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A Study to Evaluate the Performance, Usability, and Contrived Result Interpretation of iStatis Gonorrhea Antigen Test

30 de junho de 2026 atualizado por: bioLytical Laboratories

A Study to Evaluate the Performance, Usability, and Contrived Result Interpretation of iStatis Gonorrhea Antigen Test by Trained Personnel at Near-Patient or Point-of-Care Settings

The objective of this study is to evaluate the performance, usability, and contrived result interpretation of iStatis Gonorrhea Antigen Test (iStatis Gonorrhea Test) in the intended near-patient or point-of-care setting by trained personnel.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The study is designed to evaluate iStatis Gonorrhea Test performance when used by trained personnel as follows:

  1. A method comparison will be performed to determine the diagnostic sensitivity and specificity of the iStatis Gonorrhea Test compared to a reference test that is an approved, current on-market Gonorrhea/Chlamydia combo assay, Cobas CT/NG.
  2. To evaluate the usability of iStatis Gonorrhea Test by means of assessing user experience via a questionnaire in combination with the success in performing the test. A minimum of 15 intended users to participate in the usability evaluation.
  3. To evaluate and document whether intended users (trained personnel), a minimum of 15 intended users across a minimum of three (3) sites, can successfully interpret contrived iStatis Gonorrhea Test results that include - strong positive, weak positive, negative and a range of invalid results.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

650

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Recrutamento
        • Epicentre Health Research (Johannesburg)
        • Contato:
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 3650
        • Recrutamento
        • Epicentre Health Research
        • Contato:
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Recrutamento
        • Epicentre Health Research (Cape Town)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria

  • Age > 16 years
  • Subject (or legally authorized representative) is willing to provide written informed consent before any study procedures
  • Female gender
  • Subject is able and willing to provide vaginal swab specimen for study procedures (3-4 swabs)
  • Subject can complete the required testing on the allocated testing day
  • Subject can speak, read, and write English
  • Subject's demographic information, risk factors, and symptoms are available and can be recorded on case report forms
  • Subject agrees to comply with study procedures and sample collection for both the investigational device and the reference method
  • Subject is willing to participate in the study site's standard-of-care Gonorrhea counselling and testing program and receive standard-of-care test results, as required and applicable

  • Subject is indicated for sexually transmitted infection testing for one or more of the following reasons:

    • At risk of Gonorrhea, such as recent unprotected intercourse, multiple or new partners within < 60 days, known exposure to an infected partner, or prior STI history
    • Having signs and/or symptoms suggestive of Gonorrhea (e.g., urethral, vaginal, rectal, or pharyngeal discharge; dysuria; pelvic or lower-abdominal pain; sore throat; or rectal discomfort)
    • Undergoing routine or opportunistic STI screening, including family-planning, antenatal, or sexual-health clinic visits
    • Undergoing re-testing (test-of-cure) > 7 days after completion of Gonorrhea treatment and clinically stable
    • Undergoing co-testing for other STIs where Gonorrhea testing is part of a broader diagnostic panel

Exclusion Criteria

  • Subject 15 years of age or younger
  • Male gender
  • Female currently menstruating
  • Subject is unable or unwilling to provide informed consent
  • Subject is medically unstable or has psychiatric condition(s) that pose a risk or prevent study compliance
  • Subject is unable to provide paired samples for reference testing
  • Subject requires urgent antimicrobial treatment before specimen collection
  • Subject received systemic or topical antibiotics active against Gonorrhea within the previous 7 days
  • Subject used topical intravaginal or rectal antiseptics within 48 hours prior to study sampling
  • Previously enrolled for the same infection episode
  • Anatomical or clinical contraindication to study sampling (e.g., severe cervical pathology)
  • Recent urogenital procedure (e.g., cystoscopy, lavage) < 72 hours before study sampling
  • Subject belongs to a protected group excluded by local ethics (e.g., incarcerated persons), unless explicitly approved by the EC/IRB
  • Any condition that, in the opinion of trained personnel or study staff, would make the participant unsuitable or unsafe for enrolment, interfere with completion of assessments, consent, or questionnaires, or bias study outcomes
  • Subject is participating in another interventional clinical study within 30 days that could interfere with study results

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: iStatis Gonorrhea Test Performance (Operator-collected swabs)
Operator-collected vaginal swabs will be tested on the iStatis Gonorrhea Test
Dispositivo: iStatis Gonorrhea Antigen Test
Vaginal swabs are tested on the iStatis Gonorrhea Antigen Test
Experimental: iStatis Gonorrhea Test Performance (Self-collected swabs)
Self-collected vaginal swabs will be tested on the iStatis Gonorrhea Test. Participants assigned to the self-collection arm of the study will complete the self-collection Usability Questionnaire
Dispositivo: iStatis Gonorrhea Antigen Test
Vaginal swabs are tested on the iStatis Gonorrhea Antigen Test
Sem intervenção: Reference Test to evaluate iStatis Performance
Vaginal swabs collected for reference testing will be tested using the Cobas CT/NG reference assay to determine the gonorrhea infection status of participants.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performance Evaluation
Prazo: 3 months
The performance between iStatis Gonorrhea Test and the reference test result for vaginal swabs (operator-collected and self-collected) will be calculated for all sites combined. Diagnostic sensitivity and specificity values and 95% CIs will be calculated for all subjects combined. The percentage of invalids (tests that fail to produce a control dot with accurate use) will be identified and reported.
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
iStatis Gonorrhea Test usability evaluation
Prazo: 3 months
Overall test usability and self collection usability will be determined via a questionnaire completed by trained personnel who used the device during testing and study participants that performed sample self-collection respectively. The usability questionnaire will use a scale of one (1) to 5 (1 - very difficult/very unlikely to 5 - very easy/very likely), with a rating of 3 being satisfactory.
3 months
iStatis Gonorrhea Test contrived result interpretation evaluation
Prazo: 3 months
Trained operators will evaluate a panel of contrived (mock) iStatis devices. These devices are designed to represent a comprehensive range of test outcomes, including strong positives, weak positives, negatives and invalid results. Operators will interpret the results of the mock devices and record their interpretations which will be compared to the correct interpretation of the device.
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

bioLytical Laboratories

Colaboradores

Epicentre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CLS-009A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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