- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06532851
L'effetto dell'esercizio terapeutico sulla morfologia della cartilagine e sulla funzione fisica nei soggetti ad alto rischio di osteoartrosi del ginocchio
L'efficacia degli esercizi di resistenza progressiva rispetto agli esercizi aerobici sulla morfologia della cartilagine e sulla funzione fisica in pazienti con lesione degenerativa del menisco: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: le lesioni degenerative del menisco sono comuni negli individui di età superiore ai 35 anni e sono associate agli stadi iniziali dell'osteoartrosi del ginocchio (OA) (1,2). I cambiamenti metabolici e microstrutturali all’interno della cartilagine si verificano prima della rottura della superficie, che ora può essere rilevata utilizzando tecniche MRI avanzate come la mappatura T2. La terapia fisica, in particolare la resistenza progressiva e gli esercizi aerobici, ha mostrato benefici per i pazienti con OA del ginocchio, ma i suoi effetti sulla degenerazione precoce della cartilagine sono poco conosciuti.
Obiettivo: L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'efficacia degli esercizi PRE e aerobici sulla funzione metabolica e sulla microstruttura della cartilagine in individui con lesioni degenerative del menisco ma senza evidenza radiografica di OA del ginocchio. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'impatto di questi esercizi sugli esiti clinici, come dolore, disabilità e funzione fisica, e la valutazione della fattibilità del reclutamento e del mantenimento per uno studio più ampio.
Metodi: Lo studio arruolerà 54 partecipanti, che saranno randomizzati in tre gruppi: PRE, esercizio aerobico e controllo. Ciascun gruppo sarà sottoposto a un programma di esercizi supervisionati di 3 mesi. Le scansioni MRI verranno utilizzate per misurare i cambiamenti nella composizione della cartilagine, mentre i risultati clinici saranno valutati utilizzando misure riferite dal paziente e basate sulle prestazioni.
Gruppi di intervento:
Gruppo 1 (PRE): i partecipanti eseguiranno esercizi di resistenza progressiva concentrandosi sul rafforzamento dei quadricipiti. Gli esercizi verranno adattati in base alla tecnica dell'esercizio di resistenza progressiva regolabile quotidianamente (DAPRE).
Gruppo 2 (esercizio aerobico): i partecipanti si impegneranno in sessioni di esercizio aerobico utilizzando una cyclette, volte a migliorare la forma cardiovascolare e la mobilità dell'articolazione del ginocchio.
Gruppo 3 (controllo): i partecipanti riceveranno cure standard, inclusi esercizi generali di forza ed equilibrio secondo le attuali linee guida cliniche.
Valutazioni:
Imaging MRI: le tecniche MRI avanzate (mappatura T2) verranno utilizzate al basale e dopo 3 mesi per valutare i cambiamenti nella composizione della cartilagine.
Risultati clinici: i risultati riportati dai pazienti includeranno il punteggio KOOS (Kinok Injury and Osteoarthritis Outcome Score) e il punteggio IKDC (International Knee Documentation Committee). I risultati basati sulle prestazioni includeranno lo squat su una gamba sola, il test del salto su una gamba sola, il test da seduto a stare in piedi su un piede, il test di step-up e il test sul tapis roulant di Bruce.
Criterio di inclusione:
Adulti di età compresa tra 35 e 55 anni Lesioni degenerative sintomatiche del menisco mediale. Nessuna evidenza radiografica di OA del ginocchio (grado Kellgren-Lawrence 0-1). Capacità di fornire il consenso informato. Disponibilità a partecipare all'intervento esercitativo.
Criteri di esclusione:
Diagnosi esistente di OA del ginocchio (grado Kellgren-Lawrence 2 o superiore). Lesioni del menisco riparabili o precedente riparazione del menisco. Precedente intervento chirurgico al ginocchio o infortunio significativo al ginocchio negli ultimi 6 mesi. Presenza di artrite infiammatoria o altre comorbilità significative. Controindicazioni alla risonanza magnetica o incapacità di partecipare a programmi di esercizi.
Risultati dello studio:
Risultati primari: cambiamenti nei tempi di rilassamento T2 nella cartilagine, indicanti alterazioni nella composizione e nella salute della cartilagine.
Risultati secondari: miglioramenti nei risultati clinici, inclusi dolore, disabilità e funzione fisica misurati da KOOS, IKDC e test basati sulle prestazioni.
Metriche di fattibilità: tassi di reclutamento, aderenza al programma di esercizi e tassi di fidelizzazione durante il periodo di studio.
Analisi: verrà utilizzata un'ANOVA mista per confrontare i cambiamenti nei risultati tra i gruppi, con aggiustamenti per confronti multipli. Le caratteristiche di base verranno confrontate utilizzando test t e test chi quadrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ar Ramtha, Giordania
- Reclutamento
- King Abdullah University Hospital
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Contatto:
- Khaldoon Bashaireh, MD
- Numero di telefono: 0096227200600
- Email: bashaireh@just.edu.jo
-
Irbid, Giordania
- Reclutamento
- Jordan University of Science and Technology
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Contatto:
- Mohammad Yabroudi, PhD
- Numero di telefono: 26936 0096227201000
- Email: m.yabroudi@just.edu.jo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno un'età compresa tra i 35 ed i 55 anni.
Avere una lesione degenerativa sintomatica del menisco mediale come evidenziato da:
- Presenza di dolore mediale al ginocchio.
- Dolorabilità della linea articolare mediale.
- Dolore e movimento limitato quando si tenta di eseguire uno squat completo e
- Aumento del segnale intrameniscale su almeno 2 sezioni MRI consecutive e
- Avere l'autorizzazione del proprio medico personale per partecipare a un programma di esercizi.
Criteri di esclusione:
- Evidenza radiografica di OA (grado KL 2 o superiore).
- Una lesione riparabile del menisco (lesione longitudinale nel 1/3 esterno del menisco).
- Una lesione del menisco che richiede meniscectomia (ginocchio bloccato).
- Lesione ai legamenti precedente o attuale o intervento chirurgico del ginocchio coinvolto.
- Lesioni o interventi chirurgici precedenti o attuali al ginocchio controlaterale.
- Lassità legamentosa patologica all'esame del ginocchio
- Una condizione artritica infiammatoria o
- Qualsiasi lesione o condizione che coinvolge gli arti inferiori che influisce sulla loro capacità di camminare.
Poiché la partecipazione a questo studio richiede la risonanza magnetica, i soggetti verranno esclusi se:
- Se donna, incinta al momento dell'iscrizione.
- Ha subito un intervento chirurgico precedente per un aneurisma; qualsiasi malattia medica che possa interferire con la forma fisica generale o la capacità di esercizio del paziente.
- Aveva qualche controindicazione con la risonanza magnetica.
- Ha subito un intervento chirurgico negli ultimi due mesi.
- Avere un pacemaker cardiaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio di resistenza progressiva (PRE)
I partecipanti eseguiranno esercizi di resistenza progressiva concentrandosi sul rafforzamento dei muscoli quadricipiti.
Gli esercizi verranno adattati in base alla tecnica dell'esercizio di resistenza progressiva regolabile quotidianamente (DAPRE).
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Un regime di esercizi strutturato incentrato sull'aumento della forza muscolare e della resistenza attraverso la resistenza progressiva.
Altri nomi:
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Sperimentale: Esercizi di aerobica
I partecipanti si impegneranno in sessioni di esercizi aerobici utilizzando una cyclette, volte a migliorare la forma cardiovascolare e la mobilità dell'articolazione del ginocchio.
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Un programma di esercizi incentrato sul condizionamento cardiovascolare utilizzando una cyclette.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti riceveranno cure standard, inclusi esercizi generali di forza ed equilibrio secondo le attuali linee guida cliniche.
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Una serie di esercizi generali di forza ed equilibrio che non mirano agli obiettivi terapeutici specifici degli altri interventi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Short echo T2*
Lasso di tempo: Baseline, 3-month, 24-month, and 5 years follow-ups.
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Short echo time T2* imaging is used to diagnose early cartilage degeneration.
T2* measures the rate at which the MRI signal decays, particularly focusing on short-T2 signals (less than 10 milliseconds) which decay rapidly (3-6).
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Baseline, 3-month, 24-month, and 5 years follow-ups.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Single leg hop test for a distance
Lasso di tempo: Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.
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The Single Leg Hop Test for distance is one of four assessments used to evaluate athletes' horizontal movement capabilities. These tests, collectively known as the 4 Single Leg Hop Tests, were established by Noyes et al (7). They include the Triple Hop for distance, the Single Leg Hop Test for distance, the 6-meter hop for time, and the Crossover Hop for distance. In the Single Leg Hop Test for distance, participants stand on one leg with their toes aligned along a designated landmark line. They then execute a forward hop, landing eccentrically while maintaining balance on the tested leg. The examiner measures the distance from the initial landmark line to the point where the participant's heel contacts the ground (8). This test is valuable for assessing lower extremity strength, power, and balance. It has been shown to be a reliable and valid measure for evaluating aspects of lower extremity function (9-10). |
Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.
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Single Leg Squat Test
Lasso di tempo: Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.
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The Single Leg Squat Test is a functional movement assessment used to evaluate lower extremity strength, neuromuscular control, and stability. Beyond its focus on lower limb function, it also helps identify core muscle strength and provides insights into an individual's capabilities in cutting, running, and landing (11). The SLST assesses the ability to alternate between concentric and eccentric contractions of the knee and hip muscles (12). In the test, the patient stands on one leg with their foot aligned with a straight line. The examiner assists with balance and ensures proper form. The patient then performs knee bends until the line along their toes is no longer visible, within a 30-degree range of knee flexion. Each patient has 30 seconds to complete as many repetitions as possible, with the maximum number recorded (13-16). The physiotherapist monitors and adjusts the test to maintain accuracy and consistency. |
Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.
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The Timed Stair Climbing Test (SCT)
Lasso di tempo: Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.
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The Timed Stair Climbing Test (SCT) is a functional performance assessment designed to evaluate lower extremity strength, endurance, and functional mobility.
Participants will ascend and descend a 12-step staircase, with each step measuring 18 cm in height and 28 cm in depth.
The objective is to complete the test as quickly as possible while ensuring a sense of safety and comfort.
While the use of one handrail is optional, participants are encouraged to refrain from using it (17).
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Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.
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The Single Leg Chair Rise (SLCR) test
Lasso di tempo: Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.
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The Single Leg Chair Rise (SLCR) test evaluates quadriceps strength and can also help diagnose mid-lumbar nerve root impingement and radiculopathy (18,19). It has a sensitivity of 0.48, a specificity of 0.90, a positive likelihood ratio of 4.60, and a negative likelihood ratio of 0.58 (19). The protocol uses a 45.7 cm chair. Participants, dressed and shod, sit with arms crossed, the tested leg flexed at 90 degrees, and the other leg extended without touching the ground. They rise to full knee extension and then return to the seated position to complete one repetition. The test includes two assessments: one measuring endurance with as many repetitions as possible in 30 seconds, and another measuring power by completing five repetitions as quickly as possible. Each test is performed twice, with the best score recorded (20). |
Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.
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Maximal voluntary isometric contraction test
Lasso di tempo: Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.
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To assess quadriceps muscle strength, the maximum voluntary isometric torque test will be performed using an isokinetic dynamometer (Biodex System 3 Pro). The procedure involves the participant seated with their ankle positioned in line with the dynamometer's axis at 60 degrees of knee flexion, secured by waist, thigh, and chest straps (21). Before testing, participants will familiarize themselves with the process by performing isometric contractions at 50%, 75%, and 100% of their maximal effort. During the actual test, they will exert maximal force against the dynamometer's fixed arm for knee extension. Each participant will complete three trials with a two-minute rest between them, aiming to match or exceed a target torque displayed on a screen. The target torque will be adjusted based on their performance in previous trials. The maximum quadriceps muscle strength will be calculated using the recorded data (21). |
Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.
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The Modified Bruce Treadmill Testing Protocol
Lasso di tempo: Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.
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The modified Bruce Test is designed for sedentary and elderly patients to estimate maximal oxygen consumption (VO2max) and assess aerobic endurance. Unlike the standard Bruce Test, which includes seven stages of increasing speed and incline on a treadmill, the modified version starts with a lower workload. It begins at 1.7 km/hr with a 0% incline and progresses to a 5% incline in the second stage, before resembling the first stage of the standard test. This modified approach includes "Stage Zero" and "1/2" to indicate the initial zero incline and a slight incline in the following stage, making it more suitable for less fit individuals (22,23). VO2max measures the maximum amount of oxygen a person uses during intense exercise. It is calculated based on the duration of exercise using different formulas for men and women, without needing to measure inhaled and exhaled air directly (22,23): Women: VO2max (ml/kg/min) = 4.38 × T - 3.9 Men: VO2max (ml/kg/min) = 2.94 × T + 7.65 |
Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.
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International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
Lasso di tempo: Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.
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The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) was developed in 2001 through a collaboration between the European Society for Sports Traumatology, Knee Surgery, and Arthroscopy, and the American Orthopaedic Society for Sports Medicine (AOSSM).
This form is a widely used patient-reported outcome measure that assesses subjective aspects of a patient's health related to knee conditions.
It includes domains such as symptoms, functional limitations, and sports activities.
The IKDC has been translated into numerous languages, including Arabic for this study.
It comprises ten questions, with one evaluating the impact of the knee on daily activities and nine focusing on performance.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health status (24).
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Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.
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The Knee injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS)
Lasso di tempo: Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.
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The Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) is a patient-reported outcome measure designed to assess the impact of knee injury or osteoarthritis on an individual's quality of life (25,26).
It includes subscales for pain, symptoms, activities of daily living (ADL), quality of life, and recreational activities (25,26).
Studies have shown that KOOS has superior psychometric characteristics compared to other measures.
It has been translated into 40 languages, including an Arabic version for use in Saudi Arabia, which will be utilized in our study (27,28).
KOOS comprises 42 items across five subscales: nine for pain, seven for symptoms, seventeen for ADL, five for sports and recreation function, and four for knee-related quality of life.
Each item is scored from 0 to 4, with higher scores indicating better health status (29).
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Baseline, 6-week, immediately post-intervention, 6-month, 9-month, and 5 years follow-ups.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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- (2) Wolf BR, Gulbrandsen TR. Degenerative Meniscus Tear in Older Athletes. Clin Sports Med. 2020 Jan;39(1):197-209.
- (3) Carlier PG, Bertoldi D, Baligand C, Wary C, Fromes Y. Muscle blood flow and oxygenation measured by NMR imaging and spectroscopy. NMR Biomed. 2006 Nov;19(7):954-67.
- (4) Gatehouse PD, Bydder GM. Magnetic Resonance Imaging of Short T2 Components in Tissue. Clin Radiol. 2003 Jan;58(1):1-19.
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Parole chiave
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- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
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- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
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- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
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- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
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- Esercizio
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- Allenamento di resistenza
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- 20230630
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