Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostické dopady lipidového profilu a BMI u dospělých AML (AML/BMI)

23. srpna 2025 aktualizováno: Mohammad Sayed Mohammad Bakheet, Assiut University

Prognostické dopady profilu lipidů a indexu tělesné hmotnosti u dospělých akutní myeloidní leukémie léčených intenzivní indukční chemoterapií

Cílem této observační studie je vyhodnotit změny v parametrech profilu lipidového profilu (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-C a LDL-C) u dospělých pacientů s AML před a po intenzivní indukční chemoterapii. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Existují korelace mezi metabolickými změnami (v lipidovém profilu a BMI) a výsledky léčby, včetně stavu remise a výskytu komplikací souvisejících s chemoterapií?
  • Může základní lipidový profil a BMI sloužit jako prognostické markery pro reakci na indukční chemoterapii.?

Účastníci budou pozorováni před a po indukční chemoterapii týkající se jejich lipidového profilu a BMI, pozorující jakékoli korelace mezi různými výsledky s jakýmikoli komplikacemi a se stavem remise.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní myeloidní leukémie je heterogenní hematologická malignita charakterizovaná klonální proliferací a akumulací nezralých myeloidních buněk v kostní dřeni a periferní krvi. Převážně ovlivňuje dospělé a často vyžaduje agresivní léčbu ve formě intenzivní indukční chemoterapie, obvykle založené na cytarabinu a antracyklinech.

Metabolický stav pacientů s AML, včetně jejich lipidového profilu a indexu tělesné hmotnosti, může ovlivnit průběh nemoci i reakci na léčbu. Chemoterapie a její související komplikace----jako jsou infekce, zánět a nutriční nedostatky--vedou k hlubokým změnám metabolismu lipidů a složení těla.

Dyslipidemie se může také objevit jako vedlejší účinek podpůrných léků, jako jsou kortikosteroidy nebo parenterální výživa. BMI je jednoduchý antropometrický indikátor výživového a obecného zdravotního stavu. Jak podvýživa, tak obezita byly spojeny s nepříznivými výsledky u pacientů s rakovinou, včetně zvýšené toxicity související s léčbou a míry nižšího přežití. Podobně změny v lipidových parametrech---jako jsou celkový cholesterol, triglyceridy, HDL a LDL-May, odrážejí systémový zánět nebo jaterní dysfunkci během léčby.

Vzhledem k rostoucím zájmu o metabolické důsledky chemoterapie je nezbytné prozkoumat, jak intenzivní léčba ovlivňuje tyto parametry u pacientů s AML. Existuje však nedostatek místních údajů, zejména v egyptských prostředích, jako jsou univerzitní nemocnice Assiut, kde se nutriční profily a zdravotní postupy mohou lišit od globálních norem.

Studium profilu lipidů a BMI před a po indukční chemoterapii může pomoci identifikovat ohrožené pacienty, vést podpůrnou péči a přispívat k plánování personalizované léčby. Cílem tohoto výzkumu je překlenout mezeru prozkoumáním těchto metabolických ukazatelů u dospělých pacientů s AML, které se řídily na hematologickém oddělení univerzitních nemocnic.

Mezi studijní nástroje patří demografie pacientů včetně (věk, pohlaví, bydliště, zaměstnání a věk v době diagnózy), podrobná klinická historie a fyzikální vyšetření, zaznamenávání demografických údajů (věk a pohlaví) a charakteristiky onemocnění (podtyp AML). Dokumentace hmotnosti a výšky pro výpočet BMI před a po indukční chemoterapii. Metabolické zmatky (např. Onemocnění a štítné žlázy) by mohly být vyloučeny historií a vyšetřením. Laboratorní testy by zahrnovaly úplný profil lipidů (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-C a LDL-C) měřené na začátku a po dokončení indukční terapie. Kompletní krevní obraz (CBC), testy jaterních funkcí (LFT), testy renálních funkcí, aspirátu kostní dřeně pro diagnostiku a monitorování AML a přijaté léky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71511
        • Assiut University Hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥18 let) nově diagnostikovaní s AML.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let) nově diagnostikovaní s AML.
  • Pacienti způsobilí pro intenzivní indukční chemoterapii.
  • Pacienti, kteří dali informovaný souhlas s účastí na studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se sekundárním nebo relapsovaným AML.
  • Pacienti v současné době používají léky snižující lipidy (např. Statiny).
  • Pacienti se známými endokrinními nebo metabolickými poruchami ovlivňujícími BMI nebo lipidový profil (např. Nekontrolovaný diabetes, hypotyreóza, Cushingův syndrom).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti neochotní nebo neschopní dokončit studijní protokol.
  • Pacienti s M3 podtypem AML.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v profilu lipidů
Časové okno: Před indukci do postihující (den 28-35).
Pozorování změn lipidového profilu (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-C, LDL-C) měřené na začátku a po dokončení indukční terapie
Před indukci do postihující (den 28-35).
Změny v indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Před indukcí do postihující (den 28-35)
Pozorování změn indexu tělesné hmotnosti (měřeno jako hmotnost v kilogramech děleno čtvercovou výškou v metrech) měřeno na začátku a po dokončení indukční terapie
Před indukcí do postihující (den 28-35)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace změn profilu lipidů s reakcí na léčbu
Časové okno: Před indukci do postihující (den 28-35).
Pozorování asociace změn lipidového profilu s reakcí léčby (úplná remise, částečná reakce, selhání), výskyt komplikací souvisejících s léčbou (např. Infekce, syndrom lýzy nádoru) a trvání hospitalizace.
Před indukci do postihující (den 28-35).
Asociace indexu tělesné hmotnosti změny s reakcí na léčbu
Časové okno: Před indukcí do postihující (den 28-35)
Pozorování asociace indexu tělesné hmotnosti (měření jako hmotnost v kilogramech děleno na druhou výšku v metrech) se mění s reakcí na léčbu (úplná remise, částečná odezva, selhání), výskyt komplikací souvisejících s léčbou (např. Infekce, syndrom lýzy nádorů) a trváním hospitalizace.
Před indukcí do postihující (den 28-35)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad S Mohammad, MBBS, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMI

Předplatit