Surgical Robot or Static Guide for Dental Implant Placement
2026. május 5. frissítette: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Comparison of Robotic and Static Guide Assisted Surgery for Rehabilitation of Monolateral Distal Extension Edentulism With Implant-supported Fixed Partial Dentures: a Multicenter Randomized Controlled Trial.
Precision in implant placement is a key requirement for safety and to support the long-term success of dental implants.
Optimal placement requires implementing a diagnostic standard that includes careful digital planning based on CBCT and intraoral scanning data.
Once the case is planned, adherence to the plan during surgery cannot be achieved through freehand surgery; guidance is needed.
Guidance has two key components: real-time tracking of osteotomy site preparation (achieved with dynamic navigation technology) and constraining instrumentation to the planned site (achieved through the application of a surgical template that guides the position and direction of bone drilling).
Robotic surgery enables both objectives: real-time monitoring and guidance.
Previous studies have shown high precision for both static guidance and robotic surgery, but the evidence is limited to a few small-sample-size studies, mostly in single-tooth gap applications.
Evidence of the applicability of the technologies to more challenging clinical conditions, such as the more complex distal extension, is lacking.
In addition, so far, dental implant robotics studies have focused only on metrics of implant placement precision and have failed to capture a broader context that may be equally important for clinical decision-making and patient preferences.
In this respect, it is important to emphasize the recent implant dentistry core outcome set and measurement (ID-COSM) framework that mandates capturing and reporting a full range of outcomes across multiple domains.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SH
-
Shanghai, SH, Kína, 201206
- International Medical Department Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to the Shanghai Jiao TOng University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuan Li, PhD
- Telefonszám: 8615000102368
- E-mail: ly9919@hotmail.com
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kína
- Center for Robotic Dentistry, Airforce University Medical Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shizhu Bai, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Monlateral distal free-end edentulism
- Presence of natural teeth or reliable fixed restorations mesial to the edentulous area to provide support and stability for the surgical guide
- Preoperative CBCT assessment shows available bone height ≥8 mm and bone width ≥5 mm in the edentulous area, allowing implant placement without concomitant complex bone augmentation
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled periodontitis or acute oral infection
- Uncontrolled systemic diseases (e.g., diabetes, severe osteoporosis) or pregnancy/lactation
- History of head and neck radiotherapy or current use of intravenous bisphosphonates
- Severe limited mouth opening (interincisal distance <35 mm) affecting surgical instrument manipulation
- Psychiatric or psychological disorders that prevent cooperation with study procedures
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robot assisted dental implant placement surgery
Novel robotic implant placement
|
The test intervention will comprise autonomous dental implant placement using the YakeRobot.
The 3Shape treatment planning will be exported into the YakeRobot software for robotic planning and the robotic planning will be finalized.
Two Straumann implants will be positioned to retain a bridge, following the standard YakeRobot implant placement procedure.
|
|
Aktív összehasonlító: 3D printed static guide assisted dental implant placement surgery
standard of care
|
The control intervention will consist of guided implant surgery with a static guide, planned using the 3Shape software and custom 3D-printed following the international standard of best practice.
Two Straumann implants will be positioned to retain a bridge, following the Straumann guided surgery placement protocol.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Degrees of Implant misangulation
Időkeret: 3 months after implant surgery
|
The implant position was acquired 3 months after implant surgery with an intraoral scan (TRIOS 3; 3Shape) with a scan body in place.
The actual position was compared with the digital plan by the accuracy analysis software (DentalNavi 2.2; YakeRobot Technology Ltd) by an independent calibrated examiner blind to group allocation.
The discrepancy between planned and actual implant axis angulation will be measured in degrees.
|
3 months after implant surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implant positioning error
Időkeret: 3 months after implant surgery
|
Implant depth (apex deviation) and horizontal position (platform deviation) in the 3 planes of space
|
3 months after implant surgery
|
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Időkeret: Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
Dietary intake assessed using a validated Food Frequency Questionnaire that calculates the long term dietary intake in grams of the different food types
|
Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
|
Oral Health-Related Quality of Life (OHIP-14)
Időkeret: Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
Oral health-related quality of life measured by the OHIP-14 questionnaire (14 items), using a 5-point Likert scale with Higher scores indicate poorer quality of life.
|
Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
|
Oral Rinse Sample Microbiome
Időkeret: Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
Collection of oral rinse fluid for analysis of microbiome
|
Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
|
Stool Metagenome
Időkeret: Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
Fecal sample collection for gut microbiome analysis using a metagenomic approach.
|
Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
|
Blood Sample
Időkeret: Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
Venous blood will be collected and processed to obtain plasma.
Plasma samples will be analyzed using metabolomics profiling to assess metabolic changes associated with the intervention.
|
Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
|
Masticatory Function
Időkeret: Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
Masticatory performance is assessed using a two-color chewing gum test.
Participants chew a dual-color gum (e.g., blue and red) for a standardized number of cycles.
The degree of color mixing is evaluated by image analysis, providing an objective measure of chewing efficiency.
|
Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
|
Postoperative Diary (First 2 Weeks)
Időkeret: From immediately after surgery to 14 days postoperatively (diary returned at 2-week follow-up).
|
Patient-recorded daily symptoms including pain (0-10 scale), swelling, analgesic use, bleeding, and any unusual events during the first 14 days after surgery.
Diary is collected at the 2-week suture removal visit.
|
From immediately after surgery to 14 days postoperatively (diary returned at 2-week follow-up).
|
|
Clinician-Reported Outcomes
Időkeret: Immediately after surgery.
|
Surgeon-reported outcomes assessed immediately after surgery, including: surgical difficulty (e.g., VAS), intraoperative complications, calibration issues, need for conversion to freehand, and overall procedural success.
|
Immediately after surgery.
|
|
Treatment Planning and Surgical Procedure Times
Időkeret: Planning time: recorded preoperatively; Surgical time: recorded intraoperatively.
|
Composite of two time-based efficiency measures: (1) preoperative digital planning time (minutes), and (2) total surgical procedure time from incision to final suture (minutes).
Both are recorded separately.
|
Planning time: recorded preoperatively; Surgical time: recorded intraoperatively.
|
|
Implant-Supported Restoration Examination
Időkeret: 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
Multidimensional clinical assessment of implants and prostheses following the ID-COSM (implant dentistry core outcome set and measurement)
|
3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
|
Oral Rinse Sample Inflammation
Időkeret: Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
Collection of oral rinse fluid for analysis of inflammatory markers
|
Preoperative; 3 months after prothesis delivery; 12 months after prothesis delivery.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maurizio S. Tonetti, Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SH9H-2026-T177-2
- JYXK-2026-047 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Shanghai Ninth People's Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .