Profylaxe Pulsed Electromagnetic Field nebo pneumatické komprese VTE (SOPHIE)

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená a aktivní kontrolovaná studie, pacienti s indikací pro mechanickou profylaxi VTE nebo kombinované mechanické a farmakologické na JIP na JIP ze 2 vybraných míst v Brazílii (Vera Cruz Hospital a Felicio Rocho Hospital, jak v Belo Horizonte-Mg), budou po podpisech informovaných. Všechna data budou zaznamenána s předem zavedeným souborem klinického záznamu (CRF - RedCap) na demografii, rizikové faktory a klinické aspekty komorbidit pacienta.

Vyškolený člen týmu provede klinickou diagnózu a standardní klinická hodnocení, včetně zobrazení, pokud je to uvedeno. Pacienti budou považováni za způsobilé, pokud jsou ve věku> 18 let, mají padové skóre> 4 (lékařští pacienti) a/nebo caprini> 3 (chirurgičtí pacienti) a mají kontraindikaci k farmakologické profylaxi nebo indikaci pro kombinovanou (farmakologická a mechanická VTE profylaxe).

Po podpisu informovaného souhlasu budou pacienti prověřeni a zahrnuti do studie. Po přijetí na JIP bude pacientovi dotazován vyšetřovateli nebo vyškolenými lékaři nebo zdravotními sestrami; Pacienti se začleněním budou randomizováni, aby dostávali buď PEMF nebo přerušovanou pneumatickou kompresi.

Zařízení budou umístěna na ICU po institucionálních standardech a provozních postupech. Po randomizaci bude vyškolená fyzioterapie a zdravotní týmy umístit a sledovat každé zařízení. Intermitentní pneumatická kompresní skupina použije zařízení Covidien Kendall SCD 700® (Cardinal Health) nebo Doctor Life 2600® (Venosan). Tato skupina bude mít zařízení umístěno do dolních končetin, podle pokynů výrobce a monitorována po dobu 24 hodin podle předchozího institucionálního protokolu. Toto zařízení bude u pacientů na JIP udržováno na plný úvazek.

PEMF bude prováděna pomocí zařízení HyperSlim®. Zařízení HyperSlim® je produkováno společností Medical SAN (Lageado, RS, Brazílie). Generuje elektromagnetické pulzy přes podložky, což vede k lokálním svalnatým supramaximálním kontrakcím udržovaným po dobu několika sekund, což zvyšuje stres a pracovní zátěž bez svalové adaptace. Jeho polštářky budou umístěny do dolních končetin pacienta a používají se 30 minut třikrát denně.

Tým kritické péče bude monitorovat pacienty 24 hodin denně pro příznaky a příznaky VTE, laboratorní změny a nepříznivé místní účinky způsobené stroji, jako jsou kožní léze, popáleniny a otoky. Měřítko snášenlivosti bude použito na každého vzhůru, který je schopen odpovědět pomocí stupnice: 1 = dobře tolerovaný; 2 = tolerovat s malým nepohodlí; 3 = tolerovat s nepohodlí; 4 = není tolerováno.

Na konci mechanické profylaxe budou pacienti hodnoceni na tromboembolické příhody, včetně diagnózy zobrazováním, s povinným Dopplerovým ultrazvukem dolních končetin při výboji JIP a 30 dní po randomizaci.

Primárním výsledkem účinnosti je kombinace symptomatických + asymptomatických událostí VTE ve 30. den po randomizaci.

Hodnocení také zahrnuje hlavní krvácející události, definované jako vedoucí k transfúzi 2 nebo více jednotek krve nebo zabalených červených článků, snížení hemoglobinu 2 g/dl, krvácení v kritických místech, definované jako páteřní, intraokulární, intrakraniální, perikardiální nebo retroperitoneální, lokální nakládací události související s použitím použití použití devizí.

Pro popisné statistiky se průměr a SD vypočítají pro data po Gaussově distribuci.

Rozdíl v událostech VTE mezi oběma skupinami na konci mechanické profylaxe a 30. dne bude testován pomocí principu záměru k léčbě.

Testy analýzy účinnosti budou jednostranné, s mírou chyb typu I 2,5%, za předpokladu oboustranného 95% CI. Kumulativní výskyt kompozitních událostí bude porovnán mezi testovacími a kontrolními skupinami a bude odhadnut relativní riziko (RR) nebo poměr rizika. Pro analýzu bezpečnosti budou statistické testy oboustranné s mírou chyb typu I 5% a oboustrannou 95% CI.

Tolerovatelnost, zabezpečení a zařízení pro implementaci PEMF budou porovnány s přerušovanou pneumatickou kompresí pomocí nepárového t-testu.