„Randomizowane badanie pilotażowe dotyczące korzyści stosowania nebulizowanej amikacyny w leczeniu Gram-ujemnego zapalenia płuc wywołanego pałeczkami Gram-ujemnymi nabytego podczas wentylacji mechanicznej u pacjentów poddawanych pozaustrojowemu natlenianiu żylno-tętniczemu za pomocą błony membranowej (ECMO-VA).” (NAVAP-ECMO)

Kryteria włączenia:

1. Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
2. Wspomaganie krążenia za pomocą ECMO żylno-tętniczego przez co najmniej 24 godziny przed udokumentowaniem zapalenia płuc
3. Inwazyjna wentylacja mechaniczna
4. Diagnostyczne podejrzenie zapalenia płuc na podstawie kryteriów sugestywnych (obecność co najmniej 2 z poniższych kryteriów): gorączka (powyżej 38,5°C), hipotermia (poniżej 36,0°C), hiperleukocytoza (powyżej 11 × 10^9 l -1) lub leukopenia (poniżej 4 × 10^9 l-1), ropna wydzielina tchawiczo-oskrzelowa, zmienione utlenowanie z koniecznością zwiększenia FiO2 na ECMO lub respirator dla tego samego docelowego poziomu SaO2 lub PaO2, nowy lub utrzymujący się naciek(-y) płucny prześwietlenie klatki piersiowej w łóżku lub obraz sugerujący zapalenie płuc w tomografii komputerowej klatki piersiowej lub utrwalenie obrazu sugerującego pochodzenie zakaźne w badaniu USG płuc.
5. Oraz mikrobiologiczne potwierdzenie Gram-ujemnego zapalenia płuc związanego z respiratorem za pomocą hodowli ilościowej w płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL, próg istotności większy niż 10^4 CFU/ml) lub chronione pobieranie próbek z dystalnej części ciała (PDP, próg istotności większy niż 10^3 CFU/ml).
6. Probabilistyczna antybiotykoterapia piperacyliną – tazobaktamem
7. Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub zaufanej osoby wspierającej, jeśli nie jest ona w stanie wyrazić zgody w momencie włączenia lub procedury włączenia w sytuacjach awaryjnych.
8. Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym (z wyłączeniem AME)

Kryteria wykluczenia:

1. Znana alergia na amikacynę lub inny aminoglikozyd, na lek pomocniczy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
2. Przeciwwskazania do podawania amikacyny lub jej substancji pomocniczych wymienionych w charakterystyce produktu.
3. Przeciwwskazanie do podawania leku pomocniczego lub jednej z jego substancji pomocniczych wymienionych w charakterystyce produktu.
4. Przeciwwskazania do nebulizacji
5. Dożylna antybiotykoterapia rozpoczęła się ponad 72 godziny przed randomizacją
6. Probabilistyczna antybiotykoterapia żylna inna niż piperacylina – tazobaktam
7. Podanie wziewnych antybiotyków w ciągu 7 dni przed włączeniem
8. Pozytywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
9. Obecność zakażenia wirusem HIV z liczbą CD4 mniejszą niż 200 komórek/mm3 lub grzybiczą infekcją płuc, ropniem lub ropniakiem płuc
10. Występowanie niewydolności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min, z wyjątkiem pacjentów poddawanych ciągłemu oczyszczaniu nerek lub codziennym hemodializom w ramach leczenia na oddziale intensywnej terapii.
11. Trwały stan agonalny (SAPS II wyższy niż 75) lub wysokie prawdopodobieństwo śmierci w ciągu 48 godzin
12. Pacjent objęty ochroną prawną (kuratelą, kuratelą lub gwarancją sprawiedliwości)
13. Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia na koniec poprzedniego badania.