DelineAe-Prospective (DELINEATE)
Deep Learning for Echo Analysis, Tracking and Valutation Valutazione prospettica (DelineAe-Prospective)
Le malattie cardiache sono la principale causa di morte negli Stati Uniti e l'ecocardiografia (o "eco") è il modo più comune in cui i medici guardano al cuore. L'eco è sicura, indolore e può rilevare importanti problemi cardiaci, tra cui il pompaggio del cuore debole e la malattia della valvola.
La malattia della valvola, in particolare la stenosi aortica (restringimento) e il rigurgito mitrale (perdita), è comune negli anziani ma spesso non diagnosticata. Mentre Echo è lo strumento principale per trovare problemi di valvola, richiede tempo, richiede una formazione di esperti e i risultati possono variare tra i lettori.
I recenti progressi nell'intelligenza artificiale (AI), in particolare Deep Learning (DL), hanno mostrato promesse nell'analisi automatica delle immagini cardiache. Tuttavia, la ricerca passata non ha affrontato completamente le tecniche di eco chiave Doppler e Doppler spettrale-che sono cruciali per misurare il modo in cui il sangue si muove attraverso le valvole cardiache. Gli strumenti di intelligenza artificiale affrontano anche sfide per essere utilizzati nella pratica medica quotidiana a causa di problemi di flusso di lavoro, mancanza di test del mondo reale e preoccupazioni su come gli algoritmi prendono decisioni.
Alla Columbia University Irving Medical Center, i ricercatori hanno creato un ampio database di test cardiaci negli ultimi sei anni e hanno sviluppato programmi di intelligenza artificiale per analizzare gli ecocardiogrammi. Il presente studio verificherà se fornire analisi di intelligenza artificiale ai cardiologi in tempo reale durante la lettura dell'eco può rendere il processo più veloce e coerente.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heidi S Hartman, MD
- Numero di telefono: 212-305-3068
- Email: hl2738@cumc.columbia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michelle Castillo, BS
- Numero di telefono: 212-305-9161
- Email: mc5067@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Irving Medical Center
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Contatto:
- Michelle Castillo, BS
- Numero di telefono: 212-305-9161
- Email: mc5067@cumc.columbia.edu
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Investigatore principale:
- Pierre A Elias, MD
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Contatto:
- Jeffrey Ruhl, MS
- Numero di telefono: 570-713-7815
- Email: hvx9001@nyp.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Frequentando il cardiologo impiegato dalla Columbia University, Columbiadoctors o l'ospedale presbiteriano di NewYork che legge ecocardiogrammi tranhoracici nel Columbia Ecocardiografia Laboratorio
- Fornito consenso informato per prendere parte ai questionari o allo studio fondamentale
Criteri di esclusione:
- Medico in formazione (Fellow di cardiologia o Fellow di imaging avanzato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di intervento
Studi che soddisfano i seguenti criteri subiranno giudizi da parte di un gruppo di esperti: rigurgito medio, moderato o grave mitral, aortico o tricuspide da parte del medico o della valutazione del modello AI. Discrepanza tra le interpretazioni del medico e dell'IA, in cui la gravità valutata dall'IA è maggiore della gravità valutata dal medico (ad es. indica che è presente più rigurgito valvolare) |
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Gruppo di controllo
Verrà selezionato un campione casuale stratificato di casi per corrispondere alla distribuzione di casi bloccati dall'integrità mediante gravità del rigurgito valvolare valutato dal medico e subirà lo stesso aggiudicazione del pannello di esperti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di riclassificazione clinicamente significativa mediante revisione del panel
Lasso di tempo: 18 mesi
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Proporzione di casi in cui il panel di esperti riclassifica la gravità del rigurgito valvolare di almeno un grado (aggiornamento o downgrade).
La proporzione verrà calcolata come numero di casi con riclassificazione ÷ numero totale di casi esaminati.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di casi con riclassificazione basata sull'intelligenza artificiale che porta a un cambiamento nella gestione clinica
Lasso di tempo: 18 mesi
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La proporzione verrà calcolata come numero di casi con qualsiasi modifica della gestione ÷ numero totale di casi esaminati.
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18 mesi
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Proporzione di casi con riclassificazione basata sull'intelligenza artificiale che porta al rinvio a uno specialista o un chirurgo della valvola
Lasso di tempo: 18 mesi
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Definizione: la proporzione verrà calcolata come numero di casi indirizzati a uno specialista o chirurgo della valvola ÷ numero totale di casi esaminati.
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18 mesi
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Proporzione di casi con riclassificazione basata sull'intelligenza artificiale che porta a un cambiamento nella frequenza dell'ecocardiografia di follow-up
Lasso di tempo: 18 mesi
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La proporzione verrà calcolata come numero di casi con una modifica della frequenza di ecocardiografia di follow-up raccomandata ÷ numero totale di casi esaminati.
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18 mesi
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Proporzione di casi con riclassificazione basata sull'intelligenza artificiale che porta al rinvio per ulteriori test (TEE o MRI cardiaca)
Lasso di tempo: 18 mesi
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La proporzione verrà calcolata come numero di casi indicati per ulteriori test con TEE o MRI cardiaca ÷ numero totale di casi esaminati.
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18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza tra AI e Panel Review
Lasso di tempo: 18 mesi
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Proporzione di casi in cui la classificazione dell'IA concorda con la revisione del panel di esperti della gravità del rigurgito valvolare.
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18 mesi
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Concordanza tra cardiologo Clinico Lettura e Revisione del panel
Lasso di tempo: 18 mesi
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Proporzione di casi in cui l'interpretazione clinica cardiologica concorda con la revisione del panel di esperti della gravità del rigurgito valvolare.
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18 mesi
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Confronto dei tassi di concordanza (AI vs cardiologo) contro la revisione del panel
Lasso di tempo: 18 mesi
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Differenza tra il tasso di concordanza della revisione del panel AI vs e il tasso di concordanza del cardiologo Clinico Read vs Panel Review.
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18 mesi
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Accordo tra reader per misure ecocardiografiche categoriche
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'accordo tra i lettori cardiologi indipendenti per variabili categoriali (ad esempio, la gravità del rigurgito valvolare) sarà quantificato usando la statistica Kappa di Cohen.
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18 mesi
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Accordo tra reader per misure ecocardiografiche continue
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'accordo tra i lettori cardiologi indipendenti per misure continue (ad es. Frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] sarà quantificata usando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC)
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre A Elias, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAU9603
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Privacy dei pazienti e riservatezza: anche con la de-identificazione, la condivisione di dati sanitari dettagliati potrebbe rischiare la re-identificazione dei partecipanti.
Restrizioni normative: i consigli di revisione istituzionale (IRB), le regole HIPAA o le leggi locali possono limitare la condivisione dei dati, in particolare per informazioni sanitarie sensibili come gli ecocardiogrammi.
Limitazioni di consenso: se i partecipanti non hanno acconsentito esplicitamente alla condivisione dei dati ampia durante l'iscrizione, lo studio non può fornire eticamente o legalmente il proprio IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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