Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Performance, Usability, and Contrived Result Interpretation of iStatis Gonorrhea Antigen Test

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: bioLytical Laboratories

A Study to Evaluate the Performance, Usability, and Contrived Result Interpretation of iStatis Gonorrhea Antigen Test by Trained Personnel at Near-Patient or Point-of-Care Settings

The objective of this study is to evaluate the performance, usability, and contrived result interpretation of iStatis Gonorrhea Antigen Test (iStatis Gonorrhea Test) in the intended near-patient or point-of-care setting by trained personnel.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study is designed to evaluate iStatis Gonorrhea Test performance when used by trained personnel as follows:

  1. A method comparison will be performed to determine the diagnostic sensitivity and specificity of the iStatis Gonorrhea Test compared to a reference test that is an approved, current on-market Gonorrhea/Chlamydia combo assay, Cobas CT/NG.
  2. To evaluate the usability of iStatis Gonorrhea Test by means of assessing user experience via a questionnaire in combination with the success in performing the test. A minimum of 15 intended users to participate in the usability evaluation.
  3. To evaluate and document whether intended users (trained personnel), a minimum of 15 intended users across a minimum of three (3) sites, can successfully interpret contrived iStatis Gonorrhea Test results that include - strong positive, weak positive, negative and a range of invalid results.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

650

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Rekrutacyjny
        • Epicentre Health Research (Johannesburg)
        • Kontakt:
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3650
        • Rekrutacyjny
        • Epicentre Health Research
        • Kontakt:
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Rekrutacyjny
        • Epicentre Health Research (Cape Town)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria

  • Age > 16 years
  • Subject (or legally authorized representative) is willing to provide written informed consent before any study procedures
  • Female gender
  • Subject is able and willing to provide vaginal swab specimen for study procedures (3-4 swabs)
  • Subject can complete the required testing on the allocated testing day
  • Subject can speak, read, and write English
  • Subject's demographic information, risk factors, and symptoms are available and can be recorded on case report forms
  • Subject agrees to comply with study procedures and sample collection for both the investigational device and the reference method
  • Subject is willing to participate in the study site's standard-of-care Gonorrhea counselling and testing program and receive standard-of-care test results, as required and applicable

  • Subject is indicated for sexually transmitted infection testing for one or more of the following reasons:

    • At risk of Gonorrhea, such as recent unprotected intercourse, multiple or new partners within < 60 days, known exposure to an infected partner, or prior STI history
    • Having signs and/or symptoms suggestive of Gonorrhea (e.g., urethral, vaginal, rectal, or pharyngeal discharge; dysuria; pelvic or lower-abdominal pain; sore throat; or rectal discomfort)
    • Undergoing routine or opportunistic STI screening, including family-planning, antenatal, or sexual-health clinic visits
    • Undergoing re-testing (test-of-cure) > 7 days after completion of Gonorrhea treatment and clinically stable
    • Undergoing co-testing for other STIs where Gonorrhea testing is part of a broader diagnostic panel

Exclusion Criteria

  • Subject 15 years of age or younger
  • Male gender
  • Female currently menstruating
  • Subject is unable or unwilling to provide informed consent
  • Subject is medically unstable or has psychiatric condition(s) that pose a risk or prevent study compliance
  • Subject is unable to provide paired samples for reference testing
  • Subject requires urgent antimicrobial treatment before specimen collection
  • Subject received systemic or topical antibiotics active against Gonorrhea within the previous 7 days
  • Subject used topical intravaginal or rectal antiseptics within 48 hours prior to study sampling
  • Previously enrolled for the same infection episode
  • Anatomical or clinical contraindication to study sampling (e.g., severe cervical pathology)
  • Recent urogenital procedure (e.g., cystoscopy, lavage) < 72 hours before study sampling
  • Subject belongs to a protected group excluded by local ethics (e.g., incarcerated persons), unless explicitly approved by the EC/IRB
  • Any condition that, in the opinion of trained personnel or study staff, would make the participant unsuitable or unsafe for enrolment, interfere with completion of assessments, consent, or questionnaires, or bias study outcomes
  • Subject is participating in another interventional clinical study within 30 days that could interfere with study results

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iStatis Gonorrhea Test Performance (Operator-collected swabs)
Operator-collected vaginal swabs will be tested on the iStatis Gonorrhea Test
Urządzenie: iStatis Gonorrhea Antigen Test
Vaginal swabs are tested on the iStatis Gonorrhea Antigen Test
Eksperymentalny: iStatis Gonorrhea Test Performance (Self-collected swabs)
Self-collected vaginal swabs will be tested on the iStatis Gonorrhea Test. Participants assigned to the self-collection arm of the study will complete the self-collection Usability Questionnaire
Urządzenie: iStatis Gonorrhea Antigen Test
Vaginal swabs are tested on the iStatis Gonorrhea Antigen Test
Brak interwencji: Reference Test to evaluate iStatis Performance
Vaginal swabs collected for reference testing will be tested using the Cobas CT/NG reference assay to determine the gonorrhea infection status of participants.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Performance Evaluation
Ramy czasowe: 3 months
The performance between iStatis Gonorrhea Test and the reference test result for vaginal swabs (operator-collected and self-collected) will be calculated for all sites combined. Diagnostic sensitivity and specificity values and 95% CIs will be calculated for all subjects combined. The percentage of invalids (tests that fail to produce a control dot with accurate use) will be identified and reported.
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
iStatis Gonorrhea Test usability evaluation
Ramy czasowe: 3 months
Overall test usability and self collection usability will be determined via a questionnaire completed by trained personnel who used the device during testing and study participants that performed sample self-collection respectively. The usability questionnaire will use a scale of one (1) to 5 (1 - very difficult/very unlikely to 5 - very easy/very likely), with a rating of 3 being satisfactory.
3 months
iStatis Gonorrhea Test contrived result interpretation evaluation
Ramy czasowe: 3 months
Trained operators will evaluate a panel of contrived (mock) iStatis devices. These devices are designed to represent a comprehensive range of test outcomes, including strong positives, weak positives, negatives and invalid results. Operators will interpret the results of the mock devices and record their interpretations which will be compared to the correct interpretation of the device.
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

bioLytical Laboratories

Współpracownicy

Epicentre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS-009A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj