Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Methadone for Enhanced Postoperative Analgesia in Intermediate-Risk Noncardiac Surgery (MELODY) (MELODY)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alexandre P. Joosten

Methadone for Enhanced Postoperative Analgesia in Intermediate-Risk Noncardiac Surgery: A Multicentre Randomized Controlled Trial (MELODY Trial)

Postoperative pain control remains suboptimal for a large proportion of surgical patients and is frequently associated with slower recovery and higher reliance on opioids after surgery. Current intraoperative analgesic approaches predominantly use short-acting opioids, whose rapid pharmacokinetics can lead to variable drug exposure and inconsistent control of nociceptive stimuli.

Methadone has a different pharmacologic profile, combining prolonged μ-opioid receptor activity with N-methyl-D-aspartate receptor antagonism, allowing sustained analgesia following a single intraoperative administration and potentially enhancing postoperative recovery.

The MELODY trial is a multicentre, randomized, patient-blinded clinical study designed to compare a single intravenous dose of methadone given at induction with conventional short-acting opioid-based anesthesia in adults undergoing intermediate-risk noncardiac surgery. The primary aim is to evaluate whether this strategy leads to improved quality of recovery on the first postoperative day.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Acute postoperative pain remains insufficiently controlled in a substantial proportion of surgical patients, with more than half reporting moderate-to-severe pain after surgery. Standard intraoperative opioid strategies rely on short-acting agents such as fentanyl or hydromorphone, which are associated with rapid clearance and fluctuating plasma concentrations that may contribute to variability in nociceptive control and increased postoperative opioid requirements.

Methadone offers a pharmacologic profile that may address these limitations. It provides prolonged analgesic effect due to its long elimination half-life, rapid effect-site equilibration, and additional N-methyl-D-aspartate receptor antagonism, potentially reducing central sensitization and improving postoperative pain control.

The MELODY trial is a multicentre, patient-blinded, randomized, parallel-group superiority trial conducted across University of California hospitals. Participants are randomized in a 1:1 ratio to receive either intravenous methadone at induction or standard short-acting opioid-based anesthesia.

All patients receive a standardized multimodal analgesic regimen to isolate the effect of the intraoperative opioid strategy. The primary outcome is quality of recovery on postoperative day 1, assessed using the validated Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire. Secondary outcomes include opioid consumption, pain scores, opioid-related adverse events, and health-related quality of life.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria

  • Age ≥18 years
  • Elective intermediate-risk noncardiac surgery under general anesthesia
  • ASA physical status I-III
  • Expected hospital stay ≥24 hours
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria

  • Severe hepatic dysfunction (Child-Pugh C)
  • Severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m²)
  • Known allergy to methadone or opioids
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Chronic opioid use or opioid use disorder
  • Planned use of epidural or regional analgesia
  • Inability to complete study assessments

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimental Arm: Methadone-Based Anesthesia

Intervention: Drug: Methadone

Intravenous methadone 0.25 mg/kg (ideal body weight) administered at induction Optional supplemental dose (2 mg) at emergence if clinically indicated Additional intraoperative short-acting opioids discouraged
Lek: Intravenous Methadone

Intervention Description - Intravenous Methadone

A single intravenous dose of methadone (0.25 mg/kg based on ideal body weight) administered at induction of anesthesia to provide sustained intraoperative and early postoperative analgesia. Additional short-acting opioids are discouraged but may be administered if clinically required. A supplemental dose of methadone (2 mg) may be given at emergence in case of significant nociceptive signs.
Aktywny komparator: Active Comparator Arm: Standard Opioid-Based Anesthesia

Intervention: Drug: Short-acting opioids

Fentanyl and/or hydromorphone administered intraoperatively according to clinician judgment Reflects usual care practice
Lek: Short-acting Opioids Intraoperative analgesia

ntervention Description - Short-acting Opioids

Intraoperative analgesia using short-acting opioids (e.g., fentanyl and/or hydromorphone) administered at induction and throughout surgery according to clinician judgment and institutional practice. This approach reflects usual care, with dosing and timing determined pragmatically based on intraoperative needs.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quality of Recovery (QoR-15) score on postoperative day 1
Ramy czasowe: Postoperative Day 1 (24 hours after surgery)
Quality of recovery assessed using the validated 15-item QoR-15 questionnaire. Scores range from 0 to 150, with higher scores indicating better recovery.
Postoperative Day 1 (24 hours after surgery)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QoR-15 score on postoperative day 2
Ramy czasowe: Time Frame: Postoperative Day 2
Time Frame: Postoperative Day 2
Cumulative opioid consumption (MME)
Ramy czasowe: Time Frame: 0-24 hours and 24-48 hours postoperatively
Time Frame: 0-24 hours and 24-48 hours postoperatively
Maximum pain scores (Numeric Rating Scale)
Ramy czasowe: Time Frame: Postoperative day 1 and 2
Time Frame: Postoperative day 1 and 2
Opioid-free days
Ramy czasowe: Time Frame: Within 7 days postoperatively
Time Frame: Within 7 days postoperatively
Opioid-related adverse events
Ramy czasowe: Time Frame: Up to 48 hours postoperatively
Includes nausea, vomiting, sedation, respiratory depression
Time Frame: Up to 48 hours postoperatively
Health-related quality of life (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 30 days post-surgery

The EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimension 5-Level Version) is a health-related quality of life assessment tool that measures quality of life across five dimensions:

Mobility: 1 = No problems, 5 = Extreme problems Self-care: 1 = No problems, 5 = Extreme problems Usual activities: 1 = No problems, 5 = Extreme problems Pain/discomfort: 1 = No problems, 5 = Extreme problems Anxiety/depression: 1 = Not at all, 5 = Extremely severe Each dimension is scored on a 5-level scale, allowing for a detailed assessment of health status.
30 days post-surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandre P. Joosten

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joseph Szokol, MD PhD, University of California, Los Angeles
  • Dyrektor Studium: EVAN KARASCH, MD PhD, Duke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-25-2394

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

we will decide later

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj