Safety and Efficacy Evaluation of the Xerf Device for Aesthetic Treatments
2026. május 8. frissítette: CynosureLutronic
Safety and Efficacy Evaluation of the XERF Device for Aesthetic Treatments
The goal of this clinical study is to evaluate the safety and clinical effectiveness of the XERF noninvasive dual-frequency monopolar radiofrequency device for aesthetic improvement of facial aging, including fine lines and wrinkles, eyebrow lifting, and tightening of lax tissue in the lower face, submental area, and neck in healthy adults.
Up to 60 participants may be enrolled across up to five clinical sites in the United States. Participants receive XERF treatments using 6.78 MHz and 2.0 MHz energy; most undergo two sessions approximately four weeks apart (the protocol allows up to three). Standardized photographs are taken at baseline and follow-up visits.
Outcomes are assessed approximately 30 and 90 days after the final treatment. Effectiveness is evaluated using investigator-assessed global aesthetic improvement and participant-reported satisfaction, while safety and tolerability are assessed through procedural pain ratings and monitoring of adverse events throughout the study.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
- Oak Dermatology
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Egyesült Államok, 21030
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Egyesült Államok, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Devon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19333
- Laser & Skin Surgery Center of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- 22 - 70 years old
- Is willing to undergo study device use.
- Has not received any toxin/filler in the treatment area in the past 6 months and agrees to not receive any throughout the study.
- Willing to maintain current diet and exercise routine throughout study duration.
- Understands and accepts the study condition to not receive any other procedures to the treatment area or to undergo any procedures, take any medications, supplements, or partake in any treatments indicated for weight loss or body contouring throughout the length of the study.
- Understands and accepts the study condition of and agrees that he or she is able to be present for all study visits.
- Willing to comply with all requirements of the study and is able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Is female and pregnant, has been pregnant within the last 3 months, is currently breast feeding, or planning a pregnancy during the study period.
- Has an implanted pacemaker, internal ventricular fibrillation controller (AICD), or any electrical device.
- Has a metal implant that interferes with the transmission of energy to the electrical field.
- Has received permanent fillers or facial implants.
- Has a detected pathological abnormality.
- Has a medical condition with potentially decreased function of the peripheral nervous tissue, such as but not limited to diabetes or multiple sclerosis.
- Has an infection or infected tissue in the treatment area.
- Unable or not willing to follow instructions for pre- and post-treatment care
- Recent history of smoking (1 month)
- Has unrealistic treatment expectations.
- Has a history of herpes simplex in which the patient is not willing/able to receive preventive antiviral therapy.
- Has a blood disorder and taking aspirin or blood disorder medications.
- Has a malignant disease, cancer, or uncontrolled autoimmune disease.
- Had previous surgical or cosmetic procedures in the treatment area in the last 3 months that could interfere with the treatment procedure (including but not limited to dermabrasion, chemical peels, laser skin resurfacing, fat augmentations, topical retinoids and radiofrequency treatments)
- Currently enrolled in an investigational drug or device trial, or has received an investigational drug or been treated with an investigational device within the area to be treated 6 months prior to entering this study
- Has any condition or is in a situation which, in the investigator's opinion, may put the subject at significant risk, may confound study results, or may interfere significantly with the subject's participation.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XERF Treatment
|
Participants received treatment with a noninvasive contact monopolar radiofrequency (RF) device (XERF) operating at 6.78 MHz and 2.0 MHz.
The device delivers RF energy using depth-dependent settings (Shallow, Middle, and Deep) selected based on the target condition and facial anatomic zone.
Treatments were performed with the EFFECTOR 60 tip using sliding mode, stamping mode, or a combination, after facial cleansing and application of a thin film of ultrasound gel.
Adjustable cryogen gas cooling (ICD Levels 1-3) was used for epidermal protection and comfort; no topical anesthesia was used.
Participants underwent two treatment sessions approximately 4 weeks apart (the protocol allowed up to three sessions).
The number of shots and total energy delivered (joules) were recorded for each treatment area.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinician-Scored Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Responder Rate
Időkeret: 90 days after the final treatment
|
Proportion of participants with a GAIS score ≥3 (on a 5-point scale, 1-5), assessed by site principal investigators using standardized clinical photographs.
A GAIS score ≥3 was considered an effective clinical improvement.
|
90 days after the final treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction Score (PSS) Responder Rate
Időkeret: 30 and 90 days after the final treatment
|
Proportion of participants with a Patient Satisfaction Score (PSS) ≥4 on a 6-point scale (1 = extreme dissatisfaction; 6 = significant satisfaction), assessed at follow-up visits.
|
30 and 90 days after the final treatment
|
|
Clinician-Scored Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Responder Rate at 30 Days
Időkeret: 30 days after the final treatment
|
Proportion of participants with a GAIS score ≥3 on a 5-point scale (1-5), assessed by site principal investigators using standardized clinical photographs.
GAIS ≥3 was considered effective improvement.
|
30 days after the final treatment
|
|
Incidence of Adverse Events
Időkeret: From first treatment through 90 days after the final treatment
|
Number and proportion of participants experiencing treatment-emergent adverse events, documented throughout the study and follow-up.
|
From first treatment through 90 days after the final treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LMP24001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .