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia aerobowe na rowerku stacjonarnym, których celem jest poprawa wydolności układu krążenia i mobilności stawu kolanowego.

Grupa 3 (kontrolna): Uczestnicy otrzymają standardową opiekę, w tym ogólne ćwiczenia siły i równowagi, zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.

Oceny:

Obrazowanie MRI: Zaawansowane techniki MRI (mapowanie T2) będą stosowane na początku badania i po 3 miesiącach w celu oceny zmian w składzie chrząstki.

Wyniki kliniczne: Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą obejmować wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) oraz wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Stawu Kolanowego (IKDC). Wyniki oparte na wynikach będą obejmować przysiad na jednej nodze, test podskoku na jednej nodze, test stania na jednej nodze z siadania na jedną nogę, test podskoków i test na bieżni Bruce'a.

Kryteria przyjęcia:

Dorośli w wieku 35–55 lat Objawowe zwyrodnieniowe uszkodzenie łąkotki przyśrodkowej. Brak radiograficznych cech choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (stopień Kellgren-Lawrence 0-1). Możliwość wyrażenia świadomej zgody. Chęć wzięcia udziału w interwencji ćwiczeń.

Kryteria wyłączenia:

Istniejąca diagnoza choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (stopień Kellgren-Lawrence 2 lub wyższy). Uszkodzenia łąkotki nadające się do naprawy lub wcześniejsza naprawa łąkotki. Wcześniejsza operacja kolana lub poważny uraz kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Obecność zapalenia stawów lub innych istotnych chorób współistniejących. Przeciwwskazania do MRI lub niemożność uczestniczenia w programach ćwiczeń.

Wyniki badania:

Główne wyniki: Zmiany w czasie relaksacji T2 w chrząstce, wskazujące na zmiany w składzie i zdrowiu chrząstki.

Wyniki drugorzędne: Poprawa wyników klinicznych, w tym bólu, niepełnosprawności i sprawności fizycznej, mierzona za pomocą testów KOOS, IKDC i testów opartych na wynikach.

Wskaźniki wykonalności: wskaźniki rekrutacji, przestrzeganie programu ćwiczeń i wskaźniki zatrzymania w okresie badania.

Analiza: Do porównania zmian wyników pomiędzy grupami zostanie zastosowana mieszana analiza ANOVA, z korektami w przypadku wielokrotnych porównań. Charakterystyki wyjściowe zostaną porównane za pomocą testów t i testów chi-kwadrat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ar Ramtha, Jordania
        • Rekrutacyjny
        • King Abdullah University Hospital
        • Kontakt:
      • Irbid, Jordania
        • Rekrutacyjny
        • Jordan University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Są w wieku od 35 do 55 lat.
  2. Mają objawowe zwyrodnieniowe uszkodzenie łąkotki przyśrodkowej, o czym świadczy:

    • Obecność bólu przyśrodkowego stawu kolanowego.
    • Tkliwość przyśrodkowej linii stawu.
    • Ból i ograniczenie ruchu podczas próby wykonania pełnego przysiadu
    • Zwiększony sygnał śródłąkotkowy w co najmniej 2 kolejnych warstwach MRI
  3. Mieć zgodę swojego osobistego lekarza na udział w programie ćwiczeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Radiograficzne dowody na OA (stopień K-L 2 lub wyższy).
  2. Naprawialny uraz łąkotki (podłużne rozdarcie zewnętrznej 1/3 łąkotki).
  3. Uraz łąkotki wymagający wycięcia łąkotki (zablokowane kolano).
  4. Wcześniejsze lub obecne uszkodzenie więzadła lub operacja zajętego kolana.
  5. Wcześniejszy lub aktualny uraz lub operacja kolana po przeciwnej stronie.
  6. Patologiczne wiotkość więzadeł po badaniu kolana
  7. Stan zapalny stawów lub
  8. Wszelkie urazy lub stany obejmujące kończyny dolne, które wpływają na ich zdolność chodzenia.

Ponieważ udział w tym badaniu wymaga poddania się rezonansowi magnetycznemu, uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli:

  1. Jeśli kobieta, w momencie rejestracji jest w ciąży.
  2. Miał wcześniej operację tętniaka; jakąkolwiek chorobą medyczną, która może zakłócać ogólną sprawność fizyczną pacjenta lub jego zdolność do ćwiczeń.
  3. Miałeś jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania MRI.
  4. W ciągu ostatnich dwóch miesięcy przeszedł operację.
  5. Mieć rozrusznik serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Progresywne ćwiczenia oporowe (PRE)
Uczestnicy wykonają progresywne ćwiczenia oporowe skupiające się na wzmocnieniu mięśnia czworogłowego uda. Ćwiczenia zostaną dostosowane w oparciu o technikę codziennych regulowanych progresywnych ćwiczeń oporowych (DAPRE).
Ustrukturyzowany program ćwiczeń skupiający się na zwiększaniu siły i wytrzymałości mięśni poprzez progresywny opór.
Inne nazwy:
  • Trening oporowy
  • Terapia ruchowa
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia aerobowe na rowerze stacjonarnym, których celem będzie poprawa wydolności układu krążenia i mobilności stawu kolanowego.
Program ćwiczeń skupiający się na kondycji układu sercowo-naczyniowego na rowerze stacjonarnym.
Inne nazwy:
  • Trening aerobowy
  • Terapia ruchowa
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę, w tym ogólne ćwiczenia siłowe i równoważne, zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Zestaw ogólnych ćwiczeń siły i równowagi, które nie są ukierunkowane na konkretne cele terapeutyczne pozostałych interwencji.
Inne nazwy:
  • Porównywarka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Short echo T2*
Ramy czasowe: Baseline, 3-month, 24-month, and 5 years follow-ups.
Short echo time T2* imaging is used to diagnose early cartilage degeneration. T2* measures the rate at which the MRI signal decays, particularly focusing on short-T2 signals (less than 10 milliseconds) which decay rapidly (3-6).
Baseline, 3-month, 24-month, and 5 years follow-ups.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Single leg hop test for a distance
Ramy czasowe: Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.

The Single Leg Hop Test for distance is one of four assessments used to evaluate athletes' horizontal movement capabilities. These tests, collectively known as the 4 Single Leg Hop Tests, were established by Noyes et al (7). They include the Triple Hop for distance, the Single Leg Hop Test for distance, the 6-meter hop for time, and the Crossover Hop for distance.

In the Single Leg Hop Test for distance, participants stand on one leg with their toes aligned along a designated landmark line. They then execute a forward hop, landing eccentrically while maintaining balance on the tested leg. The examiner measures the distance from the initial landmark line to the point where the participant's heel contacts the ground (8).

This test is valuable for assessing lower extremity strength, power, and balance. It has been shown to be a reliable and valid measure for evaluating aspects of lower extremity function (9-10).

Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.
Single Leg Squat Test
Ramy czasowe: Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.

The Single Leg Squat Test is a functional movement assessment used to evaluate lower extremity strength, neuromuscular control, and stability. Beyond its focus on lower limb function, it also helps identify core muscle strength and provides insights into an individual's capabilities in cutting, running, and landing (11). The SLST assesses the ability to alternate between concentric and eccentric contractions of the knee and hip muscles (12).

In the test, the patient stands on one leg with their foot aligned with a straight line. The examiner assists with balance and ensures proper form. The patient then performs knee bends until the line along their toes is no longer visible, within a 30-degree range of knee flexion. Each patient has 30 seconds to complete as many repetitions as possible, with the maximum number recorded (13-16). The physiotherapist monitors and adjusts the test to maintain accuracy and consistency.

Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.
The Timed Stair Climbing Test (SCT)
Ramy czasowe: Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.
The Timed Stair Climbing Test (SCT) is a functional performance assessment designed to evaluate lower extremity strength, endurance, and functional mobility. Participants will ascend and descend a 12-step staircase, with each step measuring 18 cm in height and 28 cm in depth. The objective is to complete the test as quickly as possible while ensuring a sense of safety and comfort. While the use of one handrail is optional, participants are encouraged to refrain from using it (17).
Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.
The Single Leg Chair Rise (SLCR) test
Ramy czasowe: Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.

The Single Leg Chair Rise (SLCR) test evaluates quadriceps strength and can also help diagnose mid-lumbar nerve root impingement and radiculopathy (18,19). It has a sensitivity of 0.48, a specificity of 0.90, a positive likelihood ratio of 4.60, and a negative likelihood ratio of 0.58 (19).

The protocol uses a 45.7 cm chair. Participants, dressed and shod, sit with arms crossed, the tested leg flexed at 90 degrees, and the other leg extended without touching the ground. They rise to full knee extension and then return to the seated position to complete one repetition. The test includes two assessments: one measuring endurance with as many repetitions as possible in 30 seconds, and another measuring power by completing five repetitions as quickly as possible. Each test is performed twice, with the best score recorded (20).

Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.
Maximal voluntary isometric contraction test
Ramy czasowe: Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.

To assess quadriceps muscle strength, the maximum voluntary isometric torque test will be performed using an isokinetic dynamometer (Biodex System 3 Pro). The procedure involves the participant seated with their ankle positioned in line with the dynamometer's axis at 60 degrees of knee flexion, secured by waist, thigh, and chest straps (21).

Before testing, participants will familiarize themselves with the process by performing isometric contractions at 50%, 75%, and 100% of their maximal effort. During the actual test, they will exert maximal force against the dynamometer's fixed arm for knee extension. Each participant will complete three trials with a two-minute rest between them, aiming to match or exceed a target torque displayed on a screen. The target torque will be adjusted based on their performance in previous trials. The maximum quadriceps muscle strength will be calculated using the recorded data (21).

Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.
The Modified Bruce Treadmill Testing Protocol
Ramy czasowe: Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.

The modified Bruce Test is designed for sedentary and elderly patients to estimate maximal oxygen consumption (VO2max) and assess aerobic endurance. Unlike the standard Bruce Test, which includes seven stages of increasing speed and incline on a treadmill, the modified version starts with a lower workload. It begins at 1.7 km/hr with a 0% incline and progresses to a 5% incline in the second stage, before resembling the first stage of the standard test. This modified approach includes "Stage Zero" and "1/2" to indicate the initial zero incline and a slight incline in the following stage, making it more suitable for less fit individuals (22,23).

VO2max measures the maximum amount of oxygen a person uses during intense exercise. It is calculated based on the duration of exercise using different formulas for men and women, without needing to measure inhaled and exhaled air directly (22,23):

Women: VO2max (ml/kg/min) = 4.38 × T - 3.9 Men: VO2max (ml/kg/min) = 2.94 × T + 7.65

Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
Ramy czasowe: Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.
The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) was developed in 2001 through a collaboration between the European Society for Sports Traumatology, Knee Surgery, and Arthroscopy, and the American Orthopaedic Society for Sports Medicine (AOSSM). This form is a widely used patient-reported outcome measure that assesses subjective aspects of a patient's health related to knee conditions. It includes domains such as symptoms, functional limitations, and sports activities. The IKDC has been translated into numerous languages, including Arabic for this study. It comprises ten questions, with one evaluating the impact of the knee on daily activities and nine focusing on performance. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health status (24).
Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.
The Knee injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS)
Ramy czasowe: Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) is a patient-reported outcome measure designed to assess the impact of knee injury or osteoarthritis on an individual's quality of life (25,26). It includes subscales for pain, symptoms, activities of daily living (ADL), quality of life, and recreational activities (25,26). Studies have shown that KOOS has superior psychometric characteristics compared to other measures. It has been translated into 40 languages, including an Arabic version for use in Saudi Arabia, which will be utilized in our study (27,28). KOOS comprises 42 items across five subscales: nine for pain, seven for symptoms, seventeen for ADL, five for sports and recreation function, and four for knee-related quality of life. Each item is scored from 0 to 4, with higher scores indicating better health status (29).
Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj