- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06981884
- Oryginalna próba
Badanie wpływu treningu obrazów motorycznych na wyniki funkcjonalne u matek dzieci z niepełnosprawnością fizyczną
Fiziksel Engelli çocuğa sahip annelerde motor İmgeleme eğitiminin fonksiyonel durum, vücut farkındalığı, yaşam kalitesi ve kaygı düzeyi üzeyi üzeyi üzeyi üzeyi üzeyi üzeyi üzeyi üzeyi üzeyi üzeyi üzeyi üzeyi üzeyi üzeyi üzeyi üzeyi üzeyi üzeyi üzeyi üzeyi üzeyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Batman, Merkez, Turcja (Türkiye), 72000
- Batman Fatih Kılınç Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Głównym opiekunem niepełnosprawnego dziecka jest matka
- Test niestabilności lędźwiowej jest (+)
- Nie otrzymując leczenia z powodu bólu
- Brak przeszkód do ćwiczeń.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża
- Historia poprzedniej operacji pleców w roku Las
- Posiadanie obwodowych chorób naczyniowych, radikulopatii, spondylolisteza, guza, ogólnoustrojowe choroby zapalne.
- Posiadanie zaburzeń poznawczych.
- Posiadanie centralnej lub obwodowej choroby neurologicznej wpływającej na ruchliwość.
- Po otrzymaniu fizykoterapii z powodu bólu pleców w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń stabilizacji rdzeniowej
Grupa 1: Uczestnicy grupy ćwiczeń rdzeniowych otrzymają ćwiczenia stabilizacyjne rdzeni 2 dni w tygodniu, 45 minut na sesję, przez 2 miesiące.
Pod koniec 2 miesięcy pomiary wyniku zostaną wykonane przez fizjoterapeutę oceniającego, który nie jest obecny podczas leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają ćwiczenia stabilizacyjne podstawowe 2 dni w tygodniu, 45 minut na sesję, przez 2 miesiące.
Pod koniec 2 miesięcy pomiary wyniku zostaną wykonane przez fizjoterapeutę oceniającego, który nie jest obecny podczas leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa treningowa obrazów motorowych
Grupa 2: Stabilizacja rdzenia ćwiczenia + Motor Imagering Training Group Group otrzymają ćwiczenia stabilizacyjne i trening obrazów motorycznych 2 dni w tygodniu, 60 minut na sesję, przez 2 miesiące.
Pod koniec 2 miesięcy pomiary wyników będą wykonywane przez tego samego fizjoterapeuty oceniającego, który nie jest obecny podczas leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają ćwiczenia stabilizacyjne podstawowe 2 dni w tygodniu, 45 minut na sesję, przez 2 miesiące.
Pod koniec 2 miesięcy pomiary wyniku zostaną wykonane przez fizjoterapeutę oceniającego, który nie jest obecny podczas leczenia.
Podstawowe ćwiczenie stabilizacyjne + Motor Imagery Trening Uczestnicy grupy otrzymają podstawowe ćwiczenia stabilizacyjne i trening zdjęć motorycznych 2 dni w tygodniu, 60 minut na sesję, przez 2 miesiące.
Trening obrazów motorycznych będzie stosowany przez 15 minut bezpośrednio po ćwiczeniach stabilizacji rdzeniowej na koniec 2 miesięcy, pomiary wyniku zostaną wykonane przez tego samego fizjoterapeuta oceniającego, który nie jest obecny podczas leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry jest prawidłową miarą funkcjonalną do oceny osiowego LBP.
Tureckie badanie ważności i niezawodności kwestionariusza zostało przeprowadzone przez Yakut i współpracowników w 2004 r. (Yakut i in., 2004).
Kwestionariusz ujawnia poziom niepełnosprawności funkcjonalnej związanej z czynnościami codziennego życia (ADL), takimi jak intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne i podróż.
Każda niepełnosprawność w ADL jest oceniana między 0 a 5, a 0 wskazuje na brak bólu, a 5 wskazuje na najgorszy, jaki możliwy ból.
Wyniki są następnie sumowane i przekształcane na procent maksymalnego wyniku 50.
Powstały odsetek służy do pomiaru poziomu niepełnosprawności.
Ocena dokonuje się, biorąc pod uwagę pytania, na które odpowiedzą na pytania.
Punkta = (wynik pacjenta / możliwy maksymalny wynik) x 100
|
8 tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wizualna skala analogowa, subiektywna ocena intensywności bólu, składa się z linii o długości 100 mm.
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę bólu pleców podczas aktywności przy użyciu podstawowych opisów od 0 do 10, takich jak „brak bólu” i „najgorszy możliwy ból”.
Uczestnik umieścił znak odzwierciedlający intensywność bólu, a odległość od lewego punktu końcowego do znaku mierzono w MM.
|
8 tygodni
|
|
Algometr
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Progi bólu ciśnieniowego (PPT) są zwykle stosowane do pomiaru głębokiej wrażliwości tkanki mięśniowej w badaniach eksperymentalnych i klinicznych.
PPT jest definiowany jako ciśnienie na danym obszarze, w którym stale rosnący bodźca ciśnieniowa zmienia się w bolesne odczuwanie ciśnienia.
„Złotym standardem” w zakresie pomiaru wrażliwości na ból ciśnienia jest algometr ciśnienia elektronicznego, który kwantyfikuje zastosowanie ciśnienia mechanicznego. Ciśnienie stale zwiększało się z prędkością około 1 kg/s.
Pacjent został poinformowany, aby zatrzymał się, gdy wrażliwość na ciśnienie zamieni się w ból.
Każdą ocenę powtórzono 3 razy z 10 sekundami między pomiarami, a średnią wartość pomiarów zarejestrowano jako próg bólu ciśnienia. Test został zatrzymany, gdy tylko pacjent zgłosił ból i zarejestrowano siłę.
Do oceny PPT zastosowano doloriometr, do oceny PPT.
|
8 tygodni
|
|
Podstawowe testy wytrzymałościowe McGill
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Podstawowe testy wytrzymałościowe McGilla: Testy McGilla wykorzystano do zbadania podstawowej wytrzymałości uczestników.
Testy te składały się z czterech pozycji: test zginacza przedniego, prawej i lewej bocznej deski oraz testu z tylnego prostownika.
Uczestnicy przeprowadzili jedną próbę treningową, która trwała kilka sekund w celu potwierdzenia prawidłowego pozycjonowania, a następnie zarejestrowano jedną próbę testową na pozycję, w której mierzono uczestników maksymalnego czasu (sekund).
Ten sam badacz wizualnie określił koniec wszystkich testów, aby zapewnić wiarygodność testów.
Ten badacz użył poleceń „Start i„ Stop ”, aby zainicjować i zakończyć test, podczas gdy asystent badacza zarejestrował Times za pomocą stopwatch.
Kolejność czterech pozycji testowych została losowo przypisana.
|
8 tygodni
|
|
Zmodyfikowany test bilansu wycieczkowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmodyfikowany test równowagi gwiazdowej jest niezawodnymi metodami powszechnie stosowanymi do klinicznej oceny równowagi dynamicznej kończyny dolnej. 8 kierunków w teście bilansu wycieczkowego gwiazdy jest rozmieszczone jako 3 kierunki w skierowania bilansu z zmodyfikowanym gwiazdą. Wynosił się na taśmę, przyklejając je do podłogi, tak że kąt między przednim i tylno -tylno -plakietowym i posteromedialnym i posteromedialnym; Kąt między kierunkami tylno-posterolowo-boczno-bocznymi wynosił 90ᵒ.
Następnie poproszono ich o 3 razy osiągnięcie wszystkich kierunków i przeniesiono średnią.
Wynik testu obliczono z wzorem [średnia odległość zasięgu (cm) / długość kończyny dolnej (cm) x 100]
|
8 tygodni
|
|
Ciśnienie biofeedback
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do oceny aktywności mięśnia TRA zastosowano urządzenie biofeedbacka (Chatanooga, Australia, 2005).
Urządzenie biofeedbacka ciśnienia jest narzędziem stosowanym w praktyce w klinice do pomiaru ciśnienia wytwarzanego przez mięsień TRA podczas aktywacji, z naciskiem na stabilizację segmentową.
Przed testem wszyscy uczestnicy nauczono manewru ściągania ściany brzucha (hallinowne).
Urządzenie biofeedbacka ciśnienia ustalono na 70 mmHg.
W przypadku pomiaru aktywności mięśni tra urządzenie biofeedbacka ciśnienia umieszczono pod brzuchem na poziomie przednim górnym kręgosłupem biodrowym, gdy pacjent był w pozycji na plecach.
Uczestnik został poproszony o wykonanie manewru Świętu brzusznego i kontynuowanie skurczu przez 10 sekund.
Zrejestrowano zmianę ciśnienia i pobrano najwyższą wartość z 3 prób.
|
8 tygodni
|
|
Zmodyfikowany test Schober
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
alternatywy.
Dowiedz się więcej elastyczności zgięcia lędźwiowego uczestników oceniono za pomocą zmodyfikowanego testu Schober.
Fizjoterapeuta badacza umieścił oba kciuki na tylnym górnym kręgosłupie biodrowo -jelita i oznaczał punkt środkowy odległości między dwoma punktami.
Następnie określono i oznaczono 10 cm powyżej i 5 cm poniżej tego punktu.
Po tym, jak badacz fizjoterapeuta powiedział uczestnikowi, aby pochylił się jak najwięcej do przodu z prostymi kolanami, zmierzył i zarejestrował nową odległość między dolnymi i górnymi punktami granic.
Różnica odległości między nowymi pomiarami stosuje się do wskazania ilości zgięcia lędźwiowego.
Różnica 0-5 cm wskazuje, że elastyczność zgięcia lędźwiowego zmniejszyła się, podczas gdy różnica 10 cm lub więcej wskazuje, że wzrosła elastyczność zgięcia lędźwiowego.
Wartości między 5-10 cm są uważane za normalne.
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz z obrazami ruchu-3
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Umiejętność obrazów motorycznych uczestników oceniono za pomocą kwestionariusza ruchu-obraz-3.
Badanie składa się z 3 sub-dymencji: wewnętrznych obrazów wizualnych, zewnętrznych obrazów wizualnych i obrazów kinestetycznych oraz zawiera 12 zadań.
Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie tych zadań w typu wizualnym i kinestetycznym.
Każde zadanie zostało najpierw wyjaśnione, fizycznie wykonane, a następnie uczestnik powrócił do pozycji wyjściowej, a obrazy przeprowadzono zgodnie z wizualnym/kinestetycznym typem obrazów.
Uczestnik ocenił łatwość lub trudność tworzenia zdjęć w 7-punktowej skali.
W tej skali 1 oznacza „bardzo trudne do zobaczenia/odczuwania”, a 7 oznacza „bardzo łatwe do zobaczenia/odczuwania”.
Wykonane działania obejmowały kończynę górną, kończynę dolną i ciało.
Podczas obliczania wyniku wyniki wszystkich podwoziów zostały dodane osobno i uśrednione przez podział przez 4. Wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność obrazów mentalnych.
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz świadomości ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz świadomości ciała to skala, która obejmuje elementy fizyczne, emocjonalne i społeczne dotyczące wrażliwości osoby na normalne lub nieprawidłowe stany ciała i procesy oraz kwestionuje ich wrażliwość na reakcje fizyczne. Kwestionariusz składa się z czterech podskal.
Są to (1) oszacowanie reakcji ciała, (2) cykl snu, (3) oszacowanie początku choroby oraz (4) dbałość o zmiany i reakcje w procesach ciała.
Uczestnicy zostali poproszeni o zdobycie każdego z 18 stwierdzeń w skali od 1 do 7 (1 = w ogóle nie jest to prawda, 7 = dla mnie bardzo prawdziwe).
Maksymalny wynik, który można uzyskać z kwestionariusza, wynosi 126, a minimalny wynik to 18.
Im wyższy wynik, tym lepszy poziom świadomości ciała.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SF-36
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jakość życia uczestników oceniono za pomocą krótkiej formy-36 (SF-36). Skala typu Likerta składająca się z 36 pytań ocenia jakość życia w 8 podwoziach: funkcjonalność fizyczna (10 pytań), funkcjonalność społeczna (2 pytania), ograniczenia roli fizycznej (4 pytania), ograniczenia roli emocjonalnej (3 pytania), psychiczne i duchowe (5 pytań), energia/witalność), 2 pytania (4 pytania), ograniczenia roli emocjonalnej (3 pytania) postrzeganie (5 pytań).
Wynik skali jest obliczany osobno dla każdej podskórki.
Wynik do uzyskania z każdego subwymiarowego wynosi od 0 do 100.
Im bliżej wyniku wynosi 100, tym wyższa jakość życia.
|
8 tygodni
|
|
Inwentarz lęku cechy.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziomy lęku uczestników oceniono za pomocą inwentarza lęku cechy. Tureckie badanie ważności i niezawodności skali opracowanej przez Spielbergera w 1964 r. Przeprowadzili Öner i LE Compte w 1983 r.
Ten ekwipunek ma dwie podskale, z których każda składa się z 20 pozycji, a mianowicie poziom lęku cechy i poziom lęku stanowego.
Podczas gdy skala lęku stanowego ocenia tymczasowy poziom lęku osoby w tych okolicznościach, w których obecnie znajdują się, skala lęku cech ocenia poziomy lęku, które jednostki na ogół odczuwają i nie są związane z konkretną przyczyną i nie są jasno zrozumiałe przez innych.
Wysoki wynik w 4-punktowej skali typu Likerta wskazuje wysoki poziom lęku.
W naszym badaniu zastosowano skalę lęku cech.
Powodem tego było określenie ogólnego poziomu lęku odczuwanego przez matki dzieci niepełnosprawnych fizycznie.
|
8 tygodni
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz aktywności fizycznej - krótka forma
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Międzynarodową formę kwestionariusza aktywności fizycznej (krótka forma IPAQ) zastosowano do określenia poziomów aktywności fizycznej uczestników. Sağlam i in. Tureckie ważność i niezawodność tego kwestionariusza przeprowadzili Sağlam i in. (2010). Formularz składający się z 7 pozycji dostarcza danych dotyczących czasu spędzonego przez jednostkę na spacery, umiarkowaną intensywność i energiczne działania. Formularz pyta, ile dni w ostatnim tygodniu i jak długo każdego dnia wykonano ciężką aktywność fizyczną, aktywność fizyczną i chodzenie o średniej intensywności. Ponadto określony jest czas spędzony nieaktywny (siedzenie, leżenie itp.). Poziom aktywności fizycznej zależy od wyniku MEnte. 1 Met jest akceptowany jako 3,5 ml/kg/min. Wartości MET wynoszą 8,0 MET dla ciężkich aktywności, 4,0 MET dla aktywności o umiarkowanej intensywności i 3,3 Met do chodzenia. Na przykład wynik chodzenia Met-min/tydzień osoby, która idzie 30 minut, 4 dni w tygodniu; Oblicza się go jako 3,3 x 4 x 30 = 396 MET-min/tydzień. |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- La Touche R, Grande-Alonso M, Cuenca-Martinez F, Gonzalez-Ferrero L, Suso-Marti L, Paris-Alemany A. Diminished Kinesthetic and Visual Motor Imagery Ability in Adults With Chronic Low Back Pain. PM R. 2019 Mar;11(3):227-235. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.025. Epub 2019 Jan 15.
- Imamura M, Alfieri FM, Filippo TR, Battistella LR. Pressure pain thresholds in patients with chronic nonspecific low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Apr 27;29(2):327-336. doi: 10.3233/BMR-150636.
- Vrana A, Hotz-Boendermaker S, Stampfli P, Hanggi J, Seifritz E, Humphreys BK, Meier ML. Differential Neural Processing during Motor Imagery of Daily Activities in Chronic Low Back Pain Patients. PLoS One. 2015 Nov 16;10(11):e0142391. doi: 10.1371/journal.pone.0142391. eCollection 2015.
- Salik Sengul Y, Kaya N, Yalcinkaya G, Kirmizi M, Kalemci O. The effects of the addition of motor imagery to home exercises on pain, disability and psychosocial parameters in patients undergoing lumbar spinal surgery: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2021 Jul-Aug;17(4):334-339. doi: 10.1016/j.explore.2020.02.001. Epub 2020 Feb 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BATMANU-FTR-ASA-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .