Faza I, jedno-ramienne, otwarte badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wstępną skuteczność infuzji komórek CHT101 u dorosłych pacjentów z nawracającymi lub postępującymi złośliwymi pierwotnymi guzami mózgu (CROWN)
Badanie kliniczne fazy I, jednoramienne, otwarte, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności infuzji komórek CHT101 u dorosłych pacjentów z nawracającymi lub postępującymi złośliwymi pierwotnymi guzami mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jihui Hao, MD. PhD.
- Numer telefonu: 8623-23340123
- E-mail: haojihui@tjmuch.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaoguang Wang, MD. PhD.
- E-mail: wangxiaoguang@tjmh.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Próbki tkanki nowotworowej muszą być dodatnie pod względem CD70, określone za pomocą immunohistochemii (IHC).
Uczestnicy muszą mieć potwierdzone patologicznie wysokiego stopnia glejaka, zdefiniowanego jako glejaki klasy 3 lub 4 według klasyfikacji nowotworów ośrodkowego układu nerwowego WHO (2021); lub pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL).
Rezonans magnetyczny z kontrastem (MRI) musi wykazywać obecność zmiany zajmującej przestrzeń śródczaszkową, z co najmniej jedną mierzalną zmianą.
W momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF), wynik Karnofsky Performance Status (KPS) musi wynosić ≥70.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nawrotem w pniu mózgu, rozsianiem do rdzenia kręgowego lub przerzutami pozaczaszkowymi.
Historia przeszczepu szpiku kostnego lub narządu stałego. Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed leczeniem w badaniu. Wcześniejsze otrzymanie terapii przeciwnowotworowych ukierunkowanych na CD70, w tym, ale nie ograniczając się do, terapii komórkowych ukierunkowanych na CD70 (autologicznych lub allogenicznych) i terapii TCR-T.
Wcześniejsze leczenie terapią CAR-T lub innymi terapiami komórkowymi/genowymi. Obecność ostrej lub umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) lub otrzymanie terapii systemowej dla GVHD w ciągu 4 tygodni przed pierwszą infuzją.
Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa. Padaczka trudna do kontrolowania lekami lub przewlekłe objawy i oznaki nadciśnienia śródczaszkowego.
Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub funkcja narządów. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie CHT 101
CHT101 to allogeniczna terapia komórkami T chimerycznego receptora antygenowego ukierunkowanego na CD70.
|
CHT101 to allogeniczna terapia komórkami T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR-T) ukierunkowanym na CD70, przeznaczona do miejscowego podawania w leczeniu pierwotnych złośliwych guzów mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 2 lata
|
Działania niepożądane związane z leczeniem zostały zarejestrowane i ocenione zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii Działań Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
PFS będzie oceniane od infuzji CHT 101 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub pierwszej oceny progresji
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
OS będzie oceniany od infuzji CHT 101 do zgonu
|
2 lata
|
|
farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poziomy stężenia CHT 101
|
2 lata
|
|
Farmakodynamika (PD)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stężenia cytokin w surowicy, takich jak IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHT101SIIT-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .