Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stress and Menstrual Health

4. června 2026 aktualizováno: Duke University

The Influence of Non-energetic Stressors on Human Menstrual Function

The goal of this experimental study is to determine how stressors that do not directly impact energy state or energy demands (hereafter called "non-energetic stressors") affect reproductive health in pre-menopausal women. It aims to do this by answering the following main questions: Do non-energetic stressors create a stress response? How does the stress response impact sex hormone concentration and thus menstrual dysfunction? If stress caused by non-energetic stressors does impact sex hormone concentration, does it do so primarily at the level of the brain or the level of the ovary? Participants will be enrolled in this study for 6 months. For two of these months, they will undergo a short stress intervention and provide samples to measure hormone concentration and total energy expenditure.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The Reproductive Suppression Model posits that due to the high cost and failure rate of human reproduction, the female body maximizes lifetime reproductive fitness by suppressing reproduction during poor conditions (where likelihood of offspring survival is low) until conditions are more favorable. The hormonal mechanism for this suppression when calories are scarce and the female body is in low energy availability (LEA) has been studied. However, the mechanism for this suppression in the presence of stressors unrelated to low energy availability, but which could still negatively impact offspring survival, is much less clear. The investigators define such stressors, which do not impact energy state or energetic demands, as "non-energetic stressors." Thus, the aim of this study is to determine if non-energetic stressors drive reproductive suppression in humans. The investigators will assess this by testing the impact of a stress intervention on the stress hormones cortisol and norepinephrine, and in turn if the levels of these stress hormones predict the levels of sex hormones associated with the menstrual cycle. Finally, the investigators will assess if changes in stress hormones change total and basal energy expenditure.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult pre-menopausal females, 18-45 years old
  • Habitually sedentary (less than 60 minutes MVPA/week) for Exercise cohort

Exclusion Criteria:

  • Individuals on hormonal birth control (oral contraception, injection, implant, or intrauterine device)
  • Individuals with incidence in the last 6 months of childbirth, lactation, pregnancy, or functional hypothalamic amenorrhea (FHA)
  • Individuals with reproductive disorders (e.g. endometriosis, polycystic ovarian syndrome (PCOS))
  • Individuals taking thyroid medications
  • Individuals who have undergone or are undergoing menopause
  • MVPA >60 min/week (for Exercise cohort)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Heat Stress
Heat stress via 70-80°C sauna exposure for 45-min sessions on 5 consecutive days (days 4-8 or 5-9 of follicular phase).
Jiný: Heat stress
Stress-Heat participants will undergo supervised 40-min sessions in a 70-80˚C sauna
Experimentální: Sleep Stress
Sleep restriction to 4-6 hours/night for 5 consecutive nights (on days 3-8 or 4-9 of follicular phase).
Jiný: Sleep stress
Stress-Sleep participants will be asked to sleep for between 4 and 6 hours per night, with compliance monitored via their activity monitors and self-reported sleep diaries. Participants will be requested to maintain normal wake cycles without midday sleep.
Experimentální: Exercise Stress
One-hour cycling at 60-75% predicted max HR for 5 consecutive days (days 4-8 or 5-9 of follicular phase).
Jiný: Exercise stress
Stress-Exercise participants will come to the Pontzer Lab to complete a one-hour cycling workout on a Lode Corival CPET ergometer/exercise bike at 60-75% predicted maximum heart rate.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total daily energy expenditure (TDEE)
Časové okno: Baseline (Month 2), Intervention (Month 4)
TDEE (kcal) will be measured over a 7-day period during the Baseline and first Intervention month using the doubly-labeled water (DLW) method. DLW is a safe and reliable method for capturing free-living TDEE and has been validated for human studies. The DLW method adds a known amount of stable isotopes, oxygen-18 (18O) and deuterium (2H), to a participant's total body water (TBW) via ingestion and then measures the depletion rate of these isotopes as they are removed from the body via urine and exhalation.
Baseline (Month 2), Intervention (Month 4)
Basal metabolic rate (BMR)
Časové okno: Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
BMR (kcal/d) will be estimated via indirect calorimetry. Participants will be asked to come in for a lab visit on a day of their choice within 2-7 days post-ovulation prior to consuming breakfast or any non-water beverage and after having refrained from exercise for 24 hours pre-measurement. Participants will lie on an exam bed in the Pontzer Lab and have a clear plastic hood connected to a COSMED Quark RMR machine placed over their head for approximately 25-30 minutes. This hood will collect exhaled air, which will be measured for CO2 production to estimate BMR.
Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Sex hormone concentration (estradiol)
Časové okno: Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Samples will be assayed via enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) in the Pontzer Lab.
Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Sex hormone concentration (progesterone)
Časové okno: Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Samples will be assayed via enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) in the Pontzer Lab.
Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stress hormone concentration (norepinephrine)
Časové okno: Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Samples will be assayed via enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) in the Pontzer Lab.
Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Stress hormone concentration (cortisol)
Časové okno: Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Samples will be assayed via enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) in the Pontzer Lab.
Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Stress hormone concentration (salivary alpha-amylase)
Časové okno: Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Samples will be assayed via enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) in the Pontzer Lab.
Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Sex hormone concentration (luteinizing hormone (LH))
Časové okno: Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Samples will be assayed via enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) in the Pontzer Lab.
Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Sex hormone concentration (follicle-stimulating hormone (FSH))
Časové okno: Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)
Samples will be assayed via enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) in the Pontzer Lab.
Baseline (Month 2), Control (Month 3), Intervention (Months 4-5), and Follow-up (Month 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herman Pontzer, PhD, Duke University Evolutionary Anthropology Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00119656

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Heat stress

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit