Evacuación de hemorragia cerebral de canal blando mínimamente invasiva para hemorragia aguda de ganglios basales: evacuación de hemorragia pequeña (MIRACLE-S) (MIRACLE-S)
18 de enero de 2025 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
El objetivo de este estudio es determinar si la evacuación mínimamente invasiva de hemorragia cerebral por canal blando (scMIS), en comparación con la atención habitual, conduce a una recuperación funcional superior medida por las puntuaciones de la escala de Rankin modificada ponderada por utilidad (UW-mRS) a los 6 meses en pacientes con hemorragia intracerebral de los ganglios basales (HIC) de 20 ≤ volumen ≤ 30 ml.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
750
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bei Jing, Porcelana
- Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 - 80 años);
- El diagnóstico clínico es hemorragia intracerebral aguda, confirmada mediante imágenes;
- Comienza dentro de las 48 horas y la cirugía puede iniciarse dentro de las 48 horas;
- Hemorragia de los ganglios basales, con un volumen de sangrado de 20 ≤ volumen ≤ 30 ml;
- Nivel reducido de conciencia (GCS 9-14);
- Puntuación mRS previa al ictus≤1 puntos;
- Presión arterial sistólica <140 mmHg antes de la aleatorización;
- Obtener el consentimiento informado de acuerdo con las regulaciones locales.
Criterios de exclusión:
- Evidencia definitiva de que la HIC es secundaria a una anomalía estructural en el cerebro (p. ej., malformación arteriovenosa, aneurisma intracraneal, tumor, traumatismo, trombosis venosa cerebral) o trombólisis previa o cirugía neurointervencionista.
- Una alta probabilidad de que el paciente no cumpla con el tratamiento del estudio y el régimen de seguimiento.
- Recuento de plaquetas < 100.000, INR > 1,4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cuidado usual
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Durante el tratamiento del estudio y los períodos de seguimiento, los pacientes deben recibir el estándar de atención habitual de acuerdo con las pautas publicadas para la atención de accidentes cerebrovasculares agudos.
Se anticipa que la atención básica puede incluir el uso de otros tratamientos, incluidos medicamentos e intervenciones.
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Experimental: Evacuación de hemorragia cerebral de canal blando mínimamente invasiva (scMIS)
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Esta técnica se basa en el estudio de la anatomía del hematoma, la anatomía vascular cerebral y la anatomía de la estructura de las fibras neurales en la hemorragia de los ganglios basales para determinar la vía quirúrgica óptima (inserción del catéter).
Al aplicar principios estereogeométricos, permite una localización simple pero precisa.
Mediante pasos quirúrgicos que incluyen punción, aspiración, licuefacción (infusión intermitente de uroquinasa o alteplasa) y drenaje externo, el hematoma se puede extirpar completamente en etapas durante un período corto.
Esto asegura que la eliminación del hematoma y la descompresión del cerebro ocurran simultáneamente, logrando una técnica de evacuación de hemorragia intracerebral mínimamente invasiva con una reducción gradual de la presión intracraneal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación funcional según UW-mRS evaluada a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las puntuaciones de la escala de Rankin modificada ponderada por la utilidad sirven para mapear el estado funcional (puntuaciones de la escala de Rankin modificada [mRS]) y la calidad de vida relacionada con la salud en el cuestionario de 5 dimensiones europeo de calidad de vida (EQ-5D) para derivar la puntuación ponderada por la utilidad (UW). medidas de resultado del accidente cerebrovascular.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alta el día 7 (sí versus no)
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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El estado del alta se evaluará el día 7
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7 días después de la aleatorización
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Lo siguiente a los 6 meses: análisis ordinal de las puntuaciones 0-6 de la escala de Rankin modificada [mRS]
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Puntuación de la escala de Rankin modificada [mRS] a los 6 meses analizada como un resultado ordinal (categorías 0 a 6).
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6 meses después de la aleatorización
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Lo siguiente a los 6 meses: Puntuación lineal de discapacidad (ALD) de AMC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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El puntaje de discapacidad lineal (ALD) de AMC (Academic Medical Center) es un banco de elementos genéricos calibrados diseñado para medir los niveles de discapacidad física en los pacientes.
La ALD es una escala sensible y genérica que abarca una gama más amplia de actividades en comparación con la evaluación de Rankin.
La distinción clave entre las ALD y la evaluación de Rankin es que la ALD proporciona una puntuación de discapacidad lineal basada en los resultados informados por el paciente, mientras que la puntuación de Rankin es una evaluación ordinal determinada por un evaluador.
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6 meses después de la aleatorización
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Lo siguiente a los 6 meses: Cuestionario de autoinforme de 5 dimensiones del grupo EuroQoL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Una puntuación EQ-5D, también conocida como índice de valor o utilidad de EQ-5D, cuantifica el estado de salud de una persona en una escala de 1 (salud plena) a 0 (equivalente a estar muerto).
Se pueden asignar valores negativos a estados de salud considerados peores que la muerte. La puntuación se calcula utilizando una fórmula que aplica ponderaciones específicas a cada nivel en las distintas dimensiones del EQ-5D, y estas ponderaciones se derivan de un conjunto de valores que incluye valores de índice para todos los estados posibles del EQ-5D.
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6 meses después de la aleatorización
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Duración total de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización hasta 6 meses después de la aleatorización
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El tiempo total que un paciente permanece ingresado en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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Durante la hospitalización hasta 6 meses después de la aleatorización
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Análisis ordinal de las puntuaciones de la escala de Rankin modificada [mRS] a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Análisis ordinal de la puntuación de la Escala de Rankin modificada [mRS]: 0 =Sin ningún síntoma.1 =Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas, capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales.2 =Ligera discapacidad, incapaz de realizar todas las actividades anteriores pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda.3 =Discapacidad moderada que requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin asistencia. 4 = Discapacidad severa moderada, incapaz de caminar sin ayuda y incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda.5 = Discapacidad grave, incontinencia postrada en cama y que requiere atención y cuidados de enfermería constantes.6 =Muerto. |
28 días después de la aleatorización
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Lo siguiente a los 6 meses: análisis ordinal de las puntuaciones 3-6 de la Escala de Rankin modificada [mRS]
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Proporción de sujetos con escala de Rankin modificada [mRS] 3-6 a los 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Lo siguiente a los 6 meses: análisis ordinal de las puntuaciones 3-5 de la escala de Rankin modificada [mRS]
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Proporción de sujetos con escala de Rankin modificada [mRS] 3-5 a los 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización hasta 6 meses después de la aleatorización
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Duración de la estancia en el hospital
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Durante la hospitalización hasta 6 meses después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio hasta 6 meses después de la aleatorización
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Mortalidad, nuevas hemorragias, infecciones y otros eventos adversos graves (AAG) registrados durante todo el período del estudio.
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Durante todo el período del estudio hasta 6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XunMing Ji, PhD, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad cerebrovascular de los ganglios basales
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia de los ganglios basales
Otros números de identificación del estudio
- MIRACLE-S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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