Minimalnie inwazyjna ewakuacja krwotoku do mózgu z kanału miękkiego w przypadku ostrego krwotoku z zwojów podstawnych – ewakuacja z małego krwotoku (MIRACLE-S) (MIRACLE-S)
18 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Celem tego badania jest ustalenie, czy minimalnie inwazyjna ewakuacja krwotoku mózgu z kanału miękkiego (scMIS) w porównaniu ze zwykłą opieką prowadzi do lepszego powrotu do sprawności funkcjonalnej, jak mierzono za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina ważonej użytecznością (UW-mRS) po 6 miesiącach u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym zwojów podstawnych (ICH) o objętości 20 ≤ ≤ 30 ml.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
750
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bei Jing, Chiny
- Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (18 - 80 lat);
- Rozpoznanie kliniczne to ostry krwotok śródmózgowy, potwierdzony badaniem obrazowym;
- Początek w ciągu 48 godzin, a operację można rozpocząć w ciągu 48 godzin;
- Krwotok z jąder podstawy, z objętością krwawienia 20 ≤ objętość ≤ 30 ml;
- Obniżony poziom świadomości (GCS 9-14);
- Wynik mRS przed udarem ≤1 punktów;
- Skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg przed randomizacją;
- Uzyskaj świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami.
Kryteria wykluczenia:
- Niepodważalne dowody, że ICH jest następstwem nieprawidłowości strukturalnych w mózgu (np. malformacja tętniczo-żylna, tętniak wewnątrzczaszkowy, guz, uraz, zakrzepica żył mózgowych) lub wcześniejszej trombolizy lub operacji neurointerwencyjnej.
- Wysokie prawdopodobieństwo, że pacjent nie będzie przestrzegał badanego schematu leczenia i obserwacji.
- Liczba płytek krwi < 100 000, INR > 1,4.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Zwykła opieka
|
W trakcie leczenia objętego badaniem i w okresach obserwacji pacjenci mają otrzymać standardową opiekę zgodnie z opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi leczenia ostrego udaru mózgu.
Przewiduje się, że opieka podstawowa może obejmować stosowanie innych metod leczenia, w tym leków i interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Minimalnie inwazyjna ewakuacja krwotoku mózgu z kanału miękkiego (scMIS)
|
Technika ta opiera się na badaniu anatomii krwiaka, anatomii naczyń mózgowych i anatomii struktury włókien nerwowych w krwotoku zwojów podstawy mózgu w celu określenia optymalnej ścieżki chirurgicznej (wprowadzenia cewnika).
Dzięki zastosowaniu zasad stereogeometrii pozwala na prostą, a zarazem precyzyjną lokalizację.
Dzięki etapom chirurgicznym obejmującym nakłucie, aspirację, upłynnienie (przerywany wlew urokinazy lub alteplazy) i drenaż zewnętrzny, krwiak można całkowicie usunąć etapami w krótkim czasie.
Zapewnia to równoczesne usuwanie krwiaka i dekompresję mózgu, co pozwala uzyskać minimalnie inwazyjną technikę ewakuacji krwotoku śródmózgowego ze stopniową redukcją ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót czynnościowy według UW-mRS oceniany po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki zmodyfikowanej skali rankingowej ważonej użytecznością służą do mapowania stanu funkcjonalnego (wyniki zmodyfikowanej skali Rankina [mRS]) i jakości życia związanej ze stanem zdrowia w 5-wymiarowym kwestionariuszu europejskiej jakości życia (EQ-5D) w celu uzyskania wyników ważonych użytecznością (UW). miary wyniku udaru.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypisanie w dniu 7 (tak vs. nie)
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
|
Stan wypisu zostanie oceniony w dniu 7
|
7 dni po randomizacji
|
|
Następujące wyniki po 6 miesiącach: analiza porządkowa zmodyfikowanej skali Rankina [mRS], wyniki 0-6
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina [mRS] po 6 miesiącach analizowany jako wynik porządkowy (kategorie 0 do 6).
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Następujące wartości po 6 miesiącach: Liniowa ocena niepełnosprawności AMC (ALD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Liniowy wynik niepełnosprawności (ALD) AMC (Academic Medical Center) to skalibrowany ogólny bank pozycji przeznaczony do pomiaru poziomu niepełnosprawności fizycznej u pacjentów.
Skala ALD jest czułą i ogólną skalą, która obejmuje szerszy zakres działań w porównaniu z oceną Rankina.
Kluczowa różnica między ALD a oceną Rankina polega na tym, że ALD zapewnia liniową ocenę niepełnosprawności na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjenta, podczas gdy wynik Rankina jest oceną porządkową ustalaną przez osobę oceniającą.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Następujące po 6 miesiącach: 5-wymiarowy kwestionariusz samoopisowy Grupy EuroQoL (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Wynik EQ-5D, nazywany także wskaźnikiem wartości EQ-5D lub użytecznością, określa ilościowo stan zdrowia danej osoby w skali od 1 (pełne zdrowie) do 0 (co odpowiada śmierci).
Wartości ujemne można przypisać stanom zdrowia uważanym za gorsze od śmierci. Wynik oblicza się za pomocą wzoru, który stosuje określone wagi do każdego poziomu w różnych wymiarach EQ-5D, przy czym wagi te pochodzą ze zbioru wartości zawierającego wartości indeksów dla wszystkie możliwe stany EQ-5D.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Całkowita długość pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 6 miesięcy po randomizacji
|
Całkowity czas pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
|
Podczas hospitalizacji do 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Analiza porządkowa zmodyfikowanych wyników w skali Rankina [mRS] po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Analiza porządkowa zmodyfikowanej skali Rankina [mRS]: 0 = Brak objawów.1 = Brak znaczącej niepełnosprawności pomimo objawów, zdolność do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności.2 = Lekka niepełnosprawność, niezdolność do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale możliwość samodzielnego zajmowania się swoimi sprawami.3 =Umiarkowany stopień niepełnosprawności wymagający pomocy, ale zdolny do chodzenia bez pomocy. 4 = Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, niezdolność do chodzenia bez pomocy i niezdolność do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy.5 =Poważna niepełnosprawność, obłożnie chore nietrzymanie moczu i wymagające stałej opieki pielęgniarskiej i uwagi.6 =Martwy. |
28 dni po randomizacji
|
|
Poniższe wyniki po 6 miesiącach: analiza porządkowa zmodyfikowanej skali Rankina [mRS], wyniki 3-6
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina [mRS] 3-6 po 6 miesiącach od randomizacji
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Poniższe wyniki po 6 miesiącach: analiza porządkowa zmodyfikowanej skali Rankina [mRS], wyniki 3-5
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina [mRS] 3-5 po 6 miesiącach po randomizacji
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 6 miesięcy po randomizacji
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Podczas hospitalizacji do 6 miesięcy po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do 6 miesięcy po randomizacji
|
Śmiertelność, ponowne krwawienia, infekcje i inne poważne zdarzenia niepożądane (SAE) rejestrowane przez cały okres badania.
|
Przez cały okres badania do 6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: XunMing Ji, PhD, Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby jąder podstawy
- Choroba naczyniowo-mózgowa zwojów podstawy mózgu
- Krwotok
- Krwotok mózgowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok zwojów podstawnych
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIRACLE-S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .