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Safety and Efficacy Evaluation of the Xerf Device for Aesthetic Treatments

8 maggio 2026 aggiornato da: CynosureLutronic

Safety and Efficacy Evaluation of the XERF Device for Aesthetic Treatments

The goal of this clinical study is to evaluate the safety and clinical effectiveness of the XERF noninvasive dual-frequency monopolar radiofrequency device for aesthetic improvement of facial aging, including fine lines and wrinkles, eyebrow lifting, and tightening of lax tissue in the lower face, submental area, and neck in healthy adults.

Up to 60 participants may be enrolled across up to five clinical sites in the United States. Participants receive XERF treatments using 6.78 MHz and 2.0 MHz energy; most undergo two sessions approximately four weeks apart (the protocol allows up to three). Standardized photographs are taken at baseline and follow-up visits.

Outcomes are assessed approximately 30 and 90 days after the final treatment. Effectiveness is evaluated using investigator-assessed global aesthetic improvement and participant-reported satisfaction, while safety and tolerability are assessed through procedural pain ratings and monitoring of adverse events throughout the study.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Oak Dermatology
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
    • Pennsylvania
      • Devon, Pennsylvania, Stati Uniti, 19333
        • Laser & Skin Surgery Center of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 22 - 70 years old
  • Is willing to undergo study device use.
  • Has not received any toxin/filler in the treatment area in the past 6 months and agrees to not receive any throughout the study.
  • Willing to maintain current diet and exercise routine throughout study duration.
  • Understands and accepts the study condition to not receive any other procedures to the treatment area or to undergo any procedures, take any medications, supplements, or partake in any treatments indicated for weight loss or body contouring throughout the length of the study.
  • Understands and accepts the study condition of and agrees that he or she is able to be present for all study visits.
  • Willing to comply with all requirements of the study and is able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Is female and pregnant, has been pregnant within the last 3 months, is currently breast feeding, or planning a pregnancy during the study period.
  • Has an implanted pacemaker, internal ventricular fibrillation controller (AICD), or any electrical device.
  • Has a metal implant that interferes with the transmission of energy to the electrical field.
  • Has received permanent fillers or facial implants.
  • Has a detected pathological abnormality.
  • Has a medical condition with potentially decreased function of the peripheral nervous tissue, such as but not limited to diabetes or multiple sclerosis.
  • Has an infection or infected tissue in the treatment area.
  • Unable or not willing to follow instructions for pre- and post-treatment care
  • Recent history of smoking (1 month)
  • Has unrealistic treatment expectations.
  • Has a history of herpes simplex in which the patient is not willing/able to receive preventive antiviral therapy.
  • Has a blood disorder and taking aspirin or blood disorder medications.
  • Has a malignant disease, cancer, or uncontrolled autoimmune disease.
  • Had previous surgical or cosmetic procedures in the treatment area in the last 3 months that could interfere with the treatment procedure (including but not limited to dermabrasion, chemical peels, laser skin resurfacing, fat augmentations, topical retinoids and radiofrequency treatments)
  • Currently enrolled in an investigational drug or device trial, or has received an investigational drug or been treated with an investigational device within the area to be treated 6 months prior to entering this study
  • Has any condition or is in a situation which, in the investigator's opinion, may put the subject at significant risk, may confound study results, or may interfere significantly with the subject's participation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XERF Treatment
Dispositivo: Noninvasive dual-frequency monopolar radiofrequency
Participants received treatment with a noninvasive contact monopolar radiofrequency (RF) device (XERF) operating at 6.78 MHz and 2.0 MHz. The device delivers RF energy using depth-dependent settings (Shallow, Middle, and Deep) selected based on the target condition and facial anatomic zone. Treatments were performed with the EFFECTOR 60 tip using sliding mode, stamping mode, or a combination, after facial cleansing and application of a thin film of ultrasound gel. Adjustable cryogen gas cooling (ICD Levels 1-3) was used for epidermal protection and comfort; no topical anesthesia was used. Participants underwent two treatment sessions approximately 4 weeks apart (the protocol allowed up to three sessions). The number of shots and total energy delivered (joules) were recorded for each treatment area.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinician-Scored Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Responder Rate
Lasso di tempo: 90 days after the final treatment
Proportion of participants with a GAIS score ≥3 (on a 5-point scale, 1-5), assessed by site principal investigators using standardized clinical photographs. A GAIS score ≥3 was considered an effective clinical improvement.
90 days after the final treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Satisfaction Score (PSS) Responder Rate
Lasso di tempo: 30 and 90 days after the final treatment
Proportion of participants with a Patient Satisfaction Score (PSS) ≥4 on a 6-point scale (1 = extreme dissatisfaction; 6 = significant satisfaction), assessed at follow-up visits.
30 and 90 days after the final treatment
Clinician-Scored Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Responder Rate at 30 Days
Lasso di tempo: 30 days after the final treatment
Proportion of participants with a GAIS score ≥3 on a 5-point scale (1-5), assessed by site principal investigators using standardized clinical photographs. GAIS ≥3 was considered effective improvement.
30 days after the final treatment
Incidence of Adverse Events
Lasso di tempo: From first treatment through 90 days after the final treatment
Number and proportion of participants experiencing treatment-emergent adverse events, documented throughout the study and follow-up.
From first treatment through 90 days after the final treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CynosureLutronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMP24001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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