Określić prospertykę (DELINEATE)
Głębokie uczenie się w analizie echa, śledzenia i oceny oceny prospektywnej (ProSespective)
Choroba serca jest główną przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych, a echokardiografia (lub „echo”) jest najczęstszym sposobem, w jaki lekarze patrzą na serce. Echo jest bezpieczne, bezbolesne i może wykryć poważne problemy z sercem, w tym słabe pompowanie serca i choroby zastawki.
Choroba zastawki, zwłaszcza zwężenie aorty (zwężenie) i niedomykalność mitralna (wyciek), jest powszechna u osób starszych, ale często jest nierozpoznana. Chociaż Echo jest głównym narzędziem do znajdowania problemów z zaworem, wymaga czasu, wymaga szkolenia ekspertów, a wyniki mogą się różnić w zależności od czytelników.
Ostatnie postępy w sztucznej inteligencji (AI), zwłaszcza głębokie uczenie się (DL), okazały się obiecujące w automatycznej analizowaniu obrazów serca. Jednak wcześniejsze badania nie zajęły się w pełni kluczowymi technikami echa przypominającym kolorowy doppler i spektralny doppler-które są kluczowe dla pomiaru sposobu poruszania się krwi przez zawory serca. Narzędzia AI stoją również przed wyzwaniami związanymi z stosowaniem w codziennej praktyce medycznej z powodu problemów z przepływem pracy, braku testów w świecie rzeczywistym i obaw związanych z podejmowaniem decyzji przez algorytmy.
W Columbia University Irving Medical Center naukowcy zbudowali dużą bazę danych testów serca w ciągu ostatnich sześciu lat i opracowali programy AI do analizy echokardiogramów. Obecne badanie sprawdzi, czy dostarczanie analizy AI kardiologom w czasie rzeczywistym podczas czytania ECHO może sprawić, że proces ten będzie szybszy i bardziej spójny.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heidi S Hartman, MD
- Numer telefonu: 212-305-3068
- E-mail: hl2738@cumc.columbia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michelle Castillo, BS
- Numer telefonu: 212-305-9161
- E-mail: mc5067@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Michelle Castillo, BS
- Numer telefonu: 212-305-9161
- E-mail: mc5067@cumc.columbia.edu
-
Główny śledczy:
- Pierre A Elias, MD
-
Kontakt:
- Jeffrey Ruhl, MS
- Numer telefonu: 570-713-7815
- E-mail: hvx9001@nyp.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczęszczanie do kardiologa zatrudnionego przez Columbia University, Columbiadoctors lub Newyork Presbyterian Hospital, który czyta echokardiogramy przez przezroczyste echokardiogramy w laboratorium echokardiografii Columbia
- Udzieliła świadomej zgody na udział w kwestionariuszach lub kluczowym badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Lekarz w szkoleniu (Cardiology Fellow lub Advanced Imaging Fellow)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa interwencyjna
Badania spełniające następujące kryteria zostaną uzasadnione przez panelu ekspertów: umiarkowane, umiarkowane severe lub ciężkie niedomykalność mitralna, aorty lub trójstronna przez ocenę modelu lekarza lub AI. Rozbieżność między interpretacjami lekarza i AI, w której nasilenie oceniane przez AI jest większe niż ciężkość oceny lekarza (tj. Wskazuje, że występuje więcej niedomykalności zastawek) |
|
Grupa kontrolna
Zostanie wybrana warstwowa losowa próbka przypadków w celu dopasowania do rozkładu przypadków AI-FLAGED przez popełnienie przez lekarza ciężkości niedomykalności zastawek i ulegnie temu samemu rozstrzygnięciu panelu ekspertów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek klinicznie znaczących przeklasyfikowania według przeglądu panelu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek przypadków, w których panel ekspertów przeklasyfikuje nasilenie niedomykalności zastawki o co najmniej jedną ocenę (aktualizację lub obniżenie poziomu).
Proporcja zostanie obliczona jako liczba przypadków z przeklasyfikacją ÷ całkowita liczba sprawdzonych przypadków.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przypadków z przeklasyfikowaniem opartym na sztucznej inteligencji prowadzącej do zmiany zarządzania klinicznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek zostanie obliczony jako liczba przypadków z dowolną zmianą zarządzania ÷ całkowita liczba sprawdzonych przypadków.
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek przypadków z przeklasyfikacją opartą na sztucznej inteligencji prowadzącej do skierowania do specjalisty lub chirurga zaworu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Definicja: Proporcja zostanie obliczona jako liczba przypadków skierowanych do specjalisty zaworu lub chirurga ÷ całkowita liczba sprawdzonych przypadków.
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek przypadków z przeklasyfikacją opartą na sztucznej inteligencji prowadzącej do zmiany częstotliwości obserwacji echokardiografii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Proporcja zostanie obliczona jako liczba przypadków ze zmianą zalecanej częstotliwości echokardiografii obserwacyjnej ÷ całkowita liczba sprawdzonych przypadków.
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek przypadków z przeklasyfikacją opartą na AI prowadzących do skierowania do dalszych testów (TEE lub MRI sercowe)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Proporcja zostanie obliczona jako liczba przypadków skierowanych do dalszych testów z TEE lub MRI serca ÷ całkowita liczba przeglądu przypadków.
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między AI a przeglądem panelu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek przypadków, w których klasyfikacja AI zgadza się z przeglądem panelu ekspertów dotkliwości niedomykalności zastawki.
|
18 miesięcy
|
|
Zgodność między kardiologiem odczytu klinicznym a przeglądem panelu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek przypadków, w których interpretacja kliniczna kardiologa zgadza się z przeglądem panelu ekspertów dotkliwości niedomykalności zastawowej.
|
18 miesięcy
|
|
Porównanie wskaźników zgodności (AI kontra kardiologa) z przeglądem panelu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Różnica między wskaźnikiem zgodności AI vs. przeglądu panelu a wskaźnikiem zgodności kardiologa klinicznego odczytu kontra przeglądu panelu.
|
18 miesięcy
|
|
Umowa między czytnikami na kategoryczne miary echokardiograficzne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Umowa między niezależnymi czytelnikami kardiologa na zmienne kategoryczne (np. Nasilenie niedomykalności zastawki) zostanie określone ilościowo za pomocą statystyki Kappa Cohena.
|
18 miesięcy
|
|
Umowa między czytnikami w sprawie ciągłych miar echokardiograficznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zgoda między niezależnymi czytelnikami kardiologa w sprawie środków ciągłych (np. Kategoria wyrzutowa lewej komory [LVEF]) zostanie określona ilościowo przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC)
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre A Elias, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAU9603
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Prywatność i poufność pacjentów: Nawet wraz z rozpoznaniem udostępnianie szczegółowych danych zdrowotnych może ryzykować ponowną identyfikację uczestników.
Ograniczenia regulacyjne: Instytucjonalne Rady Recenzji (IRB), zasady HIPAA lub lokalne przepisy mogą ograniczać udostępnianie danych, szczególnie w przypadku wrażliwych informacji zdrowotnych, takich jak echokardiogramy.
Ograniczenia zgody: Jeśli uczestnicy nie zgodzili się wyraźnie na szerokie udostępnianie danych podczas rejestracji, badanie nie może etycznie ani prawnie dostarczyć swojego IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .