Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Stress and Menstrual Health

4 сентября 2026 г. обновлено: Duke University

The Influence of Non-energetic Stressors on Human Menstrual Function

The goal of this experimental study is to determine how stressors that do not directly impact energy state or energy demands (hereafter called "non-energetic stressors") affect reproductive health in pre-menopausal women. It aims to do this by answering the following main questions: Do non-energetic stressors create a stress response? How does the stress response impact sex hormone concentration and thus menstrual dysfunction? If stress caused by non-energetic stressors does impact sex hormone concentration, does it do so primarily at the level of the brain or the level of the ovary? Participants will be enrolled in this study for 6 months. For two of these months, they will undergo a short stress intervention and provide samples to measure hormone concentration and total energy expenditure.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The Reproductive Suppression Model posits that due to the high cost and failure rate of human reproduction, the female body maximizes lifetime reproductive fitness by suppressing reproduction during poor conditions (where likelihood of offspring survival is low) until conditions are more favorable. The hormonal mechanism for this suppression when calories are scarce and the female body is in low energy availability (LEA) has been studied. However, the mechanism for this suppression in the presence of stressors unrelated to low energy availability, but which could still negatively impact offspring survival, is much less clear. The investigators define such stressors, which do not impact energy state or energetic demands, as "non-energetic stressors." Thus, the aim of this study is to determine if non-energetic stressors drive reproductive suppression in humans. The investigators will assess this by testing the impact of a stress intervention on the stress hormones cortisol and norepinephrine, and in turn if the levels of these stress hormones predict the levels of sex hormones associated with the menstrual cycle. Finally, the investigators will assess if changes in stress hormones change total and basal energy expenditure.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
          • Mary Joy
          • Номер телефона: 7249317802
          • Электронная почта: mary.joy@duke.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult pre-menopausal females, 22-38 years old with a BMI of 18.5-30.0
  • Habitually sedentary (less than 60 minutes MVPA/week) for Exercise cohort

Exclusion Criteria:

  • Individuals on hormonal birth control (oral contraception, injection, implant, or intrauterine device)
  • Individuals with incidence in the last 6 months of childbirth, lactation, pregnancy, or functional hypothalamic amenorrhea (FHA)
  • Individuals with a BMI <18.5 or >30.0
  • Individuals with reproductive disorders (e.g. endometriosis, polycystic ovarian syndrome (PCOS))
  • Individuals taking thyroid medications
  • Individuals who have undergone or are undergoing menopause
  • MVPA >60 min/week (for Exercise cohort)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Heat Stress
Heat stress via 70-80°C sauna exposure for 45-min sessions on 5 consecutive days (days 4-8 or 5-9 of follicular phase).
Другой: Heat stress
Stress-Heat participants will undergo supervised 40-min sessions in a 70-80˚C sauna
Экспериментальный: Sleep Stress
Sleep restriction to 4-6 hours/night for 5 consecutive nights (on days 3-8 or 4-9 of follicular phase).
Другой: Sleep stress
Stress-Sleep participants will be asked to sleep for between 4 and 6 hours per night, with compliance monitored via their activity monitors and self-reported sleep diaries. Participants will be requested to maintain normal wake cycles without midday sleep.
Экспериментальный: Exercise Stress
One-hour cycling at 60-75% predicted max HR for 5 consecutive days (days 4-8 or 5-9 of follicular phase).
Другой: Exercise stress
Stress-Exercise participants will come to the Pontzer Lab to complete a one-hour cycling workout on a Lode Corival CPET ergometer/exercise bike at 60-75% predicted maximum heart rate.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Basal metabolic rate (BMR)
Временное ограничение: Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
BMR (kcal/d) will be estimated via indirect calorimetry. Participants will be asked to come in for a lab visit on a day of their choice within 2-7 days post-ovulation prior to consuming breakfast or any non-water beverage and after having refrained from exercise for 24 hours pre-measurement. Participants will lie on an exam bed in the Pontzer Lab and have a clear plastic hood connected to a COSMED Quark RMR machine placed over their head for approximately 25-30 minutes. This hood will collect exhaled air, which will be measured for CO2 production to estimate BMR.
Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Sex hormone concentration (estradiol)
Временное ограничение: Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Samples will be assayed via enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) in the Pontzer Lab.
Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Sex hormone concentration (progesterone)
Временное ограничение: Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Samples will be assayed via enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) in the Pontzer Lab.
Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Total daily energy expenditure (TDEE)
Временное ограничение: Control (Month 3), Intervention (Month 4)
TDEE (kcal) will be measured over a 7-day period during the Baseline and first Intervention month using the doubly-labeled water (DLW) method. DLW is a safe and reliable method for capturing free-living TDEE and has been validated for human studies. The DLW method adds a known amount of stable isotopes, oxygen-18 (18O) and deuterium (2H), to a participant's total body water (TBW) via ingestion and then measures the depletion rate of these isotopes as they are removed from the body via urine and exhalation.
Control (Month 3), Intervention (Month 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Stress hormone concentration (norepinephrine)
Временное ограничение: Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Samples will be assayed via enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) in the Pontzer Lab.
Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Stress hormone concentration (cortisol)
Временное ограничение: Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Samples will be assayed via enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) in the Pontzer Lab.
Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Stress hormone concentration (salivary alpha-amylase)
Временное ограничение: Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Samples will be assayed via enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) in the Pontzer Lab.
Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Sex hormone concentration (luteinizing hormone (LH))
Временное ограничение: Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Samples will be assayed via enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) in the Pontzer Lab.
Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Sex hormone concentration (follicle-stimulating hormone (FSH))
Временное ограничение: Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Samples will be assayed via enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) in the Pontzer Lab.
Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Herman Pontzer, PhD, Duke University Evolutionary Anthropology Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00119656

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться