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Uno studio per valutare la rigenerazione fisiologica della dentina e la sicurezza di KH001 nella somministrazione del dente del giudizio erotto con carie della dentina

11 gennaio 2026 aggiornato da: Byoung-Moo Seo

Uno studio clinico per valutare la rigenerazione fisiologica della dentina quando KH001 è stato somministrato al dente del giudizio erotto con carie della dentina

Lo scopo di questo studio è valutare la rigenerazione fisiologica della dentina e la sicurezza di KH001 nella somministrazione del dente del giudizio erotto con carie dentinale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno è uno studio randomizzato in doppio cieco, a sito singolo. Studio di fase 2 per valutare la rigenerazione fisiologica della dentina e la sicurezza di KH001. La durata totale dello studio sarà di circa 5-9 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Dental Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha un'età compresa tra i 19 e i 35 anni al momento della proiezione
  • Ha firmato il consenso informato scritto nello studio
  • Soggetti che non avvertono dolore al dente interessato o che possono sopportare il dolore fino al giorno dell'estrazione del dente

Criteri di esclusione:

  • È allergico al principio attivo o ad altri ingredienti utilizzati nel prodotto in sperimentazione
  • Hanno partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni dalla visita di screening e hanno una storia di somministrazione/applicazione di prodotto/dispositivo in sperimentazione
  • Viene giudicato dallo sperimentatore non idoneo alla partecipazione per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
KH001
Droga: KH001
applicazione topica di KH001
Comparatore placebo: Gruppo B
Acqua per preparazioni iniettabili
Droga: Placebo
applicazione topica di acqua per preparazioni iniettabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della formazione fisiologica della dentina
Lasso di tempo: Settimana 5
Analisi istologica dopo l'estrazione del dente del giudizio mediante analisi istologica
Settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Il nome dell'evento avverso, la data di insorgenza, la data di risoluzione e altri dettagli rilevanti verranno registrati fino alla fine della visita.
Fino a 9 settimane
Esame dei tessuti molli/duri orali
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Valutazione della condizione orale facendo riferimento alla massima profondità di sondaggio.
Fino a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Byoung-Moo Seo

Collaboratori

HysensBio Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KH-002-I201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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