"Uno studio pilota randomizzato sul beneficio dell'amikacina nebulizzata nel trattamento della polmonite da bacilli Gram-negativi acquisita durante la ventilazione meccanica in pazienti sottoposti a ossigenazione veno-arteriosa con membrana extracorporea (ECMO-VA)." (NAVAP-ECMO)

Criteri di inclusione:

1. Paziente di età pari o superiore a 18 anni
2. Assistenza circolatoria mediante ECMO veno-arteriosa per almeno 24 ore prima della documentazione di polmonite
3. Ventilazione meccanica invasiva
4. Sospetto diagnostico di polmonite basato su criteri evocativi (presenza di almeno 2 dei seguenti criteri): febbre (superiore a 38,5°C), ipotermia (inferiore a 36,0°C), iperleucocitosi (superiore a 11×10^9 l -1) o leucopenia (inferiore a 4 × 10^9 l-1), secrezioni tracheobronchiali purulente, ossigenazione alterata con necessità di aumentare la FiO2 su ECMO o ventilatore per lo stesso target di SaO2 o PaO2, infiltrato(i) polmonare nuovo o persistente su radiografia del torace a letto, o immagine suggestiva di polmonite alla TC del torace, o consolidamento dell'aspetto suggestivo di origine infettiva all'ecografia polmonare.
5. E conferma microbiologica della polmonite Gram-negativa associata al ventilatore mediante coltura quantitativa su lavaggio broncoalveolare (BAL, soglia di significatività superiore a 10^4 CFU/ml) o campionamento distale protetto (PDP, soglia di significatività superiore a 10^3 CFU/ml).
6. Terapia antibiotica probabilistica con piperacillina - tazobactam
7. Consenso informato ottenuto dal paziente o da una persona di supporto fidata se non è in grado di fornire il consenso al momento dell'inclusione, o procedura di inclusione in situazioni di emergenza.
8. Paziente iscritto alla previdenza sociale (escluso AME)

Criteri di esclusione:

1. Allergia nota all'amikacina o ad un altro aminoglicoside o ad un farmaco ausiliario o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti.
2. Controindicazione alla somministrazione di amikacina o dei suoi eccipienti elencati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
3. Controindicazione alla somministrazione di un farmaco ausiliario o di uno dei suoi eccipienti elencati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
4. Controindicazioni alla nebulizzazione
5. La terapia antibiotica endovenosa è iniziata più di 72 ore prima della randomizzazione
6. Terapia antibiotica venosa probabilistica diversa da piperacillina-tazobactam
7. Somministrazione di antibiotici inalatori entro 7 giorni prima dell'inclusione
8. Test di gravidanza positivo per le donne in età fertile
9. Presenza di infezione da HIV con conta di CD4 inferiore a 200 cellule/mm3 o infezione polmonare fungina o ascesso polmonare o empiema
10. Presenza di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min, ad eccezione dei pazienti sottoposti a purificazione renale continua o sessioni giornaliere di emodialisi nell'ambito della gestione dell'unità di terapia intensiva.
11. Pervietà moribonda (SAPS II superiore a 75) o elevata probabilità di morte entro 48 ore
12. Paziente sotto tutela legale (curatela, tutela o salvaguardia della giustizia)
13. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico o entro il periodo di esclusione al termine di uno studio precedente.