Pulsowana terapia pola elektromagnetyczna lub kompresja pneumatyczna profilaktyka VTE (SOPHIE)

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym aktywnym badaniem, pacjenci ze wskazaniem mechanicznej profilaktyki VTE lub połączonej mechanicznej i farmakologicznej na OIOM z 2 wybranych miejsc w Brazylii (Vera Cruz Hospital i Felicio Rocho Hospital, oba w horizonte-MG w Bela. Wszystkie dane zostaną zarejestrowane za pomocą wcześniej ustalonego pliku rejestrującego kliniczne (CRF - REDCAP) na dane demograficzne, czynniki ryzyka i aspekty kliniczne współistniejących choroby pacjenta.

Wyszkolony członek zespołu przeprowadzi diagnozę kliniczną i standardowe oceny kliniczne, w tym obrazowanie, gdy jest to wskazane. Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się, jeśli mają> 18 lat, mają wynik w Padwie> 4 (pacjenci medyczni) i/lub kaprini> 3 (pacjentów chirurgicznych) i mają przeciwwskazanie do farmakologicznej profilaktyki lub wskazania do połączenia (farmakologiczna i mechaniczna profilaktyka VTE).

Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną badani i włączeni do badania. Po przyjęciu na OIOM pacjent zostanie przesłuchany przez badaczy badawczych lub przeszkolonych lekarzy lub pielęgniarki; Pacjenci z włączeniem zostaną losowo przydzieleni do otrzymania PEMF lub przerywanego kompresji pneumatycznej.

Urządzenia zostaną umieszczone w OIOM zgodnie ze standardami instytucjonalnymi i procedurami operacyjnymi. Po randomizacji wyszkolona fizjoterapia i zespoły pielęgniarki będą umieszczać i monitorować każde urządzenie. Przerywana pneumatyczna grupa kompresyjna będzie korzystać z urządzeń Covidien Kendall SCD 700® (Cardinal Health) lub Doctor Life 2600® (Venosan). Ta grupa będzie umieszcza urządzenie w kończynach dolnych, zgodnie z instrukcjami producenta i monitorowana przez 24 godziny zgodnie z poprzednim protokołem instytucjonalnym. To urządzenie będzie utrzymywane w pełnym wymiarze godzin u pacjentów na OIOM.

PEMF zostanie przeprowadzony za pomocą urządzenia Hyperslim®. Urządzenie Hyperslim® jest produkowane przez medyczne SAN (Lageado, RS, Brazylia). Generuje impulsy elektromagnetyczne przez swoje podkładki, co prowadzi do lokalnych skurczów mięśniowych maksymalnych utrzymanych przez kilka sekund, zwiększając stres i obciążenie bez adaptacji mięśni. Jego podkładki zostaną umieszczone w dolnych kończynach pacjenta i używane przez 30 minut trzy razy dziennie.

Zespół opieki krytycznej będzie monitorować pacjentów 24 godziny na dobę pod kątem objawów i objawów ŻChZZ, zmian laboratoryjnych i niepożądanych efektów lokalnych spowodowanych przez maszyny takie jak zmiany skóry, oparzenia i obrzęk. Skala tolerancji zostanie zastosowana do każdego przebudzonego pacjenta, który może odpowiedzieć za pomocą skali: 1 = dobrze tolerowany; 2 = tolerować z niewielkim dyskomfortem; 3 = toleruj z dyskomfortem; 4 = nie tolerowane.

Pod koniec mechanicznej profilaktyki pacjenci zostaną oceniani pod kątem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym diagnozy przez obrazowanie, z obowiązkowym ultradźwiękiem dopplerowym kończyn dolnych podczas wypisu na OIOM i 30 dni po landomizacji.

Podstawowym wynikiem skuteczności jest połączenie objawowych + bezobjawowych zdarzeń VTE w dniu 30 po randomizacji.

Ocena obejmuje również poważne zdarzenia krwawienia, zdefiniowane jako prowadzące do transfuzji 2 lub więcej jednostek krwi lub zapakowanych czerwonych krwinek, zmniejszenie hemoglobiny 2 g/dl, krwawienie w miejscach krytycznych, zdefiniowane jako zdarzenia związane z zdarzeniami kręgosłupa, ewaluarnymi, śródgałkowymi.

W przypadku statystyki opisowej średnia i SD zostaną obliczone dla danych po rozkładowi Gaussa.

Różnica w zdarzeniach VTE między dwiema grupami na końcu mechanicznej profilaktyki i dnia 30 zostanie przetestowana przy użyciu zasady zamiaru leczenia.

Testy analizy skuteczności będą jednostronne, z poziomem błędu typu I 2,5%, zakładając dwustronny 95% CI. Skumulowana częstość występowania zdarzeń złożonych zostanie porównana między grupami testowymi i kontrolnymi, a szacunek ryzyka względnego (RR) lub stosunek ryzyka. W analizie bezpieczeństwa testy statystyczne będą dwustronne, z błędem typu I wynoszącym 5% i dwustronnym 95% CI.

Tolerancja, bezpieczeństwo i obiekt do wdrożenia PEMF zostaną porównane z przerywaną kompresją pneumatyczną za pomocą niesparowanego testu t.