Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Performance, Usability, and Contrived Result Interpretation of iStatis Gonorrhea Antigen Test

29. dubna 2026 aktualizováno: bioLytical Laboratories

A Study to Evaluate the Performance, Usability, and Contrived Result Interpretation of iStatis Gonorrhea Antigen Test by Trained Personnel at Near-Patient or Point-of-Care Settings

The objective of this study is to evaluate the performance, usability, and contrived result interpretation of iStatis Gonorrhea Antigen Test (iStatis Gonorrhea Test) in the intended near-patient or point-of-care setting by trained personnel.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study is designed to evaluate iStatis Gonorrhea Test performance when used by trained personnel as follows:

  1. A method comparison will be performed to determine the diagnostic sensitivity and specificity of the iStatis Gonorrhea Test compared to a reference test that is an approved, current on-market Gonorrhea/Chlamydia combo assay, Cobas CT/NG.
  2. To evaluate the usability of iStatis Gonorrhea Test by means of assessing user experience via a questionnaire in combination with the success in performing the test. A minimum of 15 intended users to participate in the usability evaluation.
  3. To evaluate and document whether intended users (trained personnel), a minimum of 15 intended users across a minimum of three (3) sites, can successfully interpret contrived iStatis Gonorrhea Test results that include - strong positive, weak positive, negative and a range of invalid results.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

650

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Nábor
        • Epicentre Health Research (Johannesburg)
        • Kontakt:
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3650
        • Nábor
        • Epicentre Health Research
        • Kontakt:
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Nábor
        • Epicentre Health Research (Cape Town)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria

  • Age > 16 years
  • Subject (or legally authorized representative) is willing to provide written informed consent before any study procedures
  • Female gender
  • Subject is able and willing to provide vaginal swab specimen for study procedures (3-4 swabs)
  • Subject can complete the required testing on the allocated testing day
  • Subject can speak, read, and write English
  • Subject's demographic information, risk factors, and symptoms are available and can be recorded on case report forms
  • Subject agrees to comply with study procedures and sample collection for both the investigational device and the reference method
  • Subject is willing to participate in the study site's standard-of-care Gonorrhea counselling and testing program and receive standard-of-care test results, as required and applicable

  • Subject is indicated for sexually transmitted infection testing for one or more of the following reasons:

    • At risk of Gonorrhea, such as recent unprotected intercourse, multiple or new partners within < 60 days, known exposure to an infected partner, or prior STI history
    • Having signs and/or symptoms suggestive of Gonorrhea (e.g., urethral, vaginal, rectal, or pharyngeal discharge; dysuria; pelvic or lower-abdominal pain; sore throat; or rectal discomfort)
    • Undergoing routine or opportunistic STI screening, including family-planning, antenatal, or sexual-health clinic visits
    • Undergoing re-testing (test-of-cure) > 7 days after completion of Gonorrhea treatment and clinically stable
    • Undergoing co-testing for other STIs where Gonorrhea testing is part of a broader diagnostic panel

Exclusion Criteria

  • Subject 15 years of age or younger
  • Male gender
  • Female currently menstruating
  • Subject is unable or unwilling to provide informed consent
  • Subject is medically unstable or has psychiatric condition(s) that pose a risk or prevent study compliance
  • Subject is unable to provide paired samples for reference testing
  • Subject requires urgent antimicrobial treatment before specimen collection
  • Subject received systemic or topical antibiotics active against Gonorrhea within the previous 7 days
  • Subject used topical intravaginal or rectal antiseptics within 48 hours prior to study sampling
  • Previously enrolled for the same infection episode
  • Anatomical or clinical contraindication to study sampling (e.g., severe cervical pathology)
  • Recent urogenital procedure (e.g., cystoscopy, lavage) < 72 hours before study sampling
  • Subject belongs to a protected group excluded by local ethics (e.g., incarcerated persons), unless explicitly approved by the EC/IRB
  • Any condition that, in the opinion of trained personnel or study staff, would make the participant unsuitable or unsafe for enrolment, interfere with completion of assessments, consent, or questionnaires, or bias study outcomes
  • Subject is participating in another interventional clinical study within 30 days that could interfere with study results

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iStatis Gonorrhea Test Performance (Operator-collected swabs)
Operator-collected vaginal swabs will be tested on the iStatis Gonorrhea Test
Přístroj: iStatis Gonorrhea Antigen Test
Vaginal swabs are tested on the iStatis Gonorrhea Antigen Test
Experimentální: iStatis Gonorrhea Test Performance (Self-collected swabs)
Self-collected vaginal swabs will be tested on the iStatis Gonorrhea Test. Participants assigned to the self-collection arm of the study will complete the self-collection Usability Questionnaire
Přístroj: iStatis Gonorrhea Antigen Test
Vaginal swabs are tested on the iStatis Gonorrhea Antigen Test
Žádný zásah: Reference Test to evaluate iStatis Performance
Vaginal swabs collected for reference testing will be tested using the Cobas CT/NG reference assay to determine the gonorrhea infection status of participants.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Performance Evaluation
Časové okno: 3 months
The performance between iStatis Gonorrhea Test and the reference test result for vaginal swabs (operator-collected and self-collected) will be calculated for all sites combined. Diagnostic sensitivity and specificity values and 95% CIs will be calculated for all subjects combined. The percentage of invalids (tests that fail to produce a control dot with accurate use) will be identified and reported.
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
iStatis Gonorrhea Test usability evaluation
Časové okno: 3 months
Overall test usability and self collection usability will be determined via a questionnaire completed by trained personnel who used the device during testing and study participants that performed sample self-collection respectively. The usability questionnaire will use a scale of one (1) to 5 (1 - very difficult/very unlikely to 5 - very easy/very likely), with a rating of 3 being satisfactory.
3 months
iStatis Gonorrhea Test contrived result interpretation evaluation
Časové okno: 3 months
Trained operators will evaluate a panel of contrived (mock) iStatis devices. These devices are designed to represent a comprehensive range of test outcomes, including strong positives, weak positives, negatives and invalid results. Operators will interpret the results of the mock devices and record their interpretations which will be compared to the correct interpretation of the device.
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

bioLytical Laboratories

Spolupracovníci

Epicentre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CLS-009A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gonorrhea Infection

Klinické studie na iStatis Gonorrhea Antigen Test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit