A Study Comparing Shoulder Replacement Techniques For Patients With Shoulder Arthritis And An Intact Rotator Cuff (SOAR)
7 maja 2026 zaktualizowane przez: Jonathan D. Barlow, Mayo Clinic
A Randomized Trial Comparing Anatomic And Reverse Total Shoulder Replacement For Shoulder Arthritis With An Intact Rotator Cuff
The purpose of this study is to determine if patients undergoing anatomic total shoulder arthroplasty (aTSA) will have improved patient reported outcome scores at 1 year compared to those undergoing reverse total shoulder arthroplasty (rTSA).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Noelle M Drapeau, CCRP
- Numer telefonu: 507-266-6397
- E-mail: drapeau.noelle2@mayo.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xavier C Gendry
- Numer telefonu: 507-266-0687
- E-mail: gendry.xavier@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria
- Shoulder arthritis
- Intact rotator cuff
- Glenoid retroversion less than 25°
Exclusion Criteria
- Rotator cuff insufficiency
- Fracture deformity/sequelae
- Severe glenoid deformity (C glenoid, severe A2, B2 glenoid)
- Current or previous infection of shoulder
- Previous acromion fracture (not os acromiale)
- Brachial plexopathy
- Axillary neuropathy
- Current drug or alcohol use or dependence that, in the opinion of the site investigator, would interfere with adherence to study requirements.
- Inability or unwillingness of individual or legal guardian/representative to give written informed consent.
- Medical conditions that would make 2 years follow up unlikely
- Non-English speaking
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Anatomic total shoulder arthroplasty (aTSA)
|
Patients with shoulder arthritis with an intact rotator cuff that requires surgical correction will undergo anatomic total shoulder arthroplasty (aTSA) procedure.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Reverse total shoulder arthroplasty (rTSA)
|
Patients with shoulder arthritis with an intact rotator cuff that requires surgical correction will undergo reverse total shoulder arthroplasty (rTSA) procedure.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Questionnaire score
Ramy czasowe: 1 year
|
The American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) score is a self-report survey consisting of a pain scale and activities of daily living section.
Total scores range from 0 to 100, where higher scores indicate better shoulder function and less pain.
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Visual Analog Scale (VAS) Score
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
|
The Visual Analog Scale (VAS) is a 1 item self-report survey that asks the subject to rate the level of pain on a scale of 0 (no pain) - 10 (worst imaginable pain).
|
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
|
|
Change in Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Score
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
|
The Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) is a 2 item self-report survey that asks subjects to rate the percent of normal range on both the affected joint/region and the opposite joint/region.
Scores range from 0% - 100%, with 100% indicating normal range.
|
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
|
|
Change in American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Questionnaire score
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 24 months
|
The American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) score is a self-report survey consisting of a pain scale and activities of daily living section.
Total scores range from 0 to 100, where higher scores indicate better shoulder function and less pain.
|
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 24 months
|
|
Change in Shoulder Subjective Value (SSV) Score
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
|
The Subjective Shoulder Value (SSV) is 1 item self-report survey that asks subjects to rate their overall shoulder function as a percentage of a "normal" (100%) shoulder.
|
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
|
|
Change in Activities of Daily Living in External Rotation (ADLER) score
Ramy czasowe: Baseline, 1 year
|
The Activities of Daily Living in External Rotation (ADLER) is a self-report tool used to assess shoulder disability by quantifying a patient's ability to perform 10 specific daily tasks requiring active external rotation.
Higher maximum scores indicate better functional ability.
|
Baseline, 1 year
|
|
Change in Activities of Daily Living Includes Internal Rotation (ADLIR) score
Ramy czasowe: Baseline, 1 year
|
The Activities of Daily Living Includes Internal Rotation (ADLIR) is a self-report tool used to assess shoulder disability by quantifying a patient's ability to perform 9 specific daily tasks requiring active internal rotation.
Higher maximum scores indicate better functional ability.
|
Baseline, 1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan D. Barlow, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26-002449
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .