Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotactic Body Radiotherapy Boost Versus Simultaneous Integrated Boost to Pelvic Nodes Among Patients Receiving Radical Chemoradiation in Carcinoma Cervix

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Karun Kamboj, All India Institute of Medical Sciences
Cervical cancer is a significant cause of morbidity and mortality among women worldwide. Radiotherapy, in combination with chemotherapy or as a standalone treatment, is an effective treatment option for cervical cancer. However, traditional radiotherapy has its limitations, such as the potential for damage to surrounding healthy tissues. Stereotactic Body RadioTherapy (SBRT) is a newer radiotherapy technique that delivers high doses of radiation to the tumor with minimal damage to the surrounding tissues. This study aims to evaluate the safety of Stereotactic Body RadioTherapy to involved node in cervical cancer.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The goal of this observational study is to compare the safety profile of Stereotactic Body Radiotherapy Boost vs Simultaneous Integrated Boost to pelvic nodes among patients with Stage III-C carcinoma cervix by assessing the acute GI and GU toxicity (>Grade 3 GI/GU toxicity) within 30 days of completion of treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110049
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110049
        • Rekrutacyjny
        • Karun Kamboj
        • Kontakt:
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with stage IIIC cervical cancer
  2. No previous pelvic radiation therapy or surgery
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2

Exclusion Criteria:

  1. Patients with stage I or stage II or stage IV disease.
  2. Patients with prior malignancies or active autoimmune diseases
  3. Uncontrolled medical comorbidity

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) boost to involved pelvic lymph nodes (14 Gy in 2 fractions)

The experimental arm Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) boost regimen will consist of two fractions of 700 cGy each total of 14Gy in 2 fractions, delivered at 1st and 2nd week of the treatment.In the proposed protocol, the pelvic field dose will be delivered as 45 Gy in 25 fractions, while the nodal boost will be delivered as SBRT 14 Gy in 2 fractions, typically at the first and second weeks of treatment, subject to plan evaluation and organ-at-risk constraints. This sequencing is consistent with the concept of combining broad pelvic coverage with ablative focal escalation.

Patients will be immobilized supine with an abdominopelvic thermoplastic shell, and simulation will be performed using contrast-enhanced planning CT with MRI and PET-CT fusion where available. Bladder and bowel preparation will be standardized before simulation and treatment to improve reproducibility and reduce interfraction variation.
Promieniowanie: Stereotactic Body Radiotherapy Boost to Involved Pelvic Lymph Nodes
Experimental Arm: Stereotactic Body Radiotherapy Boost to Involved Pelvic Lymph Nodes Participants in the experimental arm will receive definitive radical chemoradiation for stage IIIC carcinoma cervix with a stereotactic body radiotherapy (SBRT) boost to the radiologically involved pelvic lymph node(s). The purpose of this intervention is to intensify the dose to gross nodal disease while maintaining acceptable doses to nearby organs at risk, including bowel, rectum, bladder, sigmoid, spinal cord, kidneys, femoral heads, duodenum, and active bone marrow. The SBRT boost is integrated with standard pelvic external beam radiotherapy and concurrent chemotherapy, followed by brachytherapy as per institutional curative protocol.
Aktywny komparator: Conventional nodal boost by Simultaneous Integrated Boost (SIB)to involved pelvic lymph nodes)
Patients in the standard arm will receive conventional radical chemoradiation for locally advanced carcinoma cervix with pelvic external beam radiotherapy and concurrent weekly cisplatin, followed by brachytherapy. Pelvic radiotherapy will be delivered to a dose of 45 Gy in 25 fractions over 5 weeks, using IMRT/VMAT or fixed-field technique, with standard contouring of elective pelvic target volumes and gross disease. The nodal boost will be delivered as a conventional Simultaneous Integrated Boost (SIB) to the involved pelvic node(s) during the course of external beam radiotherapy. A total dose of 55 Gy or 57.5 Gy in 25 fractions, delivered in a simultaneous integrated manner according to nodal size, location, and institutional planning constraints. Treatment will be planned with appropriate image guidance, and organs at risk will be respected according to predefined dose constraints. Toxicity will be monitored during treatment and follow-up, and graded using CTCAE version 5.0.
Promieniowanie: Standard Arm: Simultaneous Integrated Boost to involved pelvic node
Patients in the standard arm will receive radical chemoradiation with pelvic external beam radiotherapy to 45 Gy in 25 fractions over 5 weeks, along with a simultaneous integrated boost to involved pelvic node(s) to a total dose of 55 Gy or 57.5 Gy in 25 fractions, delivered in a simultaneous integrated manner according to nodal size, location, and institutional planning constraints. Concurrent weekly cisplatin 40 mg/m² will be administered during external beam radiotherapy, subject to adequate renal function and treatment tolerance. After completion of external beam treatment, patients will receive brachytherapy as per institutional protocol, using intracavitary or interstitial technique depending on residual disease and anatomy. Treatment will be planned with appropriate image guidance, and organs at risk will be respected according to predefined dose constraints. Toxicity will be monitored during treatment and follow-up, and graded using CTCAE version 5.0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of grade 3 or higher treatment-related adverse events
Ramy czasowe: 30 days
The primary outcome measure is the incidence of grade 3 or higher treatment-related adverse events, specifically acute gastrointestinal and genitourinary toxicity, assessed within 30 days of completion of treatment using CTCAE version 5.0.
30 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grade 3 or higher acute gastrointestinal and genitourinary toxicity
Ramy czasowe: 6 months
Incidence of grade 3 or higher acute gastrointestinal and genitourinary toxicity, assessed at 6 months of completion of external-beam chemoradiation, using CTCAE version 5.0.
6 months
Dosimetric comparison
Ramy czasowe: 6 months
The dosimetric comparison of organs at risk during treatment planning.
6 months
Local control
Ramy czasowe: 6 months
The local control with clinical examination or radiologic response
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-1087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj