Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Delineate-Prospective (DELINEATE)

14. dubna 2026 aktualizováno: Pierre Elias, Columbia University

Hluboké učení pro analýzu, sledování a hodnocení ECHO Perspektivní hodnocení (Delineate-Prospective)

Srdeční onemocnění je hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech a echokardiografie (nebo „echo“) je nejčastějším způsobem, jak se lékaři dívají na srdce. Echo je bezpečná, bezbolestná a může detekovat hlavní srdeční problémy, včetně slabého čerpání srdce a onemocnění ventilů.

U starších dospělých je běžná onemocnění ventilů, zejména aortální stenóza (zúžení) a mitrální regurgitace (únik), ale často je nediagnostikováno. Zatímco Echo je hlavním nástrojem pro nalezení problémů s ventilem, vyžaduje to čas, vyžaduje odborné školení a výsledky se mohou mezi čtenáři lišit.

Nedávné pokroky v umělé inteligenci (AI), zejména hluboké učení (DL), ukázaly příslib při automatické analýze srdečních obrazů. Minulý výzkum se však plně nezabýval klíčovými technikami ozvěny podobné barevnému Doppleru a spektrálním Dopplerovi-to je zásadní pro měření toho, jak se krev pohybuje srdečními chlopněmi. Nástroje AI také čelí výzvám v používání v každodenní lékařské praxi kvůli problémům s pracovním postupem, nedostatkem testování v reálném světě a obavám o to, jak se algoritmy rozhodují.

Na Columbia University Irving Medical Center vybudovali vědci za posledních šest let velkou databázi srdečních testů a vyvinuli programy AI pro analýzu echokardiogramů. Současná studie bude testovat, zda poskytování AI analýzy kardiologům v reálném čase během čtení ozvěny může tento proces zrychlit a konzistentnější.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

V předchozí studii Columbia University se vyvíjí řada algoritmů hlubokého učení analýzy echokardiogramů. Tyto algoritmy zahrnují, ale nejsou omezeny na algoritmy, které umožňují klasifikaci pohledu, identifikaci struktury, měření dimenze levé komory (LV), stanovení ejekční frakce levé komory (LVEF), posouzení objemu levého síně (LA) a diagnostika chlopní srdeční choroby. Stručně, tyto algoritmy jsou založeny na architekturách, které jsou ukázány jako užitečné při analýze obrazu a videa, včetně těch, které jsou specifické pro interpretaci echokardiografie. Algoritmy založené na těchto architekturách lze zobecnit na interpretaci videa založených na echokardiogramových datech, jako je hodnocení regurgitace Valvular. V rámci tohoto studijního protokolu budou tyto modely i nadále vyvíjeny pomocí údajů o echokardiogramu pacienta. Cílem této studie je vytvořit automatizovaný systém end-to-end, který může interpretovat kardiolog v reálném čase poskytovat hluboké učební analýzy echokardiogramů. Pokud by byl tento program úspěšný, mohl by umožnit zlepšení účinnosti a spolehlivosti čtení echokardiografie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre A Elias, MD
        • Kontakt:
          • Jeffrey Ruhl, MS
          • Telefonní číslo: 570-713-7815
          • E-mail: hvx9001@nyp.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účast na kardiology na Columbia University, Columbiadoctors nebo Newyork-Presbyterian Hospital, kteří interpretují transthorakální echokardiogramy v Columbia Echokardiografické laboratoři v Columbia Echokardiografické laboratoři na Columbia a poskytli informovaný souhlas s účastí a poskytli informovaný souhlas s účastí a poskytli informovaný souhlas

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na kardiologovi zaměstnanému na Columbia University, Columbiadoctors nebo Newyork Presbyterian Hospital, která čte transthorakální echokardiogramy v Columbia Echokardiografické laboratoři
  • Poskytnuto informovaný souhlas s účastí na dotaznících nebo klíčové studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Lékař v oblasti školení (kardiologie nebo pokročilý zobrazovací člen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervenční skupina

Studie splňující následující kritéria podstoupí rozhodnutí odborníka: Mírný, mírný těžký nebo těžký mitrální, aortální nebo trikuspidální regurgitaci lékařem nebo hodnocením modelu AI.

