Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Sentinel Lymph Node Applications in Endometrial Cancer Cases Performed With Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (V-NOTES) and Conventional Laparoscopy (V-COSMOS)

18. května 2026 aktualizováno: Ghanim Khatib, Cukurova University

Comparison of Sentinel Lymph Node Applications in Endometrial Cancer Cases Performed With V-NOTES and Conventional Laparoscopy: A Multicenter Prospective Observational Study

Endometrial cancer is a common cancer in women, and surgery is usually the first step in treatment. During surgery, doctors often check nearby lymph nodes to see if the cancer has spread. A newer method called sentinel lymph node (SLN) mapping allows doctors to examine only the first few lymph nodes most likely to contain cancer. This can reduce the need for removing many lymph nodes and may lower the risk of complications.

Minimally invasive surgery is commonly performed using small abdominal incisions (laparoscopy). A newer technique, called vaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES), allows the surgery to be performed through the vagina without any cuts on the abdomen. This approach may lead to less pain, quicker recovery, and no visible scars.

This study will compare these two surgical methods-laparoscopy and vNOTES-in patients with early-stage endometrial cancer. Researchers will look at how safe and effective each method is, how patients recover after surgery, and how well the sentinel lymph node procedure works with each technique. The study will also examine how quickly surgeons become experienced with the newer vNOTES method.

The goal of this research is to determine whether vNOTES can be a safe and effective alternative to standard laparoscopic surgery, while offering potential benefits for patients.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Endometrial cancer is one of the most common malignancies of the female genital tract, and surgical staging constitutes the cornerstone of its management. In recent years, sentinel lymph node (SLN) mapping has been increasingly used as an alternative to systematic pelvic and paraaortic lymphadenectomy. The SLN approach reduces unnecessary extensive lymph node dissections, thereby decreasing surgical morbidity while enabling reliable assessment of lymphatic spread.

With the advancement of minimally invasive surgery, conventional laparoscopy has become widely used in the surgical management of endometrial cancer. In recent years, however, transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) has been increasingly adopted in gynecologic surgery due to its potential advantages, including the absence of abdominal incisions, reduced postoperative pain, faster recovery, and improved cosmetic outcomes. Nevertheless, prospective data comparing the vNOTES approach with conventional laparoscopy-particularly in terms of SLN mapping success and surgical outcomes-remain limited.

The aim of this study is to comparatively evaluate the feasibility, efficacy, safety, perioperative outcomes, and impact on survival of retroperitoneal sentinel lymph node biopsy (SLNB) performed using two different minimally invasive surgical approaches-standard conventional laparoscopy and vNOTES-in patients diagnosed with endometrial cancer that is clinically and radiologically presumed to be confined to the uterus. Another objective is to assess the learning curve of surgeons for the relatively new vNOTES technique in relation to the number of cases performed.

The primary hypothesis of the study is that SLNB performed via the vNOTES approach is a safe, effective, and feasible minimally invasive surgical alternative compared to conventional laparoscopy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Histologically confirmed endometrial cancer on preoperative endometrial biopsy

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Histologically confirmed endometrial cancer on preoperative endometrial biopsy
  • Disease confirmed to be confined to the uterus based on clinical evaluation and imaging
  • No evidence of lymphatic or distant metastasis on positron emission tomography/computed tomography(PET/CT) or magnetic resonance imaging (MRI)
  • Surgical staging with sentinel lymph node biopsy recommended by a multidisciplinary tumor board
  • Surgical treatment performed using either conventional laparoscopy or the vNOTES approach

Exclusion Criteria:

  • Presence of extrauterine disease
  • Detection of distant metastasis
  • Surgery performed via an open (laparotomy) approach
  • Incomplete medical records
  • History of prior pelvic radiotherapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Evaluation of Sentinel Lymph Node Detection Rates in Endometrial Cancer Cases Performed with V-NOTES and Conventional Laparoscopy
Časové okno: Baseline (pre-procedure), perioperative/periprocedural period
Baseline (pre-procedure), perioperative/periprocedural period

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Relationship Between Case Volume and the Learning Curve of Surgeons for Sentinel Lymph Node Procedures in Endometrial Cancer Cases Performed with V-NOTES and Conventional Laparoscopy
Časové okno: Baseline (pre-procedure), perioperative/periprocedural period
Baseline (pre-procedure), perioperative/periprocedural period
The Impact of Sentinel Lymph Node Applications on Progression-Free Survival in Endometrial Cancer Cases Performed with V-NOTES and Conventional Laparoscopy
Časové okno: up to 5 years
The impact of sentinel lymph node applications on progression-free survival in endometrial cancer cases performed with V-NOTES and conventional laparoscopy will be evaluated over a follow-up period of 5 years. Progression-free survival is defined as the time from surgery to the first documented disease recurrence, progression, or death from any cause.
up to 5 years
The Impact of Sentinel Lymph Node Applications on Overall Survival in Endometrial Cancer Cases Performed with V-NOTES and Conventional Laparoscopy
Časové okno: Up to 10 years
The impact of sentinel lymph node applications on overall survival in endometrial cancer cases performed with V-NOTES and conventional laparoscopy will be evaluated over a follow-up period of 10 years. Overall survival is defined as the time from surgery to death from any cause.
Up to 10 years
Evaluation of Surgical Complications in Endometrial Cancer Cases Performed with V-NOTES and Conventional Laparoscopy
Časové okno: Baseline (pre-procedure), perioperative/periprocedural period
Baseline (pre-procedure), perioperative/periprocedural period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cukurova University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

19. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 164/61

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit