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Methadone for Enhanced Postoperative Analgesia in Intermediate-Risk Noncardiac Surgery (MELODY) (MELODY)

29. April 2026 aktualisiert von: Alexandre P. Joosten

Methadone for Enhanced Postoperative Analgesia in Intermediate-Risk Noncardiac Surgery: A Multicentre Randomized Controlled Trial (MELODY Trial)

Postoperative pain control remains suboptimal for a large proportion of surgical patients and is frequently associated with slower recovery and higher reliance on opioids after surgery. Current intraoperative analgesic approaches predominantly use short-acting opioids, whose rapid pharmacokinetics can lead to variable drug exposure and inconsistent control of nociceptive stimuli.

Methadone has a different pharmacologic profile, combining prolonged μ-opioid receptor activity with N-methyl-D-aspartate receptor antagonism, allowing sustained analgesia following a single intraoperative administration and potentially enhancing postoperative recovery.

The MELODY trial is a multicentre, randomized, patient-blinded clinical study designed to compare a single intravenous dose of methadone given at induction with conventional short-acting opioid-based anesthesia in adults undergoing intermediate-risk noncardiac surgery. The primary aim is to evaluate whether this strategy leads to improved quality of recovery on the first postoperative day.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Acute postoperative pain remains insufficiently controlled in a substantial proportion of surgical patients, with more than half reporting moderate-to-severe pain after surgery. Standard intraoperative opioid strategies rely on short-acting agents such as fentanyl or hydromorphone, which are associated with rapid clearance and fluctuating plasma concentrations that may contribute to variability in nociceptive control and increased postoperative opioid requirements.

Methadone offers a pharmacologic profile that may address these limitations. It provides prolonged analgesic effect due to its long elimination half-life, rapid effect-site equilibration, and additional N-methyl-D-aspartate receptor antagonism, potentially reducing central sensitization and improving postoperative pain control.

The MELODY trial is a multicentre, patient-blinded, randomized, parallel-group superiority trial conducted across University of California hospitals. Participants are randomized in a 1:1 ratio to receive either intravenous methadone at induction or standard short-acting opioid-based anesthesia.

All patients receive a standardized multimodal analgesic regimen to isolate the effect of the intraoperative opioid strategy. The primary outcome is quality of recovery on postoperative day 1, assessed using the validated Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire. Secondary outcomes include opioid consumption, pain scores, opioid-related adverse events, and health-related quality of life.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • Age ≥18 years
  • Elective intermediate-risk noncardiac surgery under general anesthesia
  • ASA physical status I-III
  • Expected hospital stay ≥24 hours
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria

  • Severe hepatic dysfunction (Child-Pugh C)
  • Severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m²)
  • Known allergy to methadone or opioids
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Chronic opioid use or opioid use disorder
  • Planned use of epidural or regional analgesia
  • Inability to complete study assessments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental Arm: Methadone-Based Anesthesia

Intervention: Drug: Methadone

Intravenous methadone 0.25 mg/kg (ideal body weight) administered at induction Optional supplemental dose (2 mg) at emergence if clinically indicated Additional intraoperative short-acting opioids discouraged
Arzneimittel: Intravenous Methadone

Intervention Description - Intravenous Methadone

A single intravenous dose of methadone (0.25 mg/kg based on ideal body weight) administered at induction of anesthesia to provide sustained intraoperative and early postoperative analgesia. Additional short-acting opioids are discouraged but may be administered if clinically required. A supplemental dose of methadone (2 mg) may be given at emergence in case of significant nociceptive signs.
Aktiver Komparator: Active Comparator Arm: Standard Opioid-Based Anesthesia

Intervention: Drug: Short-acting opioids

Fentanyl and/or hydromorphone administered intraoperatively according to clinician judgment Reflects usual care practice
Arzneimittel: Short-acting Opioids Intraoperative analgesia

ntervention Description - Short-acting Opioids

Intraoperative analgesia using short-acting opioids (e.g., fentanyl and/or hydromorphone) administered at induction and throughout surgery according to clinician judgment and institutional practice. This approach reflects usual care, with dosing and timing determined pragmatically based on intraoperative needs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Recovery (QoR-15) score on postoperative day 1
Zeitfenster: Postoperative Day 1 (24 hours after surgery)
Quality of recovery assessed using the validated 15-item QoR-15 questionnaire. Scores range from 0 to 150, with higher scores indicating better recovery.
Postoperative Day 1 (24 hours after surgery)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoR-15 score on postoperative day 2
Zeitfenster: Time Frame: Postoperative Day 2
Time Frame: Postoperative Day 2
Cumulative opioid consumption (MME)
Zeitfenster: Time Frame: 0-24 hours and 24-48 hours postoperatively
Time Frame: 0-24 hours and 24-48 hours postoperatively
Maximum pain scores (Numeric Rating Scale)
Zeitfenster: Time Frame: Postoperative day 1 and 2
Time Frame: Postoperative day 1 and 2
Opioid-free days
Zeitfenster: Time Frame: Within 7 days postoperatively
Time Frame: Within 7 days postoperatively
Opioid-related adverse events
Zeitfenster: Time Frame: Up to 48 hours postoperatively
Includes nausea, vomiting, sedation, respiratory depression
Time Frame: Up to 48 hours postoperatively
Health-related quality of life (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 30 days post-surgery

The EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimension 5-Level Version) is a health-related quality of life assessment tool that measures quality of life across five dimensions:

Mobility: 1 = No problems, 5 = Extreme problems Self-care: 1 = No problems, 5 = Extreme problems Usual activities: 1 = No problems, 5 = Extreme problems Pain/discomfort: 1 = No problems, 5 = Extreme problems Anxiety/depression: 1 = Not at all, 5 = Extremely severe Each dimension is scored on a 5-level scale, allowing for a detailed assessment of health status.
30 days post-surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandre P. Joosten

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph Szokol, MD PhD, University of California, Los Angeles
  • Studienleiter: EVAN KARASCH, MD PhD, Duke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-25-2394

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

we will decide later

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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