Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy Evaluation of the Xerf Device for Aesthetic Treatments

8 maja 2026 zaktualizowane przez: CynosureLutronic

Safety and Efficacy Evaluation of the XERF Device for Aesthetic Treatments

The goal of this clinical study is to evaluate the safety and clinical effectiveness of the XERF noninvasive dual-frequency monopolar radiofrequency device for aesthetic improvement of facial aging, including fine lines and wrinkles, eyebrow lifting, and tightening of lax tissue in the lower face, submental area, and neck in healthy adults.

Up to 60 participants may be enrolled across up to five clinical sites in the United States. Participants receive XERF treatments using 6.78 MHz and 2.0 MHz energy; most undergo two sessions approximately four weeks apart (the protocol allows up to three). Standardized photographs are taken at baseline and follow-up visits.

Outcomes are assessed approximately 30 and 90 days after the final treatment. Effectiveness is evaluated using investigator-assessed global aesthetic improvement and participant-reported satisfaction, while safety and tolerability are assessed through procedural pain ratings and monitoring of adverse events throughout the study.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Oak Dermatology
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
    • Pennsylvania
      • Devon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19333
        • Laser & Skin Surgery Center of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • 22 - 70 years old
  • Is willing to undergo study device use.
  • Has not received any toxin/filler in the treatment area in the past 6 months and agrees to not receive any throughout the study.
  • Willing to maintain current diet and exercise routine throughout study duration.
  • Understands and accepts the study condition to not receive any other procedures to the treatment area or to undergo any procedures, take any medications, supplements, or partake in any treatments indicated for weight loss or body contouring throughout the length of the study.
  • Understands and accepts the study condition of and agrees that he or she is able to be present for all study visits.
  • Willing to comply with all requirements of the study and is able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Is female and pregnant, has been pregnant within the last 3 months, is currently breast feeding, or planning a pregnancy during the study period.
  • Has an implanted pacemaker, internal ventricular fibrillation controller (AICD), or any electrical device.
  • Has a metal implant that interferes with the transmission of energy to the electrical field.
  • Has received permanent fillers or facial implants.
  • Has a detected pathological abnormality.
  • Has a medical condition with potentially decreased function of the peripheral nervous tissue, such as but not limited to diabetes or multiple sclerosis.
  • Has an infection or infected tissue in the treatment area.
  • Unable or not willing to follow instructions for pre- and post-treatment care
  • Recent history of smoking (1 month)
  • Has unrealistic treatment expectations.
  • Has a history of herpes simplex in which the patient is not willing/able to receive preventive antiviral therapy.
  • Has a blood disorder and taking aspirin or blood disorder medications.
  • Has a malignant disease, cancer, or uncontrolled autoimmune disease.
  • Had previous surgical or cosmetic procedures in the treatment area in the last 3 months that could interfere with the treatment procedure (including but not limited to dermabrasion, chemical peels, laser skin resurfacing, fat augmentations, topical retinoids and radiofrequency treatments)
  • Currently enrolled in an investigational drug or device trial, or has received an investigational drug or been treated with an investigational device within the area to be treated 6 months prior to entering this study
  • Has any condition or is in a situation which, in the investigator's opinion, may put the subject at significant risk, may confound study results, or may interfere significantly with the subject's participation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XERF Treatment
Urządzenie: Noninvasive dual-frequency monopolar radiofrequency
Participants received treatment with a noninvasive contact monopolar radiofrequency (RF) device (XERF) operating at 6.78 MHz and 2.0 MHz. The device delivers RF energy using depth-dependent settings (Shallow, Middle, and Deep) selected based on the target condition and facial anatomic zone. Treatments were performed with the EFFECTOR 60 tip using sliding mode, stamping mode, or a combination, after facial cleansing and application of a thin film of ultrasound gel. Adjustable cryogen gas cooling (ICD Levels 1-3) was used for epidermal protection and comfort; no topical anesthesia was used. Participants underwent two treatment sessions approximately 4 weeks apart (the protocol allowed up to three sessions). The number of shots and total energy delivered (joules) were recorded for each treatment area.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinician-Scored Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Responder Rate
Ramy czasowe: 90 days after the final treatment
Proportion of participants with a GAIS score ≥3 (on a 5-point scale, 1-5), assessed by site principal investigators using standardized clinical photographs. A GAIS score ≥3 was considered an effective clinical improvement.
90 days after the final treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient Satisfaction Score (PSS) Responder Rate
Ramy czasowe: 30 and 90 days after the final treatment
Proportion of participants with a Patient Satisfaction Score (PSS) ≥4 on a 6-point scale (1 = extreme dissatisfaction; 6 = significant satisfaction), assessed at follow-up visits.
30 and 90 days after the final treatment
Clinician-Scored Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Responder Rate at 30 Days
Ramy czasowe: 30 days after the final treatment
Proportion of participants with a GAIS score ≥3 on a 5-point scale (1-5), assessed by site principal investigators using standardized clinical photographs. GAIS ≥3 was considered effective improvement.
30 days after the final treatment
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: From first treatment through 90 days after the final treatment
Number and proportion of participants experiencing treatment-emergent adverse events, documented throughout the study and follow-up.
From first treatment through 90 days after the final treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CynosureLutronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMP24001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiotkość skóry twarzy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj