Prognostické dopady lipidového profilu a BMI u dospělých AML (AML/BMI)
Prognostické dopady profilu lipidů a indexu tělesné hmotnosti u dospělých akutní myeloidní leukémie léčených intenzivní indukční chemoterapií
Cílem této observační studie je vyhodnotit změny v parametrech profilu lipidového profilu (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-C a LDL-C) u dospělých pacientů s AML před a po intenzivní indukční chemoterapii. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Existují korelace mezi metabolickými změnami (v lipidovém profilu a BMI) a výsledky léčby, včetně stavu remise a výskytu komplikací souvisejících s chemoterapií?
- Může základní lipidový profil a BMI sloužit jako prognostické markery pro reakci na indukční chemoterapii.?
Účastníci budou pozorováni před a po indukční chemoterapii týkající se jejich lipidového profilu a BMI, pozorující jakékoli korelace mezi různými výsledky s jakýmikoli komplikacemi a se stavem remise.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Akutní myeloidní leukémie je heterogenní hematologická malignita charakterizovaná klonální proliferací a akumulací nezralých myeloidních buněk v kostní dřeni a periferní krvi. Převážně ovlivňuje dospělé a často vyžaduje agresivní léčbu ve formě intenzivní indukční chemoterapie, obvykle založené na cytarabinu a antracyklinech.
Metabolický stav pacientů s AML, včetně jejich lipidového profilu a indexu tělesné hmotnosti, může ovlivnit průběh nemoci i reakci na léčbu. Chemoterapie a její související komplikace----jako jsou infekce, zánět a nutriční nedostatky--vedou k hlubokým změnám metabolismu lipidů a složení těla.
Dyslipidemie se může také objevit jako vedlejší účinek podpůrných léků, jako jsou kortikosteroidy nebo parenterální výživa. BMI je jednoduchý antropometrický indikátor výživového a obecného zdravotního stavu. Jak podvýživa, tak obezita byly spojeny s nepříznivými výsledky u pacientů s rakovinou, včetně zvýšené toxicity související s léčbou a míry nižšího přežití. Podobně změny v lipidových parametrech---jako jsou celkový cholesterol, triglyceridy, HDL a LDL-May, odrážejí systémový zánět nebo jaterní dysfunkci během léčby.
Vzhledem k rostoucím zájmu o metabolické důsledky chemoterapie je nezbytné prozkoumat, jak intenzivní léčba ovlivňuje tyto parametry u pacientů s AML. Existuje však nedostatek místních údajů, zejména v egyptských prostředích, jako jsou univerzitní nemocnice Assiut, kde se nutriční profily a zdravotní postupy mohou lišit od globálních norem.
Studium profilu lipidů a BMI před a po indukční chemoterapii může pomoci identifikovat ohrožené pacienty, vést podpůrnou péči a přispívat k plánování personalizované léčby. Cílem tohoto výzkumu je překlenout mezeru prozkoumáním těchto metabolických ukazatelů u dospělých pacientů s AML, které se řídily na hematologickém oddělení univerzitních nemocnic.
Mezi studijní nástroje patří demografie pacientů včetně (věk, pohlaví, bydliště, zaměstnání a věk v době diagnózy), podrobná klinická historie a fyzikální vyšetření, zaznamenávání demografických údajů (věk a pohlaví) a charakteristiky onemocnění (podtyp AML). Dokumentace hmotnosti a výšky pro výpočet BMI před a po indukční chemoterapii. Metabolické zmatky (např. Onemocnění a štítné žlázy) by mohly být vyloučeny historií a vyšetřením. Laboratorní testy by zahrnovaly úplný profil lipidů (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-C a LDL-C) měřené na začátku a po dokončení indukční terapie. Kompletní krevní obraz (CBC), testy jaterních funkcí (LFT), testy renálních funkcí, aspirátu kostní dřeně pro diagnostiku a monitorování AML a přijaté léky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammad S Mohammad, MBBS
- Telefonní číslo: +201095027359
- E-mail: mohamed.17289893@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amira H Abdel Aziz, MD
- Telefonní číslo: +201092094687
- E-mail: amirahassan13@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71511
- Assiut University Hospitals
-
Kontakt:
- Gamal A Badr, MD
- Telefonní číslo: +208822080150
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let) nově diagnostikovaní s AML.
- Pacienti způsobilí pro intenzivní indukční chemoterapii.
- Pacienti, kteří dali informovaný souhlas s účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se sekundárním nebo relapsovaným AML.
- Pacienti v současné době používají léky snižující lipidy (např. Statiny).
- Pacienti se známými endokrinními nebo metabolickými poruchami ovlivňujícími BMI nebo lipidový profil (např. Nekontrolovaný diabetes, hypotyreóza, Cushingův syndrom).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti neochotní nebo neschopní dokončit studijní protokol.
- Pacienti s M3 podtypem AML.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v profilu lipidů
Časové okno: Před indukci do postihující (den 28-35).
|
Pozorování změn lipidového profilu (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-C, LDL-C) měřené na začátku a po dokončení indukční terapie
|
Před indukci do postihující (den 28-35).
|
|
Změny v indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Před indukcí do postihující (den 28-35)
|
Pozorování změn indexu tělesné hmotnosti (měřeno jako hmotnost v kilogramech děleno čtvercovou výškou v metrech) měřeno na začátku a po dokončení indukční terapie
|
Před indukcí do postihující (den 28-35)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace změn profilu lipidů s reakcí na léčbu
Časové okno: Před indukci do postihující (den 28-35).
|
Pozorování asociace změn lipidového profilu s reakcí léčby (úplná remise, částečná reakce, selhání), výskyt komplikací souvisejících s léčbou (např. Infekce, syndrom lýzy nádoru) a trvání hospitalizace.
|
Před indukci do postihující (den 28-35).
|
|
Asociace indexu tělesné hmotnosti změny s reakcí na léčbu
Časové okno: Před indukcí do postihující (den 28-35)
|
Pozorování asociace indexu tělesné hmotnosti (měření jako hmotnost v kilogramech děleno na druhou výšku v metrech) se mění s reakcí na léčbu (úplná remise, částečná odezva, selhání), výskyt komplikací souvisejících s léčbou (např. Infekce, syndrom lýzy nádorů) a trváním hospitalizace.
|
Před indukcí do postihující (den 28-35)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad S Mohammad, MBBS, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-2025-201323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BMI
-
Chinese Medical AssociationAktivní, ne nábor
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoBMI | General Demographics CharacteristicsKostarika
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
University of MinnesotaDokončeno
-
Vora Life LLCKGK Science Inc.Zatím nenabírámeZdraví dospělí | Hlad | Sytost | Vysoké BMIKanada
-
Mario Musella MDZatím nenabírámeObezita (BMI > 35) a diabetes mellitus | Obezita (BMI > 35) a vysoký krevní tlak | Obezita (BMI > 35) a dyslipémieItálie
-
United States Army Research Institute of Environmental...Nábor
-
Parc de Salut MarNeuroelectrics CorporationDokončenoObezita, morbidní | Obezita (BMI > 35) a diabetes mellitus | Obezita (BMI > 35) a vysoký krevní tlak | Obezita (BMI > 35) a dyslipémie
-
Hamad Medical CorporationDokončeno
-
Ahlia UniversityDokončenoVztahy BMI, akademický stres a MSD