Surgical Robot or Static Guide for Dental Implant Placement
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Comparison of Robotic and Static Guide Assisted Surgery for Rehabilitation of Monolateral Distal Extension Edentulism With Implant-supported Fixed Partial Dentures: a Multicenter Randomized Controlled Trial.
Precision in implant placement is a key requirement for safety and to support the long-term success of dental implants.
Optimal placement requires implementing a diagnostic standard that includes careful digital planning based on CBCT and intraoral scanning data.
Once the case is planned, adherence to the plan during surgery cannot be achieved through freehand surgery; guidance is needed.
Guidance has two key components: real-time tracking of osteotomy site preparation (achieved with dynamic navigation technology) and constraining instrumentation to the planned site (achieved through the application of a surgical template that guides the position and direction of bone drilling).
Robotic surgery enables both objectives: real-time monitoring and guidance.
Previous studies have shown high precision for both static guidance and robotic surgery, but the evidence is limited to a few small-sample-size studies, mostly in single-tooth gap applications.
Evidence of the applicability of the technologies to more challenging clinical conditions, such as the more complex distal extension, is lacking.
In addition, so far, dental implant robotics studies have focused only on metrics of implant placement precision and have failed to capture a broader context that may be equally important for clinical decision-making and patient preferences.
In this respect, it is important to emphasize the recent implant dentistry core outcome set and measurement (ID-COSM) framework that mandates capturing and reporting a full range of outcomes across multiple domains.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SH
-
Shanghai, SH, Chiny, 201206
- International Medical Department Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to the Shanghai Jiao TOng University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yuan Li, PhD
- Numer telefonu: 8615000102368
- E-mail: ly9919@hotmail.com
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chiny
- Center for Robotic Dentistry, Airforce University Medical Hospital
-
Kontakt:
- Shizhu Bai, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Monlateral distal free-end edentulism
- Presence of natural teeth or reliable fixed restorations mesial to the edentulous area to provide support and stability for the surgical guide
- Preoperative CBCT assessment shows available bone height ≥8 mm and bone width ≥5 mm in the edentulous area, allowing implant placement without concomitant complex bone augmentation
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled periodontitis or acute oral infection
- Uncontrolled systemic diseases (e.g., diabetes, severe osteoporosis) or pregnancy/lactation
- History of head and neck radiotherapy or current use of intravenous bisphosphonates
- Severe limited mouth opening (interincisal distance <35 mm) affecting surgical instrument manipulation
- Psychiatric or psychological disorders that prevent cooperation with study procedures
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Robot assisted dental implant placement surgery
Novel robotic implant placement
|
The test intervention will comprise autonomous dental implant placement using the YakeRobot.
The 3Shape treatment planning will be exported into the YakeRobot software for robotic planning and the robotic planning will be finalized.
Two Straumann implants will be positioned to retain a bridge, following the standard YakeRobot implant placement procedure.
|
|
Aktywny komparator: 3D printed static guide assisted dental implant placement surgery
standard of care
|
The control intervention will consist of guided implant surgery with a static guide, planned using the 3Shape software and custom 3D-printed following the international standard of best practice.
Two Straumann implants will be positioned to retain a bridge, following the Straumann guided surgery placement protocol.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Degrees of Implant misangulation
Ramy czasowe: 3 months after implant surgery
|
The implant position was acquired 3 months after implant surgery with an intraoral scan (TRIOS 3; 3Shape) with a scan body in place.
The actual position was compared with the digital plan by the accuracy analysis software (DentalNavi 2.2; YakeRobot Technology Ltd) by an independent calibrated examiner blind to group allocation.
The discrepancy between planned and actual implant axis angulation will be measured in degrees.
|
3 months after implant surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Implant positioning error
Ramy czasowe: 3 months after implant surgery
|
Implant depth (apex deviation) and horizontal position (platform deviation) in the 3 planes of space
|
3 months after implant surgery
|
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Ramy czasowe: Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
Dietary intake assessed using a validated Food Frequency Questionnaire that calculates the long term dietary intake in grams of the different food types
|
Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
|
Oral Health-Related Quality of Life (OHIP-14)
Ramy czasowe: Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
Oral health-related quality of life measured by the OHIP-14 questionnaire (14 items), using a 5-point Likert scale with Higher scores indicate poorer quality of life.
|
Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
|
Oral Rinse Sample Microbiome
Ramy czasowe: Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
Collection of oral rinse fluid for analysis of microbiome
|
Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
|
Stool Metagenome
Ramy czasowe: Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
Fecal sample collection for gut microbiome analysis using a metagenomic approach.
|
Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
|
Blood Sample
Ramy czasowe: Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
Venous blood will be collected and processed to obtain plasma.
Plasma samples will be analyzed using metabolomics profiling to assess metabolic changes associated with the intervention.
|
Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
|
Masticatory Function
Ramy czasowe: Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
Masticatory performance is assessed using a two-color chewing gum test.
Participants chew a dual-color gum (e.g., blue and red) for a standardized number of cycles.
The degree of color mixing is evaluated by image analysis, providing an objective measure of chewing efficiency.
|
Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
|
Postoperative Diary (First 2 Weeks)
Ramy czasowe: From immediately after surgery to 14 days postoperatively (diary returned at 2-week follow-up).
|
Patient-recorded daily symptoms including pain (0-10 scale), swelling, analgesic use, bleeding, and any unusual events during the first 14 days after surgery.
Diary is collected at the 2-week suture removal visit.
|
From immediately after surgery to 14 days postoperatively (diary returned at 2-week follow-up).
|
|
Clinician-Reported Outcomes
Ramy czasowe: Immediately after surgery.
|
Surgeon-reported outcomes assessed immediately after surgery, including: surgical difficulty (e.g., VAS), intraoperative complications, calibration issues, need for conversion to freehand, and overall procedural success.
|
Immediately after surgery.
|
|
Treatment Planning and Surgical Procedure Times
Ramy czasowe: Planning time: recorded preoperatively; Surgical time: recorded intraoperatively.
|
Composite of two time-based efficiency measures: (1) preoperative digital planning time (minutes), and (2) total surgical procedure time from incision to final suture (minutes).
Both are recorded separately.
|
Planning time: recorded preoperatively; Surgical time: recorded intraoperatively.
|
|
Implant-Supported Restoration Examination
Ramy czasowe: 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
Multidimensional clinical assessment of implants and prostheses following the ID-COSM (implant dentistry core outcome set and measurement)
|
3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
|
Oral Rinse Sample Inflammation
Ramy czasowe: Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
Collection of oral rinse fluid for analysis of inflammatory markers
|
Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maurizio S. Tonetti, Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SH9H-2026-T177-2
- JYXK-2026-047 (Inny numer grantu/finansowania: Shanghai Ninth People's Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .