Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stress and Menstrual Health

4 września 2026 zaktualizowane przez: Duke University

The Influence of Non-energetic Stressors on Human Menstrual Function

The goal of this experimental study is to determine how stressors that do not directly impact energy state or energy demands (hereafter called "non-energetic stressors") affect reproductive health in pre-menopausal women. It aims to do this by answering the following main questions: Do non-energetic stressors create a stress response? How does the stress response impact sex hormone concentration and thus menstrual dysfunction? If stress caused by non-energetic stressors does impact sex hormone concentration, does it do so primarily at the level of the brain or the level of the ovary? Participants will be enrolled in this study for 6 months. For two of these months, they will undergo a short stress intervention and provide samples to measure hormone concentration and total energy expenditure.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The Reproductive Suppression Model posits that due to the high cost and failure rate of human reproduction, the female body maximizes lifetime reproductive fitness by suppressing reproduction during poor conditions (where likelihood of offspring survival is low) until conditions are more favorable. The hormonal mechanism for this suppression when calories are scarce and the female body is in low energy availability (LEA) has been studied. However, the mechanism for this suppression in the presence of stressors unrelated to low energy availability, but which could still negatively impact offspring survival, is much less clear. The investigators define such stressors, which do not impact energy state or energetic demands, as "non-energetic stressors." Thus, the aim of this study is to determine if non-energetic stressors drive reproductive suppression in humans. The investigators will assess this by testing the impact of a stress intervention on the stress hormones cortisol and norepinephrine, and in turn if the levels of these stress hormones predict the levels of sex hormones associated with the menstrual cycle. Finally, the investigators will assess if changes in stress hormones change total and basal energy expenditure.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult pre-menopausal females, 22-38 years old with a BMI of 18.5-30.0
  • Habitually sedentary (less than 60 minutes MVPA/week) for Exercise cohort

Exclusion Criteria:

  • Individuals on hormonal birth control (oral contraception, injection, implant, or intrauterine device)
  • Individuals with incidence in the last 6 months of childbirth, lactation, pregnancy, or functional hypothalamic amenorrhea (FHA)
  • Individuals with a BMI <18.5 or >30.0
  • Individuals with reproductive disorders (e.g. endometriosis, polycystic ovarian syndrome (PCOS))
  • Individuals taking thyroid medications
  • Individuals who have undergone or are undergoing menopause
  • MVPA >60 min/week (for Exercise cohort)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Heat Stress
Heat stress via 70-80°C sauna exposure for 45-min sessions on 5 consecutive days (days 4-8 or 5-9 of follicular phase).
Inny: Heat stress
Stress-Heat participants will undergo supervised 40-min sessions in a 70-80˚C sauna
Eksperymentalny: Sleep Stress
Sleep restriction to 4-6 hours/night for 5 consecutive nights (on days 3-8 or 4-9 of follicular phase).
Inny: Sleep stress
Stress-Sleep participants will be asked to sleep for between 4 and 6 hours per night, with compliance monitored via their activity monitors and self-reported sleep diaries. Participants will be requested to maintain normal wake cycles without midday sleep.
Eksperymentalny: Exercise Stress
One-hour cycling at 60-75% predicted max HR for 5 consecutive days (days 4-8 or 5-9 of follicular phase).
Inny: Exercise stress
Stress-Exercise participants will come to the Pontzer Lab to complete a one-hour cycling workout on a Lode Corival CPET ergometer/exercise bike at 60-75% predicted maximum heart rate.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Basal metabolic rate (BMR)
Ramy czasowe: Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
BMR (kcal/d) will be estimated via indirect calorimetry. Participants will be asked to come in for a lab visit on a day of their choice within 2-7 days post-ovulation prior to consuming breakfast or any non-water beverage and after having refrained from exercise for 24 hours pre-measurement. Participants will lie on an exam bed in the Pontzer Lab and have a clear plastic hood connected to a COSMED Quark RMR machine placed over their head for approximately 25-30 minutes. This hood will collect exhaled air, which will be measured for CO2 production to estimate BMR.
Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Sex hormone concentration (estradiol)
Ramy czasowe: Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Samples will be assayed via enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) in the Pontzer Lab.
Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Sex hormone concentration (progesterone)
Ramy czasowe: Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Samples will be assayed via enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) in the Pontzer Lab.
Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Total daily energy expenditure (TDEE)
Ramy czasowe: Control (Month 3), Intervention (Month 4)
TDEE (kcal) will be measured over a 7-day period during the Baseline and first Intervention month using the doubly-labeled water (DLW) method. DLW is a safe and reliable method for capturing free-living TDEE and has been validated for human studies. The DLW method adds a known amount of stable isotopes, oxygen-18 (18O) and deuterium (2H), to a participant's total body water (TBW) via ingestion and then measures the depletion rate of these isotopes as they are removed from the body via urine and exhalation.
Control (Month 3), Intervention (Month 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stress hormone concentration (norepinephrine)
Ramy czasowe: Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Samples will be assayed via enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) in the Pontzer Lab.
Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Stress hormone concentration (cortisol)
Ramy czasowe: Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Samples will be assayed via enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) in the Pontzer Lab.
Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Stress hormone concentration (salivary alpha-amylase)
Ramy czasowe: Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Samples will be assayed via enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) in the Pontzer Lab.
Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Sex hormone concentration (luteinizing hormone (LH))
Ramy czasowe: Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Samples will be assayed via enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) in the Pontzer Lab.
Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Sex hormone concentration (follicle-stimulating hormone (FSH))
Ramy czasowe: Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Samples will be assayed via enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) in the Pontzer Lab.
Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Herman Pontzer, PhD, Duke University Evolutionary Anthropology Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00119656

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj