Fáze I, jednoramenná, otevřená klinická studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost infuze buněk CHT101 u dospělých pacientů s recidivujícím nebo progresivním maligním primárním nádorem mozku (CROWN)
Fáze I, jednostranná, otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti infuze buněk CHT101 u dospělých pacientů s recidivujícím nebo progresivním maligním primárním mozkovým nádorem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jihui Hao, MD. PhD.
- Telefonní číslo: 8623-23340123
- E-mail: haojihui@tjmuch.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaoguang Wang, MD. PhD.
- E-mail: wangxiaoguang@tjmh.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzorky nádorové tkáně musí být CD70-pozitivní stanoveno imunohistochemií (IHC).
U pacientů musí být patologicky potvrzen vysoce maligní gliom, definovaný jako gliom stupně 3 nebo 4 podle klasifikace nádorů centrálního nervového systému WHO (2021); nebo primární lymfom centrálního nervového systému (PCNSL).
Kontrastní magnetická rezonance (MRI) musí prokázat přítomnost intrakraniálního prostorově zaujímajícího léze, s alespoň jedním měřitelným ložiskem.
V době podpisu informovaného souhlasu (ICF) musí být skóre Karnofského výkonnostního stavu (KPS) ≥70.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s recidivou v mozkovém kmeni, spinální diseminací nebo mimokraniálními metastázami.
Anamnéza transplantace kostní dřeně nebo pevného orgánu. Anamnéza jiných primárních malignit do 5 let před zahájením léčby ve studii. Předchozí podání CD70-cílených protinádorových terapií, včetně, ale ne omezeno na, CD70-cílené buněčné terapie (autologní nebo alogenní) a TCR-T terapie.
Předchozí léčba CAR-T terapií nebo jinými buněčnými/genovými terapiemi. Přítomnost akutní nebo středně těžké až těžké chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) do 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu (ICF), nebo podání systémové léčby GVHD do 4 týdnů před první infuzí.
Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění. Epilepsie obtížně ovladatelná medikací, nebo chronické příznaky a známky intrakraniální hypertenze.
Nedostatečná rezerva kostní dřeně nebo orgánová funkce. Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CHT 101 injekce
CHT101 je alogenní chimérická buněčná terapie T-lymfocytů cílená na antigen CD70.
|
CHT101 je alogenní terapie T-buněk chimérického antigenového receptoru cílená na CD70, určená k lokálnímu podání pro léčbu primárních maligních nádorů mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 2 roky
|
Léčbou související nežádoucí účinky byly zaznamenány a hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events Národního onkologického institutu
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
PFS bude hodnocena od infuze CHT 101 do úmrtí z jakékoli příčiny nebo prvního hodnocení progrese
|
2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
OS bude hodnocena od infuze CHT 101 do úmrtí
|
2 roky
|
|
farmakokinetika (PK)
Časové okno: 2 roky
|
Hladiny koncentrace CHT 101
|
2 roky
|
|
Farmakodynamika (PD)
Časové okno: 2 roky
|
Hladiny koncentrace sérových cytokinů, jako jsou IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHT101SIIT-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CHT 101
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchUkončenoAdenokarcinom žaludkuItálie
-
Hadassah Medical OrganizationDokončenoOnemocnění tlustého střeva, funkčníIzrael
-
TR TherapeuticsDokončeno
-
Benjamin IzarUkončenoLeiomyosarkom | LiposarkomSpojené státy
-
Flame BiosciencesDokončeno
-
Innovo Therapeutics, Inc.DokončenoZdravý dobrovolníkSpojené státy
-
Alaunos TherapeuticsDokončeno
-
Alaunos TherapeuticsDokončenoLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní leukémie | Chronické myeloproliferativní onemocnění | Chronické lymfoproliferativní onemocnění | Myelodysplazie s nízkým rizikem (MDS)Spojené státy
-
Vironexis Biotherapeutics Inc.NáborFolikulární lymfom | Burkittův lymfom | Lymfom z plášťových buněk | Lymfom okrajové zóny | Chronická lymfocytární leukémie | Non Hodgkinův lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom (PMBCL) | Malý lymfocytární lymfom | Vysoce... a další podmínkySpojené státy
-
Alaunos TherapeuticsNeznámýPokročilá rakovinaSpojené státy