Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení fyziologické regenerace dentinu a bezpečnosti KH001 při podávání prořezaného zubu moudrosti s dentinovým kazem

11. ledna 2026 aktualizováno: Byoung-Moo Seo

Klinická studie k vyhodnocení fyziologické regenerace dentinu, když byl KH001 podáván do prořezaného zubu moudrosti s dentinovým kazem

Účelem této studie je zhodnotit fyziologickou regeneraci dentinu a bezpečnost KH001 při aplikaci prořezaného zubu moudrosti s dentinovým kazem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design je jednomístná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie. Studie fáze 2 pro hodnocení fyziologické regenerace dentinu a bezpečnosti KH001. Celková doba trvání studie bude přibližně 5 až 9 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Dental Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • V době promítání je ve věku 19 až 35 let
  • Podepsal písemný informovaný souhlas ve studii
  • Subjekt, který buď nemá žádnou bolest v postiženém zubu, nebo může snášet bolest až do dne extrakce zubu

Kritéria vyloučení:

  • Je alergický na účinnou látku nebo jiné složky použité ve zkoumaném přípravku
  • Účastnil se jiné klinické studie do 30 dnů od screeningové návštěvy a měl v anamnéze podávání/aplikaci hodnoceného přípravku/přístroje
  • Je vyšetřovatelem posouzen jako nezpůsobilý k účasti z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
KH001
Lék: KH001
topická aplikace KH001
Komparátor placeba: Skupina B
Voda na injekci
Lék: Placebo
topická aplikace vody na injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení fyziologické tvorby dentinu
Časové okno: 5. týden
Histologický rozbor po extrakci zubu moudrosti histologickým rozborem
5. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 9 týdnů
Název nežádoucí příhody, datum nástupu, datum vyřešení a další relevantní podrobnosti budou zaznamenány až do konce návštěvy.
Až 9 týdnů
Orální vyšetření měkkých/tvrdých tkání
Časové okno: Až 9 týdnů
Hodnocení stavu ústní dutiny odkazem na maximální hloubku sondování.
Až 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Byoung-Moo Seo

Spolupracovníci

HysensBio Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KH-002-I201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na KH001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit