Kołowo -operacyjne zastosowanie erekreckiego bloku płaszczyzny kręgosłupa (ESPB) i dożylnego wlewu lidokainy w leczeniu znieczulającym chirurgii kręgosłupa u dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje dla wrodzonych lub nabytych anomalii kręgosłupa są zwykle obszerne i traumatyczne, co powoduje wysoki poziom stymulacji bólu w okresie okołooperacyjnym. Zatem problem bólu w chirurgii kręgosłupa jest niezwykle ważny i jest jednym z głównych składników udanego leczenia.
Połączone znieczulenie przy użyciu technik regionalnych (znieczulenie miejscowe jest dodawane do znieczulenia ogólnego) może być istotną alternatywą dla wykonywania tradycyjnego połączonego znieczulenia z wysokimi dawkami opioidów (środki przeciwdziałające środków przeciwbólowych z niepożądanymi skutkami ubocznymi). Pozwala przestrzegać zasad multimodalnej analgezji, z możliwością szybkiego odzyskania pacjenta w okresie pooperacyjnym.
Zastosowanie ESPB (blokada płaszczyzny kręgosłupa) w kręgu było obecnie badane tylko u dorosłych pacjentów. ESPB jest skuteczny i bezpieczny w celu pooperacyjnego bólu po operacji kręgosłupa lędźwiowego. ESPB może zmniejszyć spożycie opioidów (środków przeciwdziałających środków przeciwdziałających) po zabiegu, zwiększyć zadowolenie pacjenta i skrócić długość hospitalizacji.
Obecnie stosowanie miejscowej lidokainy znieczulającej jako środka leczniczego do infuzji dożylnej u dzieci, jako alternatywa dla znieczulenia narkotycznego, jest również aktywnie omawiane.
Wiele badań wskazuje na skuteczność dożylnego wlewu lidokainy w znieczuleniu okołooperacyjnym u dorosłych pacjentów. W praktyce pediatrycznej technika ta nie jest powszechnie stosowana z powodu braku bazy dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo.
Dożylne wlew lidokainy konsekwentnie poprawia parametry przeciwbólowe w populacjach dorosłych i pediatrycznych w ciągu pierwszych 24 godzin, podczas gdy skuteczne zmniejszenie spożywania środków przeciwkotycznych jest odnotowane o 48 godzin.
Dożylna lidokainę wykazała działanie antyneuropatyczne, przeciwadnicze i przeciwzapalne i jest nową metodą. Liczne badania u dorosłych wykazały korzystne działanie dożylnej lidokainy, w tym poprawa łagodzenia bólu przy zmniejszonym pooperacyjnym stosowaniu środków przeciwkotycznych, wcześniejszej aktywacji i krótszej długości pobytu na oddziale intensywnej terapii. Do tej pory zakresy dawek badane w populacji pediatrycznej nie były związane z poważnymi skutkami ubocznymi, a obecne dowody sugerują, że dożylne podawanie lidokainy będzie dobrze tolerowane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 190121
- SaintPetersburgSU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Chirurgia planowa na kręgosłupie klatki piersiowej i lędźwiowej. 2. Podpisano świadomą zgodę na udział w badaniu; 3. Wiek 3-17 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do stosowania lokalnych środków znieczulających;
- Operacje na kręgosłupie szyjki macicy;
- Przeciwwskazania do wykonywania ESPB;
- Odmowa uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada płaszczyzny prostująca kręgosłup (blok płaszczyzny rozszczepu erekcji, ESPB).
|
Pacjent przejdzie blokadę ESP pod kontrolą ultradźwięków podczas wdrażania wsparcia znieczulającego.
Lokalny znieczulenie zostanie wstrzyknięte do pojęciowej przestrzeni mięśni wyprostujących kręgosłup: ropiwakainę 0,375%, 3 mg / kg, po obu stronach.
|
|
Aktywny komparator: IV Lidokaine
|
Podczas wdrażania wsparcia znieczulającego pacjent otrzyma stały dożylny wlew lidokainy: dawka obciążenia 1,5 mg/kg/h (1 godzinę), a następnie wlew 1 mg/kg/h przez 24 godziny w okresie okołooperacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przed ulgą w pogotowiu (opioid).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Czas przed ulgą w pogotowiu (opioid).
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba opioidów w okresie pooperacyjnym w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Potrzeba opioidów w okresie pooperacyjnym w ciągu 24 godzin (od początku znieczulenia)
|
24 godziny
|
|
Ocena śródoperacyjnej jakości analgezji (impuls)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Monitorowanie pulsu podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Ocena śródoperacyjnej jakości analgezji (BP)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Monitorowanie ciśnienia krwi podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Powikłania związane z dożylnym wlewem lidokainy (ogólny wpływ toksyczny na układ sercowo -naczyniowy i ośrodkowy)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Powikłania związane z blokiem płaszczyzny prostownictwa kręgosłupa (ESPB)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Powikłania: neurologiczne, krwawiące, krwiak, infekcja.
|
24 godziny
|
|
Ocena poziomu bólu za pomocą skal bólu (Wong-Baker zmierzy się z skalą oceny bólu)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Użyj Wong-Baker w obliczu skali oceny bólu (okres pooperacyjny) Wong-Baker staje w obliczu skali oceny bólu do ogólnej oceny intensywności bólu u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 3 lat. Skala składa się z 6 twarzy, od śmiechu (bez bólu) po płacz (nie do zniesienia ból). Każda twarz odpowiada pewnej liczbie punktów: 0 punktów - szczęśliwa, uśmiechnięta twarz, oznacza brak bólu (bez bólu); 2 punkty - lekki uśmiech na twarzy oznacza niewielką bolesność (trochę boli); 4 punkty - neutralna ekspresja twarzy oznacza niewielki ból (niewiele bardziej boli); 6 punktów - wyraz twarzy z lekko zmarszczonymi brwiami oznacza średni ból (jeszcze bardziej boli); 8 punktów - Wyrażenie twarzy z mocno zmarszczonymi brwiami oznacza silny ból (bardzo boli); 10 punktów - płacząca, nieszczęśliwa ekspresja oznacza nadmierny nie do zniesienia ból (boli najgorsze). |
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maxim Sergeevich Monastirniy, Saint Petersburg State University, Russia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SaintPetersburgSU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .