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Studio clinico di Fase I, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'infusione di cellule CHT101 in soggetti adulti con tumori cerebrali primari maligni recidivanti o progressivi (CROWN)

22 marzo 2026 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studio clinico di Fase I, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'infusione di cellule CHT101 in soggetti adulti con tumori cerebrali primari maligni recidivanti o in progressione

I tumori cerebrali primari maligni recidivanti o progressivi sono tra le neoplasie con prognosi infausta.
Si riferiscono a tumori cerebrali primari che recidivano dopo il trattamento standard o mostrano progressione della malattia durante il decorso della terapia standard.
Questo gruppo comprende una varietà di tipi istologici, più comunemente il glioblastoma, l'astrocitoma anaplastico, l'oligodendroglioma anaplastico e il linfoma primario del sistema nervoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I campioni di tessuto tumorale devono essere CD70-positivi come determinato dall'immunoistochimica (IHC).

I soggetti devono avere una conferma patologica di glioma di alto grado, definito come glioma di grado 3 o 4 secondo la classificazione dei tumori del sistema nervoso centrale dell'OMS (2021); o linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCNSL).

La risonanza magnetica (RM) con mezzo di contrasto deve dimostrare la presenza di una lesione occupante spazio intracranica, con almeno una lesione misurabile.

Al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF), il punteggio dello stato di performance Karnofsky (KPS) deve essere ≥70.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con recidiva del tronco encefalico, disseminazione spinale o metastasi extracraniche.

Storia di trapianto di midollo osseo o di organi solidi. Storia di altre neoplasie primitive entro 5 anni prima del trattamento dello studio. Precedente ricezione di terapie antitumorali mirate al CD70, inclusi ma non limitati a terapie cellulari mirate al CD70 (autologhe o allogeniche) e terapia TCR-T.

Trattamento precedente con terapia CAR-T o altre terapie cellulari/geniche. Presenza di malattia acuta o cronica da moderata a severa del trapianto contro l'ospite (GVHD) entro 4 settimane prima della firma del modulo di consenso informato (ICF), o ricezione di terapia sistemica per GVHD entro 4 settimane prima della prima infusione.

Malattia cardiovascolare clinicamente significativa. Epilessia difficile da controllare con farmaci, o sintomi e segni cronici di ipertensione endocranica.

Riserva midollare o funzionalità d'organo inadeguata. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione CHT 101
CHT101 è una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico allogenico mirata al CD70.
Biologico: CHT 101
CHT101 è una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico allogenico mirata a CD70, destinata ad essere somministrata localmente per il trattamento di tumori cerebrali maligni primari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Tollerabilità
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati registrati e valutati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS verrà valutata dall'infusione di CHT 101 alla morte per qualsiasi causa o alla prima valutazione di progressione
2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS sarà valutato dall'infusione CHT 101 al decesso
2 anni
farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: 2 anni
Livelli di concentrazione di CHT 101
2 anni
Farmacodinamica (PD)
Lasso di tempo: 2 anni
Livelli di concentrazione delle citochine sieriche, come IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaboratori

Nanjing Miracle Biotech Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHT101SIIT-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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