Digitally Enhanced Cognitive-Behavioral Therapy (CBT+)
1 сентября 2026 г. обновлено: Colorado State University
Digitally Enhanced Cognitive-Behavioral Therapy for Adolescents With Depression and Obesity
Adolescent depression is a major public health problem.
Depression affects adolescents' emotional well-being now and in the future, and it also affects their physical health, especially the risk for heart disease and other cardiovascular and metabolic health problems.
In adolescents with depression and obesity, evidence-based programs for depression, like cognitive-behavioral therapy (CBT), might improve physical health, in part by supporting healthy behaviors such as physical activity, nutritious eating, and getting enough sleep.
Our preliminary studies provide support for this overarching hypothesis.
If adolescents have access to a digital app to support practicing CBT skills in between program sessions, it might especially help them to learn skills that help to feel better and be healthier in their day-to-day lives.
We are tailoring a digital app for this purpose and we will make changes to the app based on feedback from adolescents, their parents, and their doctors.
Once the app is well-liked and helpful, and works well as a support for taking part in CBT, we will randomly assign 60 adolescents with depression and overweight/obesity to either "CBT+" - a CBT group program plus the app, or "CBT-only" - the CBT group program only.
We will pilot test whether this research is feasible, likeable, and credible, learning information that will inform a larger study to test of CBT+ can support emotional well-being, health behavior, and cardiovascular and metabolic health in adolescents.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Adolescent depression is a major public health problem that has serious consequences for cardiometabolic disease, predicting heightened risk for glucose dysregulation, type 2 diabetes onset, and cardiovascular events.
Evidence-based interventions such as cognitive-behavioral therapy (CBT) to decrease depression in adolescents with elevated body mass index (BMI ≥85th percentile for age and sex) are anticipated to improve cardiometabolic health, in part by ameliorating the negative impacts of depression on health behavior (e.g., physical activity, eating, and sleep).
Our preliminary studies provide support for this overarching hypothesis.
However, effect sizes for CBT were small-to-moderate, possibly due to less-than-optimal home practice in between sessions.
Homework completion tracks with treatment effects in our team's and others' studies, likely because homework facilitates skills acquisition in daily life.
Our overarching study rationale is that enhancement of CBT-group with a digital app is likely to strengthen homework completion and translation of CBT skills to healthier coping and behavior, leading to stronger improvements in cardiometabolic health than CBT-group alone.
We will leverage mobile health (mHealth) to adapt a CBT-digital app for the distinct needs and preferences of adolescents with depression and elevated BMI.
After we optimize the app's integration with CBT-group virtual sessions through focus groups and iterative pilot testing with adolescents, we will conduct a two-arm, single-site pilot and feasibility randomized controlled trial to compare a digitally-enhanced CBT-group (CBT+) with a virtual CBT-group only in 60 adolescents with depression and overweight/obesity to assess feasibility, acceptability, proof-of-concept, and implementation outcomes.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lauren B Shomaker, PhD
- Номер телефона: 970-491-3217
- Электронная почта: lauren.shomaker@colostate.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Контакт:
- Lauren Shomaker, PhD
- Номер телефона: 1-855-395-9031
- Электронная почта: lauren.shomaker@cuanschutz.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 12-17 years
- Body mass index (BMI) ≥85th percentile for age and sex
- Elevated depression symptoms, Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) ≥21
Exclusion Criteria:
- Type 2 diabetes; Fasting glucose ≥126 mg/dL or HbA1c ≥6.5
- Major developmental (e.g., intellectual developmental disability) or medical or genetic condition (e.g. cancer, Bardet-Biedhl)
- Pregnancy/breastfeeding (females)
- Bariatric surgery, weight loss medication, or weight loss >3% in the past 3 months
- Active suicidality or self-harm
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Cognitive-behavioral therapy (CBT)
Six-week, six-session group cognitive-behavioral therapy (CBT) delivered virtually; CBT focuses on changing thoughts and changing behaviors to improve mood
|
Six-week, six-session group cognitive-behavioral therapy (CBT) delivered virtually
|
|
Экспериментальный: Cognitive-behavioral therapy-Plus (CBT+)
Six-week, six-session group cognitive-behavioral therapy (CBT) delivered virtually; CBT focuses on changing thoughts and changing behaviors to improve mood PLUS access to a digital app to use throughout the CBT group program
|
Six-week, six-session group cognitive-behavioral therapy (CBT) delivered virtually
App tailored to support cognitive-behavioral therapy (CBT) skills and homework practices
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Intervention Acceptability
Временное ограничение: Six-week follow-up
|
≥80% of adolescents will report likeability/benefit (≥4 on 1-5 scale where 5=Extremely)
|
Six-week follow-up
|
|
Intervention Feasibility
Временное ограничение: Six-week follow-up
|
≥80% of adolescents will receive 80% group dosage (≥5 of 6 sessions)
|
Six-week follow-up
|
|
App Acceptability
Временное ограничение: Six-week follow-up
|
Of those in CBT+, ≥80% of adolescents will use the app regularly (≥3 times per week)
|
Six-week follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Enrollment Feasibility
Временное ограничение: End-of-enrollment
|
10 teens in ≤12 weeks to form CBT+ vs. CBT-group only parallel cohorts
|
End-of-enrollment
|
|
Enrollment Feasibility
Временное ограничение: End-of-enrollment
|
≥75% of those determined to be eligible will enroll
|
End-of-enrollment
|
|
Protocol Feasibility
Временное ограничение: End-of-3-month follow-ups
|
<10% missing data
|
End-of-3-month follow-ups
|
|
Protocol Feasibility
Временное ограничение: End-of-3-month follow-ups
|
≥80% 3-month follow-up retention
|
End-of-3-month follow-ups
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Depression Symptoms
Временное ограничение: Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
Adolescent report on the 20-item Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D), total score
|
Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
|
Negative Automatic Thoughts
Временное ограничение: Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
Adolescent report on the Negative Automatic Thoughts subscale of the Children's Automatic Thoughts Scale-Negative/Positive
|
Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
|
Pleasant Activities
Временное ограничение: Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
Adolescent report of frequency/pleasantness of pleasant activities on the Pleasant Events Schedule
|
Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
|
Homework Completion
Временное ограничение: Six-week follow-up
|
Adolescent report on the Homework Rating Scale-Version 2
|
Six-week follow-up
|
|
Coping
Временное ограничение: Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
Adolescent report on the Brief COPE inventory
|
Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
|
Self-efficacy
Временное ограничение: Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
Adolescent report on the Self-efficacy Questionnaire for Children
|
Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
|
Loneliness
Временное ограничение: Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
Adolescent report on the UCLA Loneliness Scale
|
Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
|
Physical Activity
Временное ограничение: Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
Time spent in moderate-to-vigorous physical activity measured from the adolescent-worn actigraphy
|
Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
|
Sedentary Time
Временное ограничение: Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
Time spent sedentary measured from adolescent-worn actigraphy
|
Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
|
Emotional Eating
Временное ограничение: Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
Adolescent report on the Emotional Eating Scale-Adapted for Children and Adolescents
|
Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
|
Loss-of-control Eating
Временное ограничение: Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
Adolescent report of loss-of-control episodes on the Loss-of-Control Eating Disorder Questionnaire for Children
|
Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
|
Insulin Resistance
Временное ограничение: Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
Homeostatic model assessment of insulin resistance derived from adolescent fasting insulin and fasting glucose
|
Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
|
Blood pressure
Временное ограничение: Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
Systolic blood pressure derived from adolescent ambulatory monitoring
|
Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
|
Blood Pressure
Временное ограничение: Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
Diastolic blood pressure derived from adolescent ambulatory monitoring
|
Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
|
Lipids
Временное ограничение: Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
Adolescent triglycerides
|
Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
|
Lipids
Временное ограничение: Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
Adolescent HDL cholesterol
|
Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
|
Lipids
Временное ограничение: Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
Adolescent LDL cholesterol
|
Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
|
Glycemic Variability
Временное ограничение: Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
Standard deviation of glucose derived from adolescent wear of continuous glucose monitor
|
Six-week follow-up and 3-month follow-up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shomaker LB, Kelly NR, Radin RM, Cassidy OL, Shank LM, Brady SM, Demidowich AP, Olsen CH, Chen KY, Stice E, Tanofsky-Kraff M, Yanovski JA. Prevention of insulin resistance in adolescents at risk for type 2 diabetes with depressive symptoms: 1-year follow-up of a randomized trial. Depress Anxiety. 2017 Oct;34(10):866-876. doi: 10.1002/da.22617. Epub 2017 Mar 31.
- Shomaker LB, Kelly NR, Pickworth CK, Cassidy OL, Radin RM, Shank LM, Vannucci A, Thompson KA, Armaiz-Flores SA, Brady SM, Demidowich AP, Galescu OA, Courville AB, Olsen C, Chen KY, Stice E, Tanofsky-Kraff M, Yanovski JA. A Randomized Controlled Trial to Prevent Depression and Ameliorate Insulin Resistance in Adolescent Girls at Risk for Type 2 Diabetes. Ann Behav Med. 2016 Oct;50(5):762-774. doi: 10.1007/s12160-016-9801-0.
- Perzow SED, Hu J, Bristol M, Ruzicka EB, Clementi MA, Handing EP, Vargas E, Gutierrez-Colina AM, Gulley LD, Shomaker LB. Systematic review and meta-analysis of psychological interventions for depression symptoms in young people with long-term physical health conditions. J Pediatr Psychol. 2025 Jul 1;50(7):699-714. doi: 10.1093/jpepsy/jsaf049.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Поведенческие симптомы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Депрессия
- Поведение в отношении здоровья
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 25-0997
- R34HL180788 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
CBT-app usage and CBT group attendance; adolescent depression questionnaire data; CBT and CBT-app adolescent questionnaires assessing CBT-group and CBT-app therapeutic targets (thoughts, pleasant activities, coping, self-efficacy, loneliness); health behavior measured by actigraphy (physical activity/sleep) and adolescent questionnaire (eating); adolescent cardiometabolic health indicators by fasting blood draw to assess lipids (triglycerides, cholesterol) and glucose/insulin to calculate insulin resistance, continuous glucose monitoring data, and heart rate/blood pressure
Сроки обмена IPD
Data will be made available no later than the time of an associated publication
Критерии совместного доступа к IPD
We will use the openICPSR data repository, an NIH-approved self-publishing repository for social, behavioral, and health sciences research data; to request access of the data, researchers will follow the standard process at openICPSR
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .