R-CMOP u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rozproszonym chłoniakiem dużych komórek B

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 lat;
2. Potwierdzony histologicznie nowo zdiagnozowany rozproszony chłoniak dużych komórek B;
3. Pacjenci musieli być nieleczeni, w tym chemioterapia, terapia ukierunkowana, immunoterapia, radioterapia;
4. Musi być co najmniej jedna mierzalna zmiana na kryteria Lugano2014 ；
5. W przypadku zmiany limfy długa oś musi być większa niż 1,5 cm z 18F-deoksyglukozą (18FDG) PET-CT dodatniej ；
6. Ann Arbor Etape II-IV ；
7. Wynik ECOG 0 ~ 2 ；
8. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;

9. a.) Pacjenci powinni spełniać następujące wymagania i nie mogą otrzymać leczenia czynnikami wzrostu komórek lub produktów krwionośnych w ciągu 14 dni przed testem hematologicznym: bezwzględna wartość neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/l; Płytek krwi ≥ 75 × 10^9/l; Hemoglobina ≥80 g/l. W przypadku pacjentów ze szpikiem kostnym przez chłoniaka wymagania są dostosowywane w następujący sposób: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/l; Liczba płytek krwi ≥ 50 × 10^9/l; Poziom hemoglobiny ≥ 75 g/l.

   b.) Asparaginian aminotransferaza (AST), aminotransferaza alaniny (ALT) ≤ 2,5 × łopa; AST i ALT ≤ 5 × URN u pacjentów z zaangażowaniem wątroby. Całkowita bilirubina ≤1,5 ​​× ULN (≤ 3 × URN dla pacjentów z zespołem Gilberta); c.) klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min lub stężenie stawu surowicy ≤ 2 × łopatki; d.) Funkcja krzepnięcia: czas protrombiny lub aktywowany czas tromboplastyny ​​≤ 1,5 × ULN i międzynarodowy stosunek znormalizowany ≤ 1,5;

10. Samice pacjentów w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w momencie rejestracji w ciągu tygodnia. A pacjenci muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznej metody antykoncepcji z inicjacji badania do co najmniej 12 miesięcy po ostatnim leczeniu;
11. Zdolne do zrozumienia i przestrzegania badania oraz dobrowolnie podpisują świadomą zgodę; -

Kryteria wykluczenia:

1. Pierwotny ośrodkowy układ nerwowy DLBCL, pierwotna duża chłoniak z komórek B, główny chłoniak z komórek B (grasiak z grasicy), ziarniniak limfomatoidalny, główny chłoniak limfatyczny B-Komórki B, limphomor Bramablastyczna, limfinka B-ko-ognio Niesklasyfikowalne między DLBCL a klasycznym chłoniakiem Hodgkina, dużym chłoniakiem z komórek B/bogatym w histiocyt
2. transformowany leniwy chłoniak;
3. Pacjenci z aktywnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego;
4. Historia przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
5. Otrzymali wcześniejsze leczenie przeciw limfomie, z wyłączeniem krótkoterminowych lub niskich kortykosteroidów;
6. Zastosował dowolne zatwierdzone przez NMPA leki przeciwnowotworowe lub zastrzeżone chińskie leki w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
7. Historia alergii i przeciwwskazań do tej samej klasy i substancji substancji eksperymentalnych;
8. Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych interwencyjnych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, z wyjątkiem uczestnictwa w badaniu klinicznym obserwacyjnym (nie interwencyjnym) lub fazie kontrolnej badania interwencyjnego;
9. Aktywne zakażenia bakteryjne lub wirusowe wymagające leczenia lekkiego lub dożylnego.
10. Historia niedoboru odporności, w tym pozytyw przeciw HIV;
11. Aktywne zakażenie wirusowym zapalenia wątroby typu B i C (zdefiniowane jako wirus wirusa zapalenia wątroby typu B pozytywny DNA i wirus wirusa zapalenia wątroby typu B wyższy niż górna granica normalnego (ULN); przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C i RNA wirusa zapalenia wątroby typu C wyższe niż górna granica normalnego);
12. Zakażenie kiły;
13. Osoby z leżącym u podstaw stanu chorobowego, nadużywaniem alkoholu lub narkotyków lub zależności, które utrudnia badanie podawania leku lub zakłóca interpretację badań toksyczności leku i AE, lub powodują nieodpowiednie lub zmniejszone przestrzeganie badania;

14. Pacjenci z śródmiąższową chorobą płuc wymagającą leczenia; 15: Historia ciężkich chorób sercowo -naczyniowych, w tym między innymi:

    1. Ciężkie nieprawidłowości rytmu serca lub przewodzenia, takie jak zaburzenia rytmu komorowe wymagające interwencji klinicznej, lub blok przedsionkowo-komorowy od drugiego do trzeciego stopnia;
    2. Średni odstęp QTCF dłuższy niż 450 ms, na podstawie trzech 12-wiodących EKG przyjętych w spoczynku;
    3. Ostry zespół wieńcowy, zastoinowa niewydolność serca, udar mózgu lub inne zdarzenie sercowo -naczyniowe stopnia 3 lub wyższe zachodzące w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką terapii;
    4. NYHA Funkcjonalna klasa ≥ II lub Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) niższa niż 50%;
    5. Wszelkie czynniki, które zwiększają ryzyko wydłużenia QTC lub arytmii, takie jak niewydolność serca, hipokaliemia, wrodzony długi zespół QT, rodzinna historia zespołu długiego QT lub niewyjaśniona nagłe śmierć w stosunku do pierwszego stopnia w wieku poniżej 40 lat, lub jednocześnie stosowanie jakichkolwiek leków znanych z odstępu QT;
    6. niekontrolowane nadciśnienie;

16. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat, z wyjątkiem DLBCL w tym badaniu lub wyciętym lokalnym rakiem, który został wyleczony (np. Rak komórek bazowych lub płaskonabłonkowy, rak pęcherzyka pęcherza, rak szyjki macicy lub piersi); 17. Brak psychologicznych, duchowych potencjalnie utrudniających zgodność z protokołem badań i harmonogramem kontrolnym; 18. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią; 19. Wszelkie inne powody uznane przez badacz do uczynienia uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania klinicznego.

-