- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07143877
- Oryginalna próba
Wpływ prognostyczny profilu lipidowego i BMI u dorosłych AML (AML/BMI)
Wpływ prognostyczny profilu lipidowego i wskaźnika masy ciała u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową leczonych intensywną chemioterapią indukcyjną
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena zmian parametrów profilu lipidowego (całkowity cholesterol, trójglicerydy, HDL-C i LDL-C) u dorosłych pacjentów z AML przed i po intensywnej chemioterapii indukcyjnej. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy istnieją korelacje między zmianami metabolicznymi (w profilu lipidowym i BMI) a wynikami leczenia, w tym stanem remisji i występowaniem powikłań związanych z chemioterapią?
- Czy wyjściowy profil lipidowy i BMI może służyć jako markery prognostyczne do odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną.?
Uczestnicy będą obserwowani przed i po chemioterapii indukcyjnej w odniesieniu do ich profilu lipidowego oraz BMI, obserwując wszelkie korelacje między różnymi wynikami z wszelkimi powikłaniami oraz ze stanem remisji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostra białaczka szpikowa jest heterogeniczną nowotworami hematologicznymi charakteryzującymi się proliferacją klonalną i akumulacją niedojrzałych komórek szpikowych w szpiku kostnym i krwi obwodowej. Wpływa głównie na dorosłych i często wymaga agresywnego leczenia w postaci intensywnej chemioterapii indukcyjnej, zwykle opartej na cytarabinie i antracyklin.
Stan metaboliczny pacjentów z AML, w tym ich profil lipidowy i wskaźnik masy ciała, może wpływać zarówno na przebieg choroby, jak i odpowiedź na leczenie. Chemioterapia i powiązane z nią powikłania są jak infekcje, zapalenie i niedobory żywieniowe mogą prowadzić do głębokich zmian metabolizmu lipidów i składu ciała.
Dyslipidemia może również pojawić się jako efekt uboczny leków wspomagających, takich jak kortykosteroidy lub żywienie pozajelitowe. BMI jest prostym antropometrycznym wskaźnikiem stanu odżywczego i ogólnego stanu zdrowia. Zarówno niedożywienie, jak i otyłość zostały powiązane z niepożądanymi wynikami u pacjentów z rakiem, w tym zwiększoną toksycznością związaną z leczeniem i gorszym wskaźnikiem przeżycia. Podobnie zmiany parametrów lipidowych takie jak poziom cholesterolu, trójglicerydy, HDL i LDL-MAY odzwierciedlają ogólnoustrojowe zapalenie lub dysfunkcję wątroby podczas leczenia.
Biorąc pod uwagę rosnące zainteresowanie metabolicznymi implikacjami chemioterapii, konieczne staje się zbadanie, w jaki sposób intensywne leczenie wpływa na te parametry u pacjentów z AML. Istnieje jednak niedostatek lokalnych danych, szczególnie w egipskich warunkach, takich jak szpitale uniwersyteckie Assiut, w których profile żywieniowe i praktyki opieki zdrowotnej mogą różnić się od norm globalnych.
Badanie profilu lipidów i BMI przed i po chemioterapii indukcyjnej może pomóc w identyfikacji pacjentów z zagrożoną, prowadzącą opiekę podtrzymującą i przyczynić się do spersonalizowanego planowania leczenia. Badanie to ma na celu wypełnienie luki poprzez badanie tych wskaźników metabolicznych u dorosłych pacjentów z AML zarządzanym w Departamencie Hematologii Szpitali Uniwersytetu Assiut.
Narzędzia badawcze obejmują dane demograficzne pacjentów, w tym (wiek, płeć, miejsce zamieszkania, zawód i wiek w momencie diagnozy), szczegółowy historia kliniczna i badanie fizykalne, rejestrowanie danych demograficznych (wiek i płeć) oraz charakterystyka choroby (podtyp AML). Dokumentacja masy i wysokości do obliczenia BMI przed i po chemioterapii indukcyjnej. Zmieszania metaboliczne (np. DM i choroby tarczycy) mogą być wykluczone przez historię i badanie. Testy laboratoryjne obejmowałyby całkowity profil lipidowy (całkowity cholesterol, trójglicerydy, HDL-C i LDL-C) mierzone na początku i po zakończeniu terapii indukcyjnej. Pełna liczba krwi (CBC), testy czynności wątroby (LFTS), testy czynności nerek, aspiracja szpiku kostnego do diagnozy i monitorowania AML oraz otrzymanych leków
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammad S Mohammad, MBBS
- Numer telefonu: +201095027359
- E-mail: mohamed.17289893@med.aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amira H Abdel Aziz, MD
- Numer telefonu: +201092094687
- E-mail: amirahassan13@aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egipt, 71511
- Assiut University Hospitals
-
Kontakt:
- Gamal A Badr, MD
- Numer telefonu: +208822080150
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośni pacjenci (≥18Yearsold) nowo zdiagnozowane AML.
- Pacjenci kwalifikujący się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej.
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z wtórnym lub nawrotowym AML.
- Pacjenci obecnie stosujących leki obniżające lipidy (np. Statyny).
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami endokrynologicznymi lub metabolicznymi wpływającymi na profil BMI lub lipid (np. Niekontrolowana cukrzyca, niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga).
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
- Pacjenci nie chcą lub nie mogli ukończyć protokołu badania.
- Pacjenci z podtypem M3 AML.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w profilu lipidowym
Ramy czasowe: Wstępne indukcja do indukcji (dzień 28-35).
|
Obserwowanie zmian profilu lipidowego (całkowity cholesterol, trójglicerydy, HDL-C, LDL-C) mierzone na początku i po zakończeniu terapii indukcyjnej
|
Wstępne indukcja do indukcji (dzień 28-35).
|
|
Zmiany w indeksie masy ciała
Ramy czasowe: Wstępne indukcja do indukcji (dzień 28-35)
|
Obserwacja zmian wskaźnika masy ciała (mierzona jako waga w kilogramach podzielonych przez kwadratową wysokość w metrach) mierzona na początku i po zakończeniu terapii indukcyjnej
|
Wstępne indukcja do indukcji (dzień 28-35)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek zmian profilu lipidowego z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Wstępne indukcja do indukcji (dzień 28-35).
|
Obserwacja powiązania zmian profilu lipidowego z odpowiedzią na leczenie (całkowita remisja, odpowiedź częściowa, niepowodzenie), występowanie powikłań związanych z leczeniem (np. Zakażenia, zespół lizy guza) i czas trwania hospitalizacji.
|
Wstępne indukcja do indukcji (dzień 28-35).
|
|
Związek zmian wskaźnika masy ciała z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Wstępne indukcja do indukcji (dzień 28-35)
|
Obserwowanie związku wskaźnika masy ciała (miary jako waga w kilogramach podzielonych przez kwadratową wysokość w metrach) Zmiany z odpowiedź na leczenie (całkowitą remisję, częściową odpowiedź, niepowodzenie), występowanie powikłań związanych z leczeniem (np. Zakażenia, zespół lizy nowotworowej) i czas trwania hospitalizacji.
|
Wstępne indukcja do indukcji (dzień 28-35)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad S Mohammad, MBBS, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-2025-201323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .