Badanie mające na celu ocenę fizjologicznej regeneracji zębiny i bezpieczeństwa KH001 w leczeniu wyrżniętego zęba mądrości z próchnicą zębiny
11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Byoung-Moo Seo
Badanie kliniczne mające na celu ocenę fizjologicznej regeneracji zębiny po podaniu KH001 do wyrżniętego zęba mądrości z próchnicą zębiny
Celem pracy jest ocena fizjologicznej regeneracji zębiny i bezpieczeństwa stosowania KH001 w leczeniu wyrzniętego zęba mądrości z próchnicą zębiny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt obejmuje jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie.
Badanie fazy 2 mające na celu ocenę fizjologicznej regeneracji zębiny i bezpieczeństwa KH001.
Całkowity czas trwania badania będzie wynosić około 5 do 9 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Dental Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W momencie projekcji ma od 19 do 35 lat
- Podpisał pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci, którzy albo nie odczuwają bólu dotkniętego zęba, albo mogą znieść ból do dnia ekstrakcji zęba
Kryteria wykluczenia:
- Jest uczulony na substancję czynną lub inne składniki użyte w badanym produkcie
- Brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej i masz historię podawania/stosowania badanego produktu/wyrobu
- Zostanie uznany przez badacza za niekwalifikujący się do udziału z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
KH001
|
miejscowe zastosowanie KH001
|
|
Komparator placebo: Grupa B
Woda do wstrzykiwań
|
miejscowe zastosowanie wody do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena fizjologicznego tworzenia się zębiny
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Analiza histologiczna po ekstrakcji zęba mądrości metodą analizy histologicznej
|
Tydzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Nazwa zdarzenia niepożądanego, data jego wystąpienia, data ustąpienia i inne istotne szczegóły zostaną zapisane do końca wizyty.
|
Do 9 tygodni
|
|
Badanie tkanek miękkich i twardych jamy ustnej
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Ocena stanu jamy ustnej poprzez odniesienie do maksymalnej głębokości sondowania.
|
Do 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KH-002-I201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .