Terapia del campo elettromagnetico pulsato o profilassi pneumatica a compressione VTE (SOPHIE)

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, aperto, controllato attivo, pazienti con indicazione per la profilassi meccanica VTE o meccanica combinata e farmacologica in terapia intensiva da 2 siti selezionati in Brasile (Vera Cruz Hospital e Felicio Rocho Hospital, entrambi nell'ospedale Belo Horizonte-Mg, Brasile) saranno iscritti dopo aver firmato il consenso informato. Tutti i dati verranno registrati con un file di registrazione clinico pre -installata (CRF - RedCap) ai dati demografici, ai fattori di rischio e agli aspetti clinici delle comorbilità del paziente.

Un membro del team addestrato eseguirà una diagnosi clinica e valutazioni cliniche standard, incluso l'imaging quando indicato. I pazienti saranno considerati ammissibili se hanno> 18 anni, hanno un punteggio Padova> 4 (pazienti medici) e/o caprini> di 3 (pazienti chirurgici) e hanno una controindicazione alla profilassi farmacologica o indicazioni alla prophylassi combinata (farmacologica e meccanica prophylassi).

Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti verranno sottoposti a screening e inclusi nello studio. Dopo l'ammissione in terapia intensiva, il paziente sarà intervistato da investigatori di studio o medici o infermieri addestrati; I pazienti di inclusione saranno randomizzati a ricevere la compressione pneumatica PEMF o intermittente.

I dispositivi saranno collocati nell'ICUS seguendo gli standard istituzionali e le procedure operative. Dopo la randomizzazione, la fisioterapia addestrata e le squadre infermieristiche collocheranno e monitoreranno ciascun dispositivo. Il gruppo di compressione pneumatica intermittente utilizzerà i dispositivi Covidien Kendall SCD 700® (Cardinal Health) o Doctor Life 2600® (Venosan). Questo gruppo avrà il dispositivo inserito negli arti inferiori, seguendo le istruzioni del produttore e monitorato per 24 ore secondo il precedente protocollo istituzionale. Questo dispositivo sarà mantenuto a tempo pieno funzionante nei pazienti mentre si trova in terapia intensiva.

Il PEMF verrà eseguito utilizzando il dispositivo Hyperslim®. Il dispositivo Hyperslim® è prodotto da Medical SAN (Lageado, RS, Brasile). Genera impulsi elettromagnetici attraverso i suoi cuscinetti, portando a contrazioni muscolari supra-ma-maximali locali sostenute per diversi secondi, aumentando lo stress e il carico di lavoro senza adattamento muscolare. I suoi cuscinetti verranno posizionati negli arti inferiori del paziente e utilizzati per 30 minuti tre volte al giorno.

Il team di terapia intensiva monitorerà i pazienti 24 ore al giorno per segni e sintomi VTE, cambiamenti di laboratorio e effetti locali avversi causati da macchine come lesioni cutanee, ustioni ed edema. Una scala di tollerabilità verrà applicata a ogni paziente sveglio in grado di rispondere usando una scala: 1 = ben tollerato; 2 = tollerare con poco disagio; 3 = tollerare con disagio; 4 = non tollerato.

Alla fine della profilassi meccanica, i pazienti verranno valutati per eventi tromboembolici, inclusa la diagnosi mediante imaging, con un'ecografia Doppler obbligatoria degli arti inferiori a scarica in terapia intensiva e 30 giorni dopo la randomizzazione.

Il risultato di efficacia primaria è una combinazione di eventi VTE asintomatici sintomatici al giorno 30 post randomizzazione.

Evaluation also includes major bleeding events, defined as leading to transfusion of 2 or more units of blood or packed red cells, decrease in hemoglobin of 2 g/dL, bleeding in critical sites, defined as spinal, epidural, intraocular, intracranial, pericardial or retroperitoneal, local adverse events, including adverse events related to the use of the devices.

Per le statistiche descrittive, la media e la DS saranno calcolate per i dati a seguito di una distribuzione gaussiana.

La differenza negli eventi VTE tra i due gruppi alla fine della profilassi meccanica e il giorno 30 sarà testata utilizzando il principio di intenzione di trattamento.

I test di analisi di efficacia saranno unilaterali, con un tasso di errore di tipo I di 2 · 5%, assumendo un IC al 95% a due lati. L'incidenza cumulativa degli eventi compositi verrà confrontata tra i gruppi di test e di controllo e il rischio relativo (RR) o il rapporto di rischio sarà stimata. Per l'analisi della sicurezza, i test statistici saranno bilaterali, con un tasso di errore di tipo I del 5% e un IC al 95% su due lati.

La tollerabilità, la sicurezza e la struttura per implementare PEMF verranno confrontati con la compressione pneumatica intermittente utilizzando un test t non accoppiato.