Rozdíl mezi interpretacemi lékaře a AI, kde je závažnost posouzená AI větší než závažnost posouzená lékařem (tj. naznačuje, že je přítomna více chlopní regurgitace)
Kontrolní skupina
Bude vybrán stratifikovaný náhodný vzorek případů, který odpovídá distribuci případů AI-lupiných závažností regurgitace lékaře a bude podstoupit stejné rozhodnutí odborníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl klinicky smysluplného reklasifikace pomocí přezkumu panelu
Časové okno: 18 měsíců
Podíl případů, kdy panel odborníků reklasifikuje závažnost regurgitace chlopně alespoň o jednu třídu (upgrade nebo downgrade). Podíl bude vypočítán jako počet případů s reklasifikací ÷ celkový počet přezkoumaných případů.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl případů s reklasifikací založenou na AI, což vede ke změně klinického řízení
Časové okno: 18 měsíců
Podíl bude vypočítán jako počet případů s jakoukoli změnou řízení ÷ celkový počet přezkoumaných případů.
18 měsíců
Podíl případů s reklasifikací založenou na AI vedoucí k doporučení specialistovi nebo chirurgovi ventilu
Časové okno: 18 měsíců
Definice: Poměr bude vypočítán jako počet případů odkazovaných na specialistu ventilu nebo chirurga ÷ celkový počet přezkoumaných případů.
18 měsíců
Podíl případů s reklasifikací založenou na AI, což vede ke změně frekvence následné echokardiografie
Časové okno: 18 měsíců
Podíl bude vypočítán jako počet případů se změnou doporučené následné frekvence echokardiografie ÷ celkový počet přezkoumávaných případů.
18 měsíců
Podíl případů s reklasifikací založenou na AI vedoucí k doporučení pro další testování (odpaliště nebo srdeční MRI)
Časové okno: 18 měsíců
Podíl bude vypočítán jako počet případů uvedených pro další testování s odpališť nebo srdeční MRI ÷ Celkový počet přezkoumaných případů.
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi AI a recenzí panelu
Časové okno: 18 měsíců
Podíl případů, kdy klasifikace AI souhlasí s přezkoumáním panelu odborníků na závažnost valvulární regurgitace.
18 měsíců
Soulad mezi kardiologem klinické čtení a recenze panelu
Časové okno: 18 měsíců
Podíl případů, kdy kardiologní klinická interpretace souhlasí s přezkumem panelu odborníků na závažnost valvulární regurgitace.
18 měsíců
Srovnání míry shody (AI vs. kardiolog) proti přezkumu panelu
Časové okno: 18 měsíců
Rozdíl mezi mírou shody AI vs. Panel Review a mírou shody kardiologova klinického čtení vs. Přehled panelu.
18 měsíců
Smlouva o mezi-čtenáři pro kategorická echokardiografická opatření
Časové okno: 18 měsíců
Shoda mezi nezávislými čtenáři kardiologů o kategorické proměnné (např. Závažnost regurgitace chlopně) bude kvantifikována pomocí Cohenovy statistiky Kappa.
18 měsíců
Smlouva o mezi-čtenáři pro nepřetržitá echokardiografická opatření
Časové okno: 18 měsíců
Smlouva mezi nezávislými čtenáři kardiologů o nepřetržitá opatření (např. Kategorie ejekční frakce levé komory [LVEF]) bude kvantifikována pomocí korelačního koeficientu Intraclass (ICC)
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre A Elias, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAU9603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ochrana osobních údajů a důvěrnosti pacienta: I při identifikaci de-identifikace by sdílení podrobných zdravotních údajů mohlo riskovat opětovné identifikaci účastníků.

Regulační omezení: Institucionální revizní rady (IRB), pravidla HIPAA nebo místní zákony mohou omezit sdílení údajů, zejména pro citlivé informace o zdravotních informacích, jako jsou echokardiogramy.

Omezení souhlasu: Pokud účastníci výslovně nesouhlasili se širokým sdílením údajů při zápisu, studie nemůže eticky ani legálně poskytnout své IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit