Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Randomized Controlled Trial Comparing Underwater Versus Conventional Preventive Coagulation for Intraprocedural Vessel Management During Peroral Endoscopic Myotomy (POEM)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Peroral Endoscopic Myotomy (POEM) has become an established, minimally invasive therapy for achalasia and esophageal motility disorders. Submucosal tunnelling is a critical phase of POEM and requires meticulous haemostasis to avoid bleeding, loss of orientation, reduced visibility, and prolonged procedural time.

The current standard method of vessel coagulation during POEM involves conventional coagulation under CO₂ insufflation using the hybrid knife (HK). However, this approach can require additional hemostatic devices-most commonly coagulation forceps-particularly when dealing with large-calibre vessels or resistant bleeding.

A novel technique-underwater preventive coagulation-leverages water as a conductive medium. Preliminary evidence suggests that:

  • electrosurgical current in water is focalized at the interface of the vessel,
  • allowing a soft sealing of the vessel wall,
  • reducing the risk of vessel rupture or unintended deep thermal injury,
  • and potentially eliminating the need to convert to coagulation forceps. Pilot data from our center demonstrate that underwater prophylactic sealing of large vessels during POEM is feasible, safe, and associated with markedly reduced need for rescue coagulation forceps. The technique is already used in practice but lacks systematic evidence from prospective randomized trials.

This study is designed to provide high-quality evidence on whether underwater vessel coagulation improves haemostatic efficiency, reduces intra-procedural bleeding, and minimizes device changes during POEM.

All POEM procedures will be performed under general anesthesia in the supine position using Fujifilm high-definition gastroscopes with a 2.8 mm channel and transparent distal cap.

Steps (Both Arms)

  1. Identify the esophagogastric junction (EGJ).
  2. Inject saline + methylene blue submucosally.
  3. Create a 2 cm mucosal incision at 5-6 o'clock position, 10 cm above EGJ.
  4. Enter the submucosal space.
  5. Perform submucosal tunnelling down to EGJ and 2-3 cm into cardia.

  6. Perform vessel haemostasis according to group allocation:

    • Underwater coagulation (intervention)
    • CO₂-based conventional coagulation (control)
  7. Perform circular myotomy (with occasional full-thickness myotomy when indicated).
  8. Close the mucosal entry using hemostatic clips.
  9. Record procedure time, instrument exchanges, bleeding events, and forceps usage.

Equipment

  • Hybrid Knife (Erbe Elektromedizin GmbH)
  • VIO 3 generator + ERBEJet 2 water-jet system
  • Methylene-blue tinted saline
  • Electrosurgical settings: ENDO CUT Q 2-3-3 for mucosal incision and myotomy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Primary Objective

To compare the proportion of POEM patients requiring rescue haemostasis with coagulation forceps (for active bleeding) between:

1. Underwater preventive vessel coagulation, and 2. Conventional vessel coagulation under CO₂ insufflation. Secondary Objectives

  1. To compare composite forceps use (rescue + prophylactic) between groups.
  2. To evaluate the frequency of prophylactic-only forceps use.
  3. To compare total number of forceps applications per procedure.
  4. To determine differences in intra-procedural bleeding episodes.
  5. To compare procedural efficiency (procedure time, number of instrument exchanges).
  6. To compare hematological and inflammatory markers (Hb drop, Hct, CRP, WBC).
  7. To compare delayed bleeding rates within 30 days.
  8. To evaluate overall complication rates (intra- and post-procedural).
  9. To assess patient-reported outcomes (pain, tolerability). A prospective, randomized, open-label, parallel-group, controlled clinical trial.

Study Arms Intervention Arm: Underwater Coagulation

  • Vessel coagulation performed entirely underwater using the Hybrid Knife.
  • SWIFT COAG: E3 (89 W) for POEM.
  • Physiological saline instilled to completely displace air around the target vessel.

Control Arm: Conventional Coagulation (CO₂ Setting)

  • Standard vessel isolation and coagulation under CO₂ insufflation.
  • SWIFT COAG: E3 (89 W) for POEM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Rekrutacyjny
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

120 (60 in each arm)

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Diagnosis of achalasia or esophageal motility disorder planned for POEM
  3. Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Anticoagulant or antithrombotic therapy not safely stoppable
  2. Known coagulopathy or platelet disorder
  3. Esophageal/gastric varices
  4. Previous POEM or Heller's myotomy
  5. Prior treatment for same condition
  6. Inability or refusal to consent
  7. Visualized vessels smaller than the HK inner diameter (1.2 mm)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Under Water Coagulation

Intervention Arm: Underwater Coagulation

  • Vessel coagulation performed entirely underwater using the Hybrid Knife.
  • SWIFT COAG: E3 (89 W) for POEM.
  • Physiological saline instilled to completely displace air around the target vessel.
Inny: Under Water Preventive Coagulation

Leverages water as a conductive medium. Preliminary evidence suggests that:

  1. electrosurgical current in water is focalized at the interface of the vessel,
  2. allowing a soft sealing of the vessel wall,
  3. reducing the risk of vessel rupture or unintended deep thermal injury,
  4. and potentially eliminating the need to convert to coagulation forceps.
Conventional Coagulation

Control Arm: Conventional Coagulation (CO₂ Setting)

  • Standard vessel isolation and coagulation under CO₂ insufflation.
  • SWIFT COAG: E3 (89 W) for POEM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To compare the proportion of POEM patients requiring rescue haemostasis with coagulation forceps (for active bleeding) between:
Ramy czasowe: 60 minutes
  1. Underwater preventive vessel coagulation, and
  2. Conventional vessel coagulation under CO₂ insufflation.
60 minutes

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To compare composite forceps use (rescue + prophylactic) between groups.
Ramy czasowe: 60 minutes

To compare the proportion of POEM patients requiring rescue haemostasis with coagulation forceps (for active bleeding) between:

1.Underwater preventive vessel coagulation, and Conventional vessel coagulation under CO₂ insufflation
60 minutes
To evaluate the frequency of prophylactic-only forceps use.
Ramy czasowe: 60 minutes

To compare the proportion of POEM patients requiring rescue haemostasis with coagulation forceps (for active bleeding) between:

1.Underwater preventive vessel coagulation, and Conventional vessel coagulation under CO₂ insufflation
60 minutes
To compare total number of forceps applications per procedure.
Ramy czasowe: 60 minutes

To compare the proportion of POEM patients requiring rescue haemostasis with coagulation forceps (for active bleeding) between:

1.Underwater preventive vessel coagulation, and Conventional vessel coagulation under CO₂ insufflation
60 minutes
To determine differences in intra-procedural bleeding episodes
Ramy czasowe: 60 minutes

To compare the proportion of POEM patients requiring rescue haemostasis with coagulation forceps (for active bleeding) between:

1.Underwater preventive vessel coagulation, and Conventional vessel coagulation under CO₂ insufflation
60 minutes
To compare procedural efficiency (procedure time, number of instrument exchanges
Ramy czasowe: 60 minutes

To compare the proportion of POEM patients requiring rescue haemostasis with coagulation forceps (for active bleeding) between:

1.Underwater preventive vessel coagulation, and Conventional vessel coagulation under CO₂ insufflation
60 minutes
To compare hematological and inflammatory markers (Hb drop, Hct, CRP, WBC)
Ramy czasowe: 24 hours

To compare the proportion of POEM patients requiring rescue haemostasis with coagulation forceps (for active bleeding) between:

1.Underwater preventive vessel coagulation, and Conventional vessel coagulation under CO₂ insufflation
24 hours
To compare delayed bleeding rates
Ramy czasowe: 30 days
To compare the proportion of POEM patients requiring rescue haemostasis with coagulation forceps (for active bleeding) between:1.Underwater preventive vessel coagulation, and Conventional vessel coagulation under CO₂ insufflation
30 days
To evaluate overall complication rates (intra- and post-procedural)
Ramy czasowe: 24 hours

To compare the proportion of POEM patients requiring rescue haemostasis with coagulation forceps (for active bleeding) between:

1.Underwater preventive vessel coagulation, and Conventional vessel coagulation under CO₂ insufflation
24 hours
To assess patient-reported outcomes (pain, tolerability).
Ramy czasowe: 72 hours

To compare the proportion of POEM patients requiring rescue haemostasis with coagulation forceps (for active bleeding) between:

1.Underwater preventive vessel coagulation, and Conventional vessel coagulation under CO₂ insufflation
72 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohan Dr Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POEM UWC 2026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj