Evacuazione minimamente invasiva dell'emorragia cerebrale a canale molle per emorragia acuta dei gangli basali - Evacuazione di piccole emorragie (MIRACLE-S) (MIRACLE-S)
18 gennaio 2025 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'evacuazione minimamente invasiva dell'emorragia cerebrale con canale molle (scMIS), rispetto alle cure abituali, porta a un recupero funzionale superiore misurato mediante punteggi della scala Rankin modificata ponderata per l'utilità (UW-mRS) a 6 mesi nei pazienti con emorragia intracerebrale dei gangli della base (ICH) di 20 ≤ volume ≤ 30 ml.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
750
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bei Jing, Cina
- Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (18 - 80 anni) ;
- La diagnosi clinica è emorragia intracerebrale acuta, confermata dall'imaging;
- Insorgenza entro 48 ore e l'intervento chirurgico può essere iniziato entro 48 ore;
- Emorragia dei gangli basali, con un volume sanguinante di 20 ≤ volume ≤ 30 ml;
- Livello di coscienza ridotto (GCS 9-14);
- Punteggio mRS pre-ictus ≤1 punti;
- Pressione arteriosa sistolica <140 mmHg prima della randomizzazione;
- Il consenso informato viene ottenuto in conformità alle normative locali.
Criteri di esclusione:
- Evidenza definitiva che l'ICH è secondaria ad un'anomalia strutturale nel cervello (ad esempio malformazione artero-venosa, aneurisma intracranico, tumore, trauma, trombosi venosa cerebrale) o precedente trombolisi o chirurgia neurointerventistica.
- Un'alta probabilità che il paziente non aderisca al trattamento in studio e al regime di follow-up.
- Conta piastrinica < 100.000, INR > 1,4.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Solita cura
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Durante il trattamento in studio e i periodi di follow-up, i pazienti devono ricevere il consueto standard di cura secondo le linee guida pubblicate per la cura dell'ictus acuto.
Si prevede che l'assistenza di base possa includere l'uso di altri trattamenti, inclusi farmaci e interventi.
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Sperimentale: Evacuazione minimamente invasiva dell'emorragia cerebrale con canale molle (scMIS)
Evacuazione minimamente invasiva dell'emorragia cerebrale a canale molle (scMIS)
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Questa tecnica si basa sullo studio dell'anatomia dell'ematoma, dell'anatomia vascolare cerebrale e dell'anatomia della struttura delle fibre neurali nell'emorragia dei gangli della base per determinare il percorso chirurgico ottimale (inserimento del catetere).
Applicando i principi stereogeometrici, consente una localizzazione semplice ma precisa.
Attraverso passaggi chirurgici che includono puntura, aspirazione, liquefazione (infusione intermittente di urochinasi o alteplase) e drenaggio esterno, l'ematoma può essere completamente rimosso gradualmente in un breve periodo.
Ciò garantisce che la rimozione dell'ematoma e la decompressione del cervello avvengano simultaneamente, ottenendo una tecnica di evacuazione dell'emorragia intracerebrale minimamente invasiva con una riduzione graduale della pressione intracranica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero funzionale secondo UW-mRS valutato a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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I punteggi della scala Rankin modificata ponderata per l'utilità servono a mappare lo stato funzionale (punteggi della scala Rankin modificata [mRS]) e la qualità della vita correlata alla salute sul questionario europeo a 5 dimensioni sulla qualità della vita (EQ-5D) per ricavare la ponderazione dell'utilità (UW) misure degli esiti dell’ictus.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimissione al giorno 7 (sì vs. no)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
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Lo stato di dimissione sarà valutato il giorno 7
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7 giorni dopo la randomizzazione
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Quanto segue a 6 mesi: l'analisi ordinale della scala Rankin modificata [mRS] ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 6
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Punteggio della scala Rankin modificata [mRS] a 6 mesi analizzato come risultato ordinale (categorie da 0 a 6).
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6 mesi dopo la randomizzazione
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A 6 mesi: AMC Linear Disability Score (ALD)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Il Linear Disability Score (ALD) dell'AMC (Academic Medical Center) è una banca di articoli generici calibrati progettata per misurare i livelli di disabilità fisica nei pazienti.
L'ALD è una scala sensibile e generica che comprende una gamma più ampia di attività rispetto alla valutazione Rankin.
La distinzione fondamentale tra gli ALD e la valutazione Rankin è che gli ALD forniscono un punteggio di disabilità lineare basato sui risultati riferiti dal paziente, mentre il punteggio Rankin è una valutazione ordinale determinata da un valutatore.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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A 6 mesi: questionario EuroQoL Group 5-Dimension self-report (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Un punteggio EQ-5D, noto anche come indice di valore o utilità EQ-5D, quantifica lo stato di salute di una persona su una scala da 1 (piena salute) a 0 (equivalente alla morte).
Valori negativi possono essere assegnati a stati di salute considerati peggiori della morte. Il punteggio viene calcolato utilizzando una formula che applica pesi specifici a ciascun livello nelle varie dimensioni dell'EQ-5D, con questi pesi derivati da un insieme di valori che include valori indice per tutti i possibili stati dell’EQ-5D.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Durata totale della degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Durante il ricovero fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Il periodo di tempo completo in cui un paziente è ricoverato nell'unità di terapia intensiva (ICU)
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Durante il ricovero fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Analisi ordinale dei punteggi della scala Rankin modificata [mRS] a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
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Analisi ordinale del punteggio della scala Rankin modificata [mRS]: 0 = Nessun sintomo.1 = Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi, in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali.2 =Leggera disabilità, incapace di svolgere tutte le attività precedenti ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza.3 = Disabilità moderata che richiede aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza. 4 = Disabilità moderata grave, incapacità di camminare senza assistenza e di soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza.5 =Disabilità grave, incontinenza costretta a letto e necessità di cure e attenzioni infermieristiche costanti.6 =Morto. |
28 giorni dopo la randomizzazione
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Quanto segue a 6 mesi: analisi ordinale della scala Rankin modificata [mRS] punteggi 3-6
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di soggetti con scala Rankin modificata [mRS] 3-6 a 6 mesi dalla randomizzazione
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Quanto segue a 6 mesi: l'analisi ordinale della scala Rankin modificata [mRS] ha ottenuto un punteggio di 3-5
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di soggetti con scala Rankin modificata [mRS] 3-5 a 6 mesi dalla randomizzazione
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Durante il ricovero fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Durata della degenza in ospedale
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Durante il ricovero fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Mortalità, risanguinamento, infezioni e altri eventi avversi gravi (SAE) registrati durante l'intero periodo di studio.
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Durante l'intero periodo di studio fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: XunMing Ji, PhD, Capital Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie dei gangli basali
- Malattia cerebrovascolare dei gangli basali
- Emorragia
- Emorragia cerebrale
- Emorragie intracraniche
- Emorragia dei gangli basali
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIRACLE-S
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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