Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ćwiczeń aerobowych z ćwiczeniami aerobowymi i jogą w celu utraty wagi u dorosłych z nadwagą lub otyłością.

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: John M. Jakicic, PhD, University of Kansas Medical Center

Skuteczność dodatku jogi do behawioralnej interwencji odchudzającej u dorosłych z nadwagą lub otyłością (MOVE for Health)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dodanie ćwiczeń jogi do behawioralnej interwencji odchudzającej poprawia utratę masy ciała u dorosłych z nadwagą lub otyłością. Dostarczy również informacji o tym, czy takie podejście do utraty wagi przynosi dodatkowe korzyści w innych pomiarach zdrowia i sprawności. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy istnieje różnica w utracie wagi pomiędzy programem behawioralnym obejmującym ćwiczenia aerobowe i jogę w porównaniu z programem behawioralnym obejmującym wyłącznie ćwiczenia aerobowe?
  • Czy istnieje różnica w zakresie aktywności fizycznej pomiędzy programem behawioralnym obejmującym ćwiczenia aerobowe i jogę w porównaniu z programem behawioralnym obejmującym wyłącznie ćwiczenia aerobowe?
  • Czy istnieje różnica w zmianie składu ciała (masa tłuszczowa, beztłuszczowa masa ciała) pomiędzy programem behawioralnym obejmującym ćwiczenia aerobowe i jogę w porównaniu z programem behawioralnym obejmującym wyłącznie ćwiczenia aerobowe?
  • Czy istnieje różnica w zmianie wydolności krążeniowo-oddechowej programu behawioralnego obejmującego ćwiczenia aerobowe i jogę w porównaniu z programem behawioralnym obejmującym wyłącznie ćwiczenia aerobowe?
  • Czy istnieje różnica w zmianie siły mięśni pomiędzy programem behawioralnym obejmującym ćwiczenia aerobowe i jogę w porównaniu z programem behawioralnym obejmującym wyłącznie ćwiczenia aerobowe?
  • Czy istnieje różnica w zmianie spoczynkowego ciśnienia krwi pomiędzy programem behawioralnym obejmującym ćwiczenia aerobowe i jogę w porównaniu z programem behawioralnym obejmującym wyłącznie ćwiczenia aerobowe?
  • Czy istnieje różnica w zmianie spożycia pokarmu lub zachowań żywieniowych pomiędzy programem behawioralnym obejmującym ćwiczenia aerobowe i jogę w porównaniu z programem behawioralnym obejmującym wyłącznie ćwiczenia aerobowe?
  • Czy istnieje różnica w zmianie odczuwania stresu lub nastroju pomiędzy programem behawioralnym obejmującym ćwiczenia aerobowe i jogę w porównaniu z programem behawioralnym obejmującym wyłącznie ćwiczenia aerobowe?
  • Czy istnieje różnica w zmianie snu pomiędzy programem behawioralnym obejmującym ćwiczenia aerobowe i jogę w porównaniu z programem behawioralnym obejmującym wyłącznie ćwiczenia aerobowe?
  • Czy istnieje różnica w zmianie uważności pomiędzy programem behawioralnym obejmującym ćwiczenia aerobowe i jogę w porównaniu z programem behawioralnym obejmującym wyłącznie ćwiczenia aerobowe?

Uczestnicy będą:

  • Weź udział w programie odchudzania przez okres 12 miesięcy, który obejmuje uczestnictwo w sesjach behawioralnej utraty wagi. Obejmuje to przychodzenie na sesje w ośrodku badawczym co tydzień przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co drugi tydzień przez pozostałe 6 miesięcy.
  • Spróbuj zmniejszyć ilość spożywanego jedzenia, aby zmniejszyć spożywane kalorie.
  • Weź udział w kombinacji ćwiczeń aerobowych i jogi lub po prostu ćwiczeń aerobowych.
  • Prowadź rejestr spożywanej przez nich żywności, korzystaj z dostarczonej im wagi cyfrowej i noś dostarczony im monitor aktywności przez okres 12 miesięcy.
  • Odwiedź klinikę przed rozpoczęciem programu odchudzania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach, aby wykonać pomiary masy ciała i inne pomiary w celu monitorowania ich postępów.
  • Wykonuj sesje ćwiczeń w klinice między 2. a 6. tygodniem, w 6. miesiącu i w 12. miesiącu, aby uzyskać informacje o tym, jak reagują na pojedynczą sesję ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do udziału w tym badaniu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety ze wszystkich grup rasowych/etnicznych.
  • co najmniej 18 lat. Badacze nie będą ograniczać liczby zapisów na podstawie górnego wieku, pod warunkiem, że uczestnik spełnia pozostałe wymagania kwalifikacyjne.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) co najmniej 25,0 kg/m2. Badacze nie będą ograniczać liczby zapisów na podstawie górnego poziomu BMI, pod warunkiem, że uczestnik spełnia pozostałe wymagania kwalifikacyjne. Jednakże maksymalna kwalifikująca się waga wyniesie 350 funtów, aby spełnić wymagania dotyczące masy sprzętu, który będzie używany w tym badaniu.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed udziałem w tym badaniu.
  • Możliwość uzyskania zgody lekarza pierwszego kontaktu na wprowadzenie diety i aktywności fizycznej w ramach interwencji odchudzającej.

Kryteria wykluczenia:

  • Zgłaszaj ćwiczenia o umiarkowanym lub intensywnym działaniu, trwające > 3 dni w tygodniu lub łącznie > 60 min/tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Angażowanie się w dowolny styl jogi średnio co najmniej 1 dzień w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zgłoś utratę masy ciała o 3% lub więcej lub udział w diecie redukcyjnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecnie przepisano lek przeciw otyłości.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zgłaszające planowaną ciążę w okresie badania.
  • Historia chirurgii bariatrycznej.
  • Zgłoś aktualny stan zdrowia lub sposób leczenia, który może mieć wpływ na masę ciała.
  • Obecna zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, niekontrolowana arytmia, objawy wskazujące na zwiększone ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych, przebyty zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka, stany wymagające przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego (tj. niedawna lub nawracająca zakrzepica żył głębokich).
  • Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi wynoszące 160 mmHg lub więcej lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi wynoszące 100 mmHg lub więcej. W przypadku leku stosowanego w celu kontroli ciśnienia krwi dawka leku musi być stała przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Zaburzenia odżywiania, które byłyby przeciwwskazaniem do utraty wagi lub aktywności fizycznej.
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji.
  • Obecny nieleczony stan psychiczny, hospitalizacja z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub brak leczenia w stałej dawce przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Zgłosić plany przeniesienia się do lokalizacji niedostępnej dla ośrodka badawczego lub mające obowiązki zawodowe, osobiste lub związane z podróżami, które zabraniają uczestnictwa w zaplanowanych sesjach interwencyjnych lub ocenach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Behawioralna utrata masy ciała plus aerobowa aktywność fizyczna
Interwencja to 12-miesięczna interwencja behawioralna skupiająca się na modyfikacji zachowań żywieniowych i aktywności fizycznej. Uczestnicy otrzymają cotygodniowe grupowe sesje behawioralne w miesiącach 1-6, przy czym sesje te będą oferowane dwa razy w miesiącu w miesiącach 7-12. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby samodzielnie monitorowali swoją wagę, nawyki żywieniowe i aktywność fizyczną. Uczestnikom zalecana będzie dieta o obniżonej wartości energetycznej, wynosząca od 1200 do 2100 kilokalorii dziennie. Zalecana będzie aktywność fizyczna w postaci ćwiczeń aerobowych, takich jak szybki marsz, i będzie ona wzrastać od początkowych 100 minut tygodniowo do 300 minut tygodniowo przez pierwsze 6 miesięcy interwencji, przy czym ten poziom aktywności fizycznej będzie kontynuowany zalecany pomiędzy 7. a 12. miesiącem życia.
Behawioralne: Dieta
Uczestnikom zalecana będzie dieta o obniżonej wartości energetycznej, wynosząca od 1200 do 2100 kilokalorii dziennie.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Zalecana będzie aktywność fizyczna w postaci ćwiczeń aerobowych, takich jak szybki marsz, i będzie ona wzrastać od początkowych 100 minut tygodniowo do 300 minut tygodniowo przez pierwsze 6 miesięcy interwencji, przy czym ten poziom aktywności fizycznej będzie kontynuowany zalecany pomiędzy 7. a 12. miesiącem życia.
Behawioralne: Sesje behawioralne
Uczestnicy otrzymają cotygodniowe grupowe sesje behawioralne w miesiącach 1-6, przy czym sesje te będą oferowane dwa razy w miesiącu w miesiącach 7-12, aby pomóc we wspieraniu zalecanych zmian w spożyciu energii (diecie) i aktywności fizycznej.
Eksperymentalny: Behawioralna utrata masy ciała plus aerobowa aktywność fizyczna i joga
Interwencja to 12-miesięczna interwencja behawioralna skupiająca się na modyfikacji zachowań żywieniowych i aktywności fizycznej. Uczestnicy otrzymają cotygodniowe grupowe sesje behawioralne w miesiącach 1-6, przy czym sesje te będą oferowane dwa razy w miesiącu w miesiącach 7-12. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby samodzielnie monitorowali swoją wagę, nawyki żywieniowe i aktywność fizyczną. Uczestnikom zalecana będzie dieta o obniżonej wartości energetycznej, wynosząca od 1200 do 2100 kilokalorii dziennie. Zalecana będzie aktywność fizyczna w formie aerobiku, np. szybki marsz połączony z jogą. Aktywność aerobowa będzie wzrastać od początkowej ilości 60 minut tygodniowo do 180 minut tygodniowo przez pierwsze 6 miesięcy interwencji, przy czym ten poziom będzie nadal zalecany w okresie od 7 do 12 miesięcy. Joga będzie się zwiększać z 40 minut tygodniowo do 120 minut tygodniowo przez pierwsze 6 miesięcy interwencji, przy czym ten poziom będzie nadal zalecany w okresie od 7 do 12 miesięcy.
Behawioralne: Dieta
Uczestnikom zalecana będzie dieta o obniżonej wartości energetycznej, wynosząca od 1200 do 2100 kilokalorii dziennie.
Behawioralne: Sesje behawioralne
Uczestnicy otrzymają cotygodniowe grupowe sesje behawioralne w miesiącach 1-6, przy czym sesje te będą oferowane dwa razy w miesiącu w miesiącach 7-12, aby pomóc we wspieraniu zalecanych zmian w spożyciu energii (diecie) i aktywności fizycznej.
Behawioralne: Aerobik + ćwiczenia jogi
Zalecana będzie aktywność fizyczna w postaci połączenia ćwiczeń aerobowych, takich jak szybki marsz i joga. Aktywność aerobowa będzie wzrastać z 60 minut tygodniowo do 180 minut tygodniowo przez pierwsze 6 miesięcy interwencji. Joga będzie trwać od 40 minut tygodniowo do 120 minut tygodniowo przez pierwsze 6 miesięcy interwencji. Łącznie będzie to trwało od łącznie 100 minut tygodniowo do 300 minut tygodniowo przez początkowe 6 miesięcy leczenia. Ten poziom aktywności fizycznej będzie nadal zalecany w okresie od 7 do 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Masę ciała ocenia się dwukrotnie, stosując skalibrowaną skalę cyfrową z dokładnością do 0,1 kg.
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Do obliczenia BMI (kg/m2) zostaną wykorzystane pomiary masy ciała i wzrostu.
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
Procent tkanki tłuszczowej będzie oceniany za pomocą skanu całego ciała wykonanego metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
0, 6, 12 miesięcy
Masa Tłuszczowa
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
Masę tkanki tłuszczowej (kg) ocenia się za pomocą skanu całego ciała wykonanego metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
0, 6, 12 miesięcy
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
Beztłuszczową masę ciała (kg) ocenia się za pomocą skanu całego ciała wykonanego metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
0, 6, 12 miesięcy
Zawartość minerałów w kościach
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
Zawartość minerałów w kości (w gramach) zostanie oceniona za pomocą skanu całego ciała wykonanego metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
0, 6, 12 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
Zostaną wykonane pomiary obwodu talii w poziomie, zarówno na grzebieniu biodrowym, jak i pępku.
0, 6, 12 miesięcy
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
Wydolność krążeniowo-oddechowa będzie przedstawiana jako mililitry zużytego tlenu na kilogram masy ciała na minutę (ml/kg/min) mierzona za pomocą wózka metabolicznego podczas submaksymalnego stopniowanego testu wysiłkowego, który kończy się, gdy uczestnik osiągnie 85% przewidywanego dla wieku maksymalnego tętna wskaźnik.
0, 6, 12 miesięcy
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
Sprawność krążeniowo-oddechowa będzie reprezentowana jako całkowita ilość litrów tlenu zużytego na minutę (l/min) zmierzona za pomocą wózka metabolicznego podczas submaksymalnego stopniowanego testu wysiłkowego, który kończy się, gdy uczestnik osiągnie 85% maksymalnego tętna przewidywanego dla wieku.
0, 6, 12 miesięcy
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
Sprawność krążeniowo-oddechowa to czas mierzony w minutach, niezbędny do osiągnięcia 85% maksymalnego tętna przewidywanego dla wieku podczas submaksymalnego stopniowanego testu wysiłkowego wykonywanego na bieżni.
0, 6, 12 miesięcy
Pobór energii (spożycie z dietą)
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Spożycie energii (spożycie diety) wyrażone w kilokaloriach spożywanych dziennie (kcal/dzień) będzie mierzone za pomocą kwestionariusza historii diety (DHQ) opracowanego przez NCI. Wyższy wynik oznacza więcej zjedzonych kalorii.
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Dietetyczne ograniczenie poznawcze
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Dietetyczna powściągliwość poznawcza będzie mierzona za pomocą 21 pozycji 3-czynnikowego kwestionariusza odżywiania. Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza wysoki poziom dietetycznych ograniczeń poznawczych.
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Odhamowanie dietetyczne
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Odhamowanie dietetyczne będzie mierzone za pomocą 16 pozycji 3-czynnikowego kwestionariusza odżywiania. Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 16, przy czym wyższy wynik oznacza wysokie odhamowanie dietetyczne.
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Głód
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Głód będzie mierzony za pomocą 15 pozycji 3-czynnikowego kwestionariusza odżywiania. Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 15, przy czym wyższy wynik oznacza wysoki poziom głodu.
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Strategie odchudzania
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Strategie odchudzania będą mierzone za pomocą Skali Strategii Kontroli Wagi, która zawiera 30 pozycji. Wyższy wynik oznacza angażowanie się w więcej strategii kontroli wagi.
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Strategie odchudzania
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Strategie odchudzania będą mierzone za pomocą Inwentarza Zachowań Żywieniowych, który obejmuje 26 pozycji, z których każdy jest mierzony w 5-punktowej skali. Wyższy wynik oznacza angażowanie się w więcej strategii odchudzania.
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Nastrój/afekt
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Do oceny nastroju/afektu zostanie wykorzystany Skala Afektów Pozytywnych i Negatywnych (PANAS), która obejmuje 20 pozycji mierzonych w 5-punktowej skali. Wyższy wynik oznacza wyższy stopień pozytywnego lub negatywnego afektu.
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Skala Postrzeganego Stresu (PSS) oceni globalną ocenę odczuwanego stresu, która obejmuje 10 pozycji, każdy punktowany w 5-punktowej skali. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom odczuwanego stresu.
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) pozwoli ocenić objawy depresji. Obejmuje to 10 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza silniejsze objawy depresyjne.
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Uważność
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Skala świadomości uważnej uwagi służy do pomiaru uważności. Zawiera 15 pozycji ocenianych w skali 1-6, a wyższy wynik oznacza większą uważność.
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Praktyka uważności
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Do oceny uważności i praktyki uważności zostanie wykorzystany Kwestionariusz Uważności Pięcioaspektowej. Zawiera 39 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali, a wyższy wynik oznacza większą praktykę uważności.
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Spać
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Sen będzie oceniany za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index. Suma 7 domen, z których każda została oceniona w skali 0-3, daje łączny wynik w zakresie 0-21. Wyższy wynik wskazuje na większe zaburzenia snu.
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Test ostrej aktywności fizycznej – odczuwalny niepokój
Ramy czasowe: Pomiędzy 2-6 tygodniem, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Pomiar odczuwanego dystresu będzie dokonywany za pomocą kwestionariusza składającego się z 12 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali.
Pomiędzy 2-6 tygodniem, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Test ostrej aktywności fizycznej - nastrój
Ramy czasowe: Pomiędzy 2-6 tygodniem, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Nastrój będzie mierzony za pomocą kwestionariusza. Do oceny nastroju/afektu zostanie wykorzystany Skala Afektów Pozytywnych i Negatywnych (PANAS), która obejmuje 20 pozycji mierzonych w 5-punktowej skali. Wyższy wynik oznacza wyższy stopień pozytywnego lub negatywnego afektu.
Pomiędzy 2-6 tygodniem, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Test ostrej aktywności fizycznej – senność
Ramy czasowe: Pomiędzy 2-6 tygodniem, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Senność będzie mierzona w 9-punktowej skali, gdzie wyższy wynik oznacza większą senność.
Pomiędzy 2-6 tygodniem, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Test ostrej aktywności fizycznej – głód
Ramy czasowe: Pomiędzy 2-6 tygodniem, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Głód będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej o średnicy 100 mm, przy czym wyższy wynik oznacza większy głód.
Pomiędzy 2-6 tygodniem, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Test ostrej aktywności fizycznej – kortyzol
Ramy czasowe: Pomiędzy 2-6 tygodniem, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Poziom kortyzolu będzie mierzony w próbce krwi przy użyciu dostępnego na rynku testu.
Pomiędzy 2-6 tygodniem, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Styl życia i historia zdrowia
Ramy czasowe: 0 miesięcy (przed randomizacją)
Kwestionariusz opracowany specjalnie na potrzeby tego badania i przeprowadzony w formie wywiadu zostanie wykorzystany do oceny stylu życia i czynników zdrowotnych w celu opisania próby do tego badania. Wynik to „tak” lub „nie”, identyfikujący obecność stylu życia lub czynnika zdrowotnego.
0 miesięcy (przed randomizacją)
Historia leków
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Do oceny historii leczenia zostanie wykorzystany kwestionariusz opracowany specjalnie na potrzeby tego badania. Gromadzone dane obejmują rodzaj leku, dawkę leku i częstotliwość jego przyjmowania oraz stan, w leczeniu którego lek jest wskazany.
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy oraz w innych terminach zgłoszonych przez uczestnika
Uczestnicy zostaną zapytani za pomocą ankiety opracowanej specjalnie na potrzeby tego badania, która posłuży do oceny zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy oraz w innych terminach zgłoszonych przez uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: John M. Jakicic, PhD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00160080
  • R01DK135735-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną dane podsumowujące dla każdego wyniku badania i innych dodatkowych cech demograficznych. Zostanie dostarczony protokół badania (który zawiera plan analizy statystycznej), podręcznik procedur, formularze gromadzenia danych i słownik danych wyjaśniający zmienne danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione nie później niż w momencie odpowiedniej publikacji wyników badania lub na koniec okresu realizacji badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane przekazane do repozytorium będą dostępne przez czas nieokreślony, dopóki repozytorium będzie nadal istnieć.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje zawarte w IPD zostaną udostępnione odpowiednim osobom dopiero po potwierdzeniu przez osobę składającą wniosek chęci przestrzegania odpowiedniej „Umowy o wykorzystywaniu danych”, która jest zgodna z polityką NIH, polityką instytucji, w której przeprowadzono badanie oraz elementy świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj