R-CMOP u pacientů s nově diagnostikovaným difúzním velkým lymfomem B-buněk

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let;
2. Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný difúzní lymfom B-buněk;
3. Pacienti se museli neléčit, včetně chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie, radioterapie;
4. Na kritéria Lugano2014 musí existovat alespoň jedna měřitelná léze ；
5. Pro lymfatickou lézi musí být dlouhá osa větší než 1,5 cm s 18F-deoxyglukózou (18FDG) PET-CT pozitivní ；
6. Stages Ann Arbor II-IV ；
7. Skóre ECOG 0 ~ 2 ；
8. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;

9. a.) Pacienti by měli splňovat následující požadavky a nesmí dostávat léčbu buněčnými růstovými faktory nebo krevními produkty do 14 dnů před hematologickým testem: absolutní hodnota neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l; Destičky ≥ 75 × 10^9/l; Hemoglobin≥80g/l. U pacientů s postižením lymfomu kostní dřeně jsou požadavky upraveny takto: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/l; Počet destiček ≥ 50 × 10^9/l; Hladina hemoglobinu ≥ 75 g/l.

   b.) Aspartát aminotransferáza (AST), alanin aminotransferáza (alt) ≤ 2,5 × uln; AST a ALT ≤ 5 × ULN u pacientů s postižením jater. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN pro pacienty s Gilbertovým syndromem); c.) clearance kreatininu ≥ 50 ml/min nebo sérový kreatinin ≤ 2 × Uln; d.) Koagulační funkce: čas protrombinu nebo aktivovaný částečný tromboplastinový čas <1,5 × ULN a mezinárodní normalizovaný poměr ≤ 1,5;

10. Pacienti s plodným věkem musí mít v době zápisu negativní těhotenský test do jednoho týdne. A pacienti musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce ze zahájení studie do 12 měsíců po poslední léčbě;
11. Schopen porozumět a dodržovat studii a dobrovolně podepsat informovaný souhlas; -

Kritéria pro vyloučení:

1. Primary central nervous system DLBCL, Primary testicular large B-cell lymphoma, Primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma, Lymphomatoid granulomatosis, ALK-positive large B-cell lymphoma, Plasmablastic lymphoma, HHV8-positive DLBCL, Primary effusion lymphoma, Intravascular large B-cell lymphoma, B-cell lymphoma Neklasicifikovatelný mezi DLBCL a klasickým Hodgkinským lymfomem, velkým lymfomem B-buněk bohatých na T-buňka/histiocyty a vysoce kvalitním lymfomem B-buněk ； ； lymfom ； ； lymfomu B-buněk ； ； ； lymfomu B-buněk ；
2. transformovaný indolentní lymfom;
3. Pacienti s aktivním postižením centrálního nervového systému;
4. Historie transplantace hematopoetických kmenových buněk;
5. Dostávali předchozí anti-lymfomovou léčbu, s výjimkou krátkodobých nebo nízkodávkových kortikosteroidů;
6. Používal jakékoli protirakovinné bylinné léky nebo proprietární čínské léky schválené NMPA do 14 dnů před první dávkou;
7. Historie alergie a kontraindikací na stejnou třídu a pomocné látky experimentálního léčiva;
8. Zúčastnit se jakýchkoli jiných intervenčních klinických studií do 4 týdnů před první dávkou s výjimkou účasti na observační (neintervenční) klinické studii nebo ve fázi sledování intervenční studie;
9. Aktivní bakteriální nebo virové infekce vyžadující systémovou nebo intravenózní léčbu léčiva.
10. Historie imunodeficience, včetně pozitivního anti-HIV;
11. Aktivní infekce hepatitidy B a C (definovaná jako povrchová antigen viru hepatitidy B pozitivní a virus hepatitidy B vyšší než horní hranice normální (ULN); protilátka viru hepatitidy C a RNA viru hepatitidy C vyšší než horní hranice normální);
12. infekce syfilis;
13. Jednotlivci se základním zdravotním stavem, zneužíváním alkoholu nebo drog nebo závislostí, která brání studijním podávání léčiva nebo narušuje interpretaci toxicity studie a AE nebo vede k nedostatečnému nebo sníženému dodržování studie;

14. Pacienti s intersticiálním plicním onemocněním, které vyžaduje léčbu; 15: Historie těžkého kardiovaskulárního onemocnění, včetně, ale nejen na:

    1. Těžké srdeční rytmus nebo abnormality vodivosti, jako jsou komorové arytmie vyžadující klinický zásah nebo blok atrioventrikulárního (AV) ve druhém až třetím stupni;
    2. Průměrný interval QTCF delší než 450 ms, založený na třech 12-vodicích EKG odebraných v klidu;
    3. Akutní koronární syndrom, městnavý srdeční selhání, mrtvice nebo jiná kardiovaskulární příhoda třídy 3 nebo vyšší do 6 měsíců před první dávkou terapie;
    4. Funkční třída NYHA ≥ II nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) nižší než 50%;
    5. Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTC nebo arytmií, jako je srdeční selhání, hypokalémie, vrozená dlouhá QT syndrom, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT nebo nevysvětlitelná náhlá smrt v prvním stupni relativně ve věku 40 let, nebo souběžné užívání jakéhokoli léků pro prodloužení QT intervalu;
    6. nekontrolovaná hypertenze;

16. Historie jiného maligního nádoru do 2 let, s výjimkou DLBCL v této studii nebo resekované lokálně rakoviny, která byla vyléčena (např. Basální buňka nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchový rakovina močového měchýře, karcinom in situ děložního čípku nebo prsu); 17. Žádná psychologická, duchovní potenciálně brání dodržování protokolu studie a rozvrh sledování; 18. Ženy, které jsou těhotné nebo kojení; 19. Jakékoli jiné důvody, které vyšetřovatel považoval za považovaný za nevhodný pro zařazení do této klinické hodnocení.

-