Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of Sentinel Lymph Node Applications in Endometrial Cancer Cases Performed With Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (V-NOTES) and Conventional Laparoscopy (V-COSMOS)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Ghanim Khatib, Cukurova University

Comparison of Sentinel Lymph Node Applications in Endometrial Cancer Cases Performed With V-NOTES and Conventional Laparoscopy: A Multicenter Prospective Observational Study

Endometrial cancer is a common cancer in women, and surgery is usually the first step in treatment. During surgery, doctors often check nearby lymph nodes to see if the cancer has spread. A newer method called sentinel lymph node (SLN) mapping allows doctors to examine only the first few lymph nodes most likely to contain cancer. This can reduce the need for removing many lymph nodes and may lower the risk of complications.

Minimally invasive surgery is commonly performed using small abdominal incisions (laparoscopy). A newer technique, called vaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES), allows the surgery to be performed through the vagina without any cuts on the abdomen. This approach may lead to less pain, quicker recovery, and no visible scars.

This study will compare these two surgical methods-laparoscopy and vNOTES-in patients with early-stage endometrial cancer. Researchers will look at how safe and effective each method is, how patients recover after surgery, and how well the sentinel lymph node procedure works with each technique. The study will also examine how quickly surgeons become experienced with the newer vNOTES method.

The goal of this research is to determine whether vNOTES can be a safe and effective alternative to standard laparoscopic surgery, while offering potential benefits for patients.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Endometrial cancer is one of the most common malignancies of the female genital tract, and surgical staging constitutes the cornerstone of its management. In recent years, sentinel lymph node (SLN) mapping has been increasingly used as an alternative to systematic pelvic and paraaortic lymphadenectomy. The SLN approach reduces unnecessary extensive lymph node dissections, thereby decreasing surgical morbidity while enabling reliable assessment of lymphatic spread.

With the advancement of minimally invasive surgery, conventional laparoscopy has become widely used in the surgical management of endometrial cancer. In recent years, however, transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) has been increasingly adopted in gynecologic surgery due to its potential advantages, including the absence of abdominal incisions, reduced postoperative pain, faster recovery, and improved cosmetic outcomes. Nevertheless, prospective data comparing the vNOTES approach with conventional laparoscopy-particularly in terms of SLN mapping success and surgical outcomes-remain limited.

The aim of this study is to comparatively evaluate the feasibility, efficacy, safety, perioperative outcomes, and impact on survival of retroperitoneal sentinel lymph node biopsy (SLNB) performed using two different minimally invasive surgical approaches-standard conventional laparoscopy and vNOTES-in patients diagnosed with endometrial cancer that is clinically and radiologically presumed to be confined to the uterus. Another objective is to assess the learning curve of surgeons for the relatively new vNOTES technique in relation to the number of cases performed.

The primary hypothesis of the study is that SLNB performed via the vNOTES approach is a safe, effective, and feasible minimally invasive surgical alternative compared to conventional laparoscopy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Histologically confirmed endometrial cancer on preoperative endometrial biopsy

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Histologically confirmed endometrial cancer on preoperative endometrial biopsy
  • Disease confirmed to be confined to the uterus based on clinical evaluation and imaging
  • No evidence of lymphatic or distant metastasis on positron emission tomography/computed tomography(PET/CT) or magnetic resonance imaging (MRI)
  • Surgical staging with sentinel lymph node biopsy recommended by a multidisciplinary tumor board
  • Surgical treatment performed using either conventional laparoscopy or the vNOTES approach

Exclusion Criteria:

  • Presence of extrauterine disease
  • Detection of distant metastasis
  • Surgery performed via an open (laparotomy) approach
  • Incomplete medical records
  • History of prior pelvic radiotherapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Evaluation of Sentinel Lymph Node Detection Rates in Endometrial Cancer Cases Performed with V-NOTES and Conventional Laparoscopy
Ramy czasowe: Baseline (pre-procedure), perioperative/periprocedural period
Baseline (pre-procedure), perioperative/periprocedural period

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Relationship Between Case Volume and the Learning Curve of Surgeons for Sentinel Lymph Node Procedures in Endometrial Cancer Cases Performed with V-NOTES and Conventional Laparoscopy
Ramy czasowe: Baseline (pre-procedure), perioperative/periprocedural period
Baseline (pre-procedure), perioperative/periprocedural period
The Impact of Sentinel Lymph Node Applications on Progression-Free Survival in Endometrial Cancer Cases Performed with V-NOTES and Conventional Laparoscopy
Ramy czasowe: up to 5 years
The impact of sentinel lymph node applications on progression-free survival in endometrial cancer cases performed with V-NOTES and conventional laparoscopy will be evaluated over a follow-up period of 5 years. Progression-free survival is defined as the time from surgery to the first documented disease recurrence, progression, or death from any cause.
up to 5 years
The Impact of Sentinel Lymph Node Applications on Overall Survival in Endometrial Cancer Cases Performed with V-NOTES and Conventional Laparoscopy
Ramy czasowe: Up to 10 years
The impact of sentinel lymph node applications on overall survival in endometrial cancer cases performed with V-NOTES and conventional laparoscopy will be evaluated over a follow-up period of 10 years. Overall survival is defined as the time from surgery to death from any cause.
Up to 10 years
Evaluation of Surgical Complications in Endometrial Cancer Cases Performed with V-NOTES and Conventional Laparoscopy
Ramy czasowe: Baseline (pre-procedure), perioperative/periprocedural period
Baseline (pre-procedure), perioperative/periprocedural period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cukurova University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 164/61

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj