Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Digitally Enhanced Cognitive-Behavioral Therapy (CBT+)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Colorado State University

Digitally Enhanced Cognitive-Behavioral Therapy for Adolescents With Depression and Obesity

Adolescent depression is a major public health problem. Depression affects adolescents' emotional well-being now and in the future, and it also affects their physical health, especially the risk for heart disease and other cardiovascular and metabolic health problems. In adolescents with depression and obesity, evidence-based programs for depression, like cognitive-behavioral therapy (CBT), might improve physical health, in part by supporting healthy behaviors such as physical activity, nutritious eating, and getting enough sleep. Our preliminary studies provide support for this overarching hypothesis. If adolescents have access to a digital app to support practicing CBT skills in between program sessions, it might especially help them to learn skills that help to feel better and be healthier in their day-to-day lives. We are tailoring a digital app for this purpose and we will make changes to the app based on feedback from adolescents, their parents, and their doctors. Once the app is well-liked and helpful, and works well as a support for taking part in CBT, we will randomly assign 60 adolescents with depression and overweight/obesity to either "CBT+" - a CBT group program plus the app, or "CBT-only" - the CBT group program only. We will pilot test whether this research is feasible, likeable, and credible, learning information that will inform a larger study to test of CBT+ can support emotional well-being, health behavior, and cardiovascular and metabolic health in adolescents.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adolescent depression is a major public health problem that has serious consequences for cardiometabolic disease, predicting heightened risk for glucose dysregulation, type 2 diabetes onset, and cardiovascular events. Evidence-based interventions such as cognitive-behavioral therapy (CBT) to decrease depression in adolescents with elevated body mass index (BMI ≥85th percentile for age and sex) are anticipated to improve cardiometabolic health, in part by ameliorating the negative impacts of depression on health behavior (e.g., physical activity, eating, and sleep). Our preliminary studies provide support for this overarching hypothesis. However, effect sizes for CBT were small-to-moderate, possibly due to less-than-optimal home practice in between sessions. Homework completion tracks with treatment effects in our team's and others' studies, likely because homework facilitates skills acquisition in daily life. Our overarching study rationale is that enhancement of CBT-group with a digital app is likely to strengthen homework completion and translation of CBT skills to healthier coping and behavior, leading to stronger improvements in cardiometabolic health than CBT-group alone. We will leverage mobile health (mHealth) to adapt a CBT-digital app for the distinct needs and preferences of adolescents with depression and elevated BMI. After we optimize the app's integration with CBT-group virtual sessions through focus groups and iterative pilot testing with adolescents, we will conduct a two-arm, single-site pilot and feasibility randomized controlled trial to compare a digitally-enhanced CBT-group (CBT+) with a virtual CBT-group only in 60 adolescents with depression and overweight/obesity to assess feasibility, acceptability, proof-of-concept, and implementation outcomes.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 12-17 years
  • Body mass index (BMI) ≥85th percentile for age and sex
  • Elevated depression symptoms, Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) ≥21

Exclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes; Fasting glucose ≥126 mg/dL or HbA1c ≥6.5
  • Major developmental (e.g., intellectual developmental disability) or medical or genetic condition (e.g. cancer, Bardet-Biedhl)
  • Pregnancy/breastfeeding (females)
  • Bariatric surgery, weight loss medication, or weight loss >3% in the past 3 months
  • Active suicidality or self-harm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cognitive-behavioral therapy (CBT)
Six-week, six-session group cognitive-behavioral therapy (CBT) delivered virtually; CBT focuses on changing thoughts and changing behaviors to improve mood
Behawioralne: Cognitive-behavioral therapy (CBT)
Six-week, six-session group cognitive-behavioral therapy (CBT) delivered virtually
Eksperymentalny: Cognitive-behavioral therapy-Plus (CBT+)
Six-week, six-session group cognitive-behavioral therapy (CBT) delivered virtually; CBT focuses on changing thoughts and changing behaviors to improve mood PLUS access to a digital app to use throughout the CBT group program
Behawioralne: Cognitive-behavioral therapy (CBT)
Six-week, six-session group cognitive-behavioral therapy (CBT) delivered virtually
Behawioralne: Digital app
App tailored to support cognitive-behavioral therapy (CBT) skills and homework practices

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intervention Acceptability
Ramy czasowe: Six-week follow-up
≥80% of adolescents will report likeability/benefit (≥4 on 1-5 scale where 5=Extremely)
Six-week follow-up
Intervention Feasibility
Ramy czasowe: Six-week follow-up
≥80% of adolescents will receive 80% group dosage (≥5 of 6 sessions)
Six-week follow-up
App Acceptability
Ramy czasowe: Six-week follow-up
Of those in CBT+, ≥80% of adolescents will use the app regularly (≥3 times per week)
Six-week follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Enrollment Feasibility
Ramy czasowe: End-of-enrollment
10 teens in ≤12 weeks to form CBT+ vs. CBT-group only parallel cohorts
End-of-enrollment
Enrollment Feasibility
Ramy czasowe: End-of-enrollment
≥75% of those determined to be eligible will enroll
End-of-enrollment
Protocol Feasibility
Ramy czasowe: End-of-3-month follow-ups
<10% missing data
End-of-3-month follow-ups
Protocol Feasibility
Ramy czasowe: End-of-3-month follow-ups
≥80% 3-month follow-up retention
End-of-3-month follow-ups

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depression Symptoms
Ramy czasowe: Six-week follow-up and 3-month follow-up
Adolescent report on the 20-item Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D), total score
Six-week follow-up and 3-month follow-up
Negative Automatic Thoughts
Ramy czasowe: Six-week follow-up and 3-month follow-up
Adolescent report on the Negative Automatic Thoughts subscale of the Children's Automatic Thoughts Scale-Negative/Positive
Six-week follow-up and 3-month follow-up
Pleasant Activities
Ramy czasowe: Six-week follow-up and 3-month follow-up
Adolescent report of frequency/pleasantness of pleasant activities on the Pleasant Events Schedule
Six-week follow-up and 3-month follow-up
Homework Completion
Ramy czasowe: Six-week follow-up
Adolescent report on the Homework Rating Scale-Version 2
Six-week follow-up
Coping
Ramy czasowe: Six-week follow-up and 3-month follow-up
Adolescent report on the Brief COPE inventory
Six-week follow-up and 3-month follow-up
Self-efficacy
Ramy czasowe: Six-week follow-up and 3-month follow-up
Adolescent report on the Self-efficacy Questionnaire for Children
Six-week follow-up and 3-month follow-up
Loneliness
Ramy czasowe: Six-week follow-up and 3-month follow-up
Adolescent report on the UCLA Loneliness Scale
Six-week follow-up and 3-month follow-up
Physical Activity
Ramy czasowe: Six-week follow-up and 3-month follow-up
Time spent in moderate-to-vigorous physical activity measured from the adolescent-worn actigraphy
Six-week follow-up and 3-month follow-up
Sedentary Time
Ramy czasowe: Six-week follow-up and 3-month follow-up
Time spent sedentary measured from adolescent-worn actigraphy
Six-week follow-up and 3-month follow-up
Emotional Eating
Ramy czasowe: Six-week follow-up and 3-month follow-up
Adolescent report on the Emotional Eating Scale-Adapted for Children and Adolescents
Six-week follow-up and 3-month follow-up
Loss-of-control Eating
Ramy czasowe: Six-week follow-up and 3-month follow-up
Adolescent report of loss-of-control episodes on the Loss-of-Control Eating Disorder Questionnaire for Children
Six-week follow-up and 3-month follow-up
Insulin Resistance
Ramy czasowe: Six-week follow-up and 3-month follow-up
Homeostatic model assessment of insulin resistance derived from adolescent fasting insulin and fasting glucose
Six-week follow-up and 3-month follow-up
Blood pressure
Ramy czasowe: Six-week follow-up and 3-month follow-up
Systolic blood pressure derived from adolescent ambulatory monitoring
Six-week follow-up and 3-month follow-up
Blood Pressure
Ramy czasowe: Six-week follow-up and 3-month follow-up
Diastolic blood pressure derived from adolescent ambulatory monitoring
Six-week follow-up and 3-month follow-up
Lipids
Ramy czasowe: Six-week follow-up and 3-month follow-up
Adolescent triglycerides
Six-week follow-up and 3-month follow-up
Lipids
Ramy czasowe: Six-week follow-up and 3-month follow-up
Adolescent HDL cholesterol
Six-week follow-up and 3-month follow-up
Lipids
Ramy czasowe: Six-week follow-up and 3-month follow-up
Adolescent LDL cholesterol
Six-week follow-up and 3-month follow-up
Glycemic Variability
Ramy czasowe: Six-week follow-up and 3-month follow-up
Standard deviation of glucose derived from adolescent wear of continuous glucose monitor
Six-week follow-up and 3-month follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colorado State University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-0997
  • R34HL180788 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

CBT-app usage and CBT group attendance; adolescent depression questionnaire data; CBT and CBT-app adolescent questionnaires assessing CBT-group and CBT-app therapeutic targets (thoughts, pleasant activities, coping, self-efficacy, loneliness); health behavior measured by actigraphy (physical activity/sleep) and adolescent questionnaire (eating); adolescent cardiometabolic health indicators by fasting blood draw to assess lipids (triglycerides, cholesterol) and glucose/insulin to calculate insulin resistance, continuous glucose monitoring data, and heart rate/blood pressure

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be made available no later than the time of an associated publication

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

We will use the openICPSR data repository, an NIH-approved self-publishing repository for social, behavioral, and health sciences research data; to request access of the data, researchers will follow the standard process at openICPSR

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj