A Study Comparing Shoulder Replacement Techniques For Patients With Shoulder Arthritis And An Intact Rotator Cuff (SOAR)
7 maggio 2026 aggiornato da: Jonathan D. Barlow, Mayo Clinic
A Randomized Trial Comparing Anatomic And Reverse Total Shoulder Replacement For Shoulder Arthritis With An Intact Rotator Cuff
The purpose of this study is to determine if patients undergoing anatomic total shoulder arthroplasty (aTSA) will have improved patient reported outcome scores at 1 year compared to those undergoing reverse total shoulder arthroplasty (rTSA).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Noelle M Drapeau, CCRP
- Numero di telefono: 507-266-6397
- Email: drapeau.noelle2@mayo.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xavier C Gendry
- Numero di telefono: 507-266-0687
- Email: gendry.xavier@mayo.edu
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria
- Shoulder arthritis
- Intact rotator cuff
- Glenoid retroversion less than 25°
Exclusion Criteria
- Rotator cuff insufficiency
- Fracture deformity/sequelae
- Severe glenoid deformity (C glenoid, severe A2, B2 glenoid)
- Current or previous infection of shoulder
- Previous acromion fracture (not os acromiale)
- Brachial plexopathy
- Axillary neuropathy
- Current drug or alcohol use or dependence that, in the opinion of the site investigator, would interfere with adherence to study requirements.
- Inability or unwillingness of individual or legal guardian/representative to give written informed consent.
- Medical conditions that would make 2 years follow up unlikely
- Non-English speaking
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Anatomic total shoulder arthroplasty (aTSA)
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Patients with shoulder arthritis with an intact rotator cuff that requires surgical correction will undergo anatomic total shoulder arthroplasty (aTSA) procedure.
Altri nomi:
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Altro: Reverse total shoulder arthroplasty (rTSA)
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Patients with shoulder arthritis with an intact rotator cuff that requires surgical correction will undergo reverse total shoulder arthroplasty (rTSA) procedure.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Questionnaire score
Lasso di tempo: 1 year
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The American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) score is a self-report survey consisting of a pain scale and activities of daily living section.
Total scores range from 0 to 100, where higher scores indicate better shoulder function and less pain.
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1 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Visual Analog Scale (VAS) Score
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
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The Visual Analog Scale (VAS) is a 1 item self-report survey that asks the subject to rate the level of pain on a scale of 0 (no pain) - 10 (worst imaginable pain).
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Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
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Change in Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Score
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
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The Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) is a 2 item self-report survey that asks subjects to rate the percent of normal range on both the affected joint/region and the opposite joint/region.
Scores range from 0% - 100%, with 100% indicating normal range.
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Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
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Change in American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Questionnaire score
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 24 months
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The American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) score is a self-report survey consisting of a pain scale and activities of daily living section.
Total scores range from 0 to 100, where higher scores indicate better shoulder function and less pain.
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Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 24 months
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Change in Shoulder Subjective Value (SSV) Score
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
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The Subjective Shoulder Value (SSV) is 1 item self-report survey that asks subjects to rate their overall shoulder function as a percentage of a "normal" (100%) shoulder.
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Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
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Change in Activities of Daily Living in External Rotation (ADLER) score
Lasso di tempo: Baseline, 1 year
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The Activities of Daily Living in External Rotation (ADLER) is a self-report tool used to assess shoulder disability by quantifying a patient's ability to perform 10 specific daily tasks requiring active external rotation.
Higher maximum scores indicate better functional ability.
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Baseline, 1 year
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Change in Activities of Daily Living Includes Internal Rotation (ADLIR) score
Lasso di tempo: Baseline, 1 year
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The Activities of Daily Living Includes Internal Rotation (ADLIR) is a self-report tool used to assess shoulder disability by quantifying a patient's ability to perform 9 specific daily tasks requiring active internal rotation.
Higher maximum scores indicate better functional ability.
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Baseline, 1 year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan D. Barlow, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26-002449
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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