Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methadone for Enhanced Postoperative Analgesia in Intermediate-Risk Noncardiac Surgery (MELODY) (MELODY)

29. dubna 2026 aktualizováno: Alexandre P. Joosten

Methadone for Enhanced Postoperative Analgesia in Intermediate-Risk Noncardiac Surgery: A Multicentre Randomized Controlled Trial (MELODY Trial)

Postoperative pain control remains suboptimal for a large proportion of surgical patients and is frequently associated with slower recovery and higher reliance on opioids after surgery. Current intraoperative analgesic approaches predominantly use short-acting opioids, whose rapid pharmacokinetics can lead to variable drug exposure and inconsistent control of nociceptive stimuli.

Methadone has a different pharmacologic profile, combining prolonged μ-opioid receptor activity with N-methyl-D-aspartate receptor antagonism, allowing sustained analgesia following a single intraoperative administration and potentially enhancing postoperative recovery.

The MELODY trial is a multicentre, randomized, patient-blinded clinical study designed to compare a single intravenous dose of methadone given at induction with conventional short-acting opioid-based anesthesia in adults undergoing intermediate-risk noncardiac surgery. The primary aim is to evaluate whether this strategy leads to improved quality of recovery on the first postoperative day.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Acute postoperative pain remains insufficiently controlled in a substantial proportion of surgical patients, with more than half reporting moderate-to-severe pain after surgery. Standard intraoperative opioid strategies rely on short-acting agents such as fentanyl or hydromorphone, which are associated with rapid clearance and fluctuating plasma concentrations that may contribute to variability in nociceptive control and increased postoperative opioid requirements.

Methadone offers a pharmacologic profile that may address these limitations. It provides prolonged analgesic effect due to its long elimination half-life, rapid effect-site equilibration, and additional N-methyl-D-aspartate receptor antagonism, potentially reducing central sensitization and improving postoperative pain control.

The MELODY trial is a multicentre, patient-blinded, randomized, parallel-group superiority trial conducted across University of California hospitals. Participants are randomized in a 1:1 ratio to receive either intravenous methadone at induction or standard short-acting opioid-based anesthesia.

All patients receive a standardized multimodal analgesic regimen to isolate the effect of the intraoperative opioid strategy. The primary outcome is quality of recovery on postoperative day 1, assessed using the validated Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire. Secondary outcomes include opioid consumption, pain scores, opioid-related adverse events, and health-related quality of life.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • UCI
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria

  • Age ≥18 years
  • Elective intermediate-risk noncardiac surgery under general anesthesia
  • ASA physical status I-III
  • Expected hospital stay ≥24 hours
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria

  • Severe hepatic dysfunction (Child-Pugh C)
  • Severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m²)
  • Known allergy to methadone or opioids
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Chronic opioid use or opioid use disorder
  • Planned use of epidural or regional analgesia
  • Inability to complete study assessments

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental Arm: Methadone-Based Anesthesia

Intervention: Drug: Methadone

Intravenous methadone 0.25 mg/kg (ideal body weight) administered at induction Optional supplemental dose (2 mg) at emergence if clinically indicated Additional intraoperative short-acting opioids discouraged
Lék: Intravenous Methadone

Intervention Description - Intravenous Methadone

A single intravenous dose of methadone (0.25 mg/kg based on ideal body weight) administered at induction of anesthesia to provide sustained intraoperative and early postoperative analgesia. Additional short-acting opioids are discouraged but may be administered if clinically required. A supplemental dose of methadone (2 mg) may be given at emergence in case of significant nociceptive signs.
Aktivní komparátor: Active Comparator Arm: Standard Opioid-Based Anesthesia

Intervention: Drug: Short-acting opioids

Fentanyl and/or hydromorphone administered intraoperatively according to clinician judgment Reflects usual care practice
Lék: Short-acting Opioids Intraoperative analgesia

ntervention Description - Short-acting Opioids

Intraoperative analgesia using short-acting opioids (e.g., fentanyl and/or hydromorphone) administered at induction and throughout surgery according to clinician judgment and institutional practice. This approach reflects usual care, with dosing and timing determined pragmatically based on intraoperative needs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of Recovery (QoR-15) score on postoperative day 1
Časové okno: Postoperative Day 1 (24 hours after surgery)
Quality of recovery assessed using the validated 15-item QoR-15 questionnaire. Scores range from 0 to 150, with higher scores indicating better recovery.
Postoperative Day 1 (24 hours after surgery)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QoR-15 score on postoperative day 2
Časové okno: Time Frame: Postoperative Day 2
Time Frame: Postoperative Day 2
Cumulative opioid consumption (MME)
Časové okno: Time Frame: 0-24 hours and 24-48 hours postoperatively
Time Frame: 0-24 hours and 24-48 hours postoperatively
Maximum pain scores (Numeric Rating Scale)
Časové okno: Time Frame: Postoperative day 1 and 2
Time Frame: Postoperative day 1 and 2
Opioid-free days
Časové okno: Time Frame: Within 7 days postoperatively
Time Frame: Within 7 days postoperatively
Opioid-related adverse events
Časové okno: Time Frame: Up to 48 hours postoperatively
Includes nausea, vomiting, sedation, respiratory depression
Time Frame: Up to 48 hours postoperatively
Health-related quality of life (EQ-5D-5L)
Časové okno: 30 days post-surgery

The EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimension 5-Level Version) is a health-related quality of life assessment tool that measures quality of life across five dimensions:

Mobility: 1 = No problems, 5 = Extreme problems Self-care: 1 = No problems, 5 = Extreme problems Usual activities: 1 = No problems, 5 = Extreme problems Pain/discomfort: 1 = No problems, 5 = Extreme problems Anxiety/depression: 1 = Not at all, 5 = Extremely severe Each dimension is scored on a 5-level scale, allowing for a detailed assessment of health status.
30 days post-surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandre P. Joosten

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joseph Szokol, MD PhD, University of California, Los Angeles
  • Ředitel studie: EVAN KARASCH, MD PhD, Duke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-25-2394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

we will decide later

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Intravenous Methadone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